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Identificar o gene KRAS e a margem segura em associação com o resultado em metástases hepáticas colorretais após ablação por radiofrequência guiada por ultrassom

4 de junho de 2020 atualizado por: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute

Um estudo prospectivo para identificar o gene KRAS e a margem segura em associação com o resultado em metástases hepáticas colorretais após ablação por radiofrequência guiada por ultrassom

Investigar o efeito clínico da ablação por radiofrequência em metástases hepáticas de câncer colorretal com diferentes status do gene KRAS

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

163

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens ou mulheres com 18 anos ou mais

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado como metástase hepática de câncer colorretal;
  2. Não há mais de 3 metástases hepáticas e todas as lesões não ultrapassam 5 cm; ou não mais do que 6 metástases hepáticas e todas as lesões não ultrapassarem 3,0 cm;
  3. A lesão primária do câncer colorretal foi tratada curativamente ou está planejada para passar por tratamento curativo;
  4. Os resultados do teste do gene KRAS podem ser obtidos para focos primários ou metastáticos;
  5. Assinando o consentimento informado voluntariamente;
  6. Homens ou mulheres que atingiram a idade de 18 anos;
  7. O ultrassom ou o contraste do ultrassom podem mostrar claramente a lesão e orientar o tratamento com RFA;
  8. Contagem de plaquetas > 50.000/mm3, atividade de protrombina > 50%;
  9. Child-Pugh grau A ou B de doença hepática, mas sem encefalopatia hepática e/ou ascite;
  10. Os sujeitos estão dispostos a retornar ao centro de pesquisa para acompanhamento da pesquisa;
  11. Expectativa de vida ≥ 6 meses-

Critério de exclusão:

  1. sofrer, mas não se limitar às seguintes doenças graves: insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses;
  2. Durante a gravidez ou lactação. Antes de receber o tratamento de pesquisa, as mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez com soro negativo;
  3. Quaisquer reações alérgicas conhecidas ao agente de imagem intravenosa usado neste estudo;
  4. Há infiltração/carcinoma tumoral da veia porta ou da veia hepática;
  5. Razão normalizada internacional de protrombina > 1,5 vezes o limite superior do valor normal (UNL) do centro de pesquisa;
  6. Contagem de plaquetas <50.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos <1500/mm3 ou valor de heme <10,0g/dL;
  7. Creatinina sérica ≥2,5mg/dL ou clearance de creatinina calculado (CrCl) ≤25,0ml/min;
  8. Bilirrubina sérica >3,0mg/dL;
  9. Albumina sérica <2,8g/dL;
  10. Temperatura corporal >101°F (38,3°C) imediatamente antes do tratamento do estudo;
  11. sendo tratado com outras drogas de pesquisa;
  12. Insuficiência cardíaca O grau de função NYHA é III ou IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progressão tumoral local
Prazo: 2020-06-01-2023-05-31
o aparecimento de focos tumorais na borda das zonas de ablação após pelo menos um estudo de acompanhamento com contraste ter documentado ablação adequada e coberto pela zona de ablação no tumor alvo e margem de ablação circundante usando critérios de imagem
2020-06-01-2023-05-31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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