- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04417010
Identificar o gene KRAS e a margem segura em associação com o resultado em metástases hepáticas colorretais após ablação por radiofrequência guiada por ultrassom
4 de junho de 2020 atualizado por: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute
Um estudo prospectivo para identificar o gene KRAS e a margem segura em associação com o resultado em metástases hepáticas colorretais após ablação por radiofrequência guiada por ultrassom
Investigar o efeito clínico da ablação por radiofrequência em metástases hepáticas de câncer colorretal com diferentes status do gene KRAS
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
163
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como metástase hepática de câncer colorretal;
- Não há mais de 3 metástases hepáticas e todas as lesões não ultrapassam 5 cm; ou não mais do que 6 metástases hepáticas e todas as lesões não ultrapassarem 3,0 cm;
- A lesão primária do câncer colorretal foi tratada curativamente ou está planejada para passar por tratamento curativo;
- Os resultados do teste do gene KRAS podem ser obtidos para focos primários ou metastáticos;
- Assinando o consentimento informado voluntariamente;
- Homens ou mulheres que atingiram a idade de 18 anos;
- O ultrassom ou o contraste do ultrassom podem mostrar claramente a lesão e orientar o tratamento com RFA;
- Contagem de plaquetas > 50.000/mm3, atividade de protrombina > 50%;
- Child-Pugh grau A ou B de doença hepática, mas sem encefalopatia hepática e/ou ascite;
- Os sujeitos estão dispostos a retornar ao centro de pesquisa para acompanhamento da pesquisa;
- Expectativa de vida ≥ 6 meses-
Critério de exclusão:
- sofrer, mas não se limitar às seguintes doenças graves: insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses;
- Durante a gravidez ou lactação. Antes de receber o tratamento de pesquisa, as mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez com soro negativo;
- Quaisquer reações alérgicas conhecidas ao agente de imagem intravenosa usado neste estudo;
- Há infiltração/carcinoma tumoral da veia porta ou da veia hepática;
- Razão normalizada internacional de protrombina > 1,5 vezes o limite superior do valor normal (UNL) do centro de pesquisa;
- Contagem de plaquetas <50.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos <1500/mm3 ou valor de heme <10,0g/dL;
- Creatinina sérica ≥2,5mg/dL ou clearance de creatinina calculado (CrCl) ≤25,0ml/min;
- Bilirrubina sérica >3,0mg/dL;
- Albumina sérica <2,8g/dL;
- Temperatura corporal >101°F (38,3°C) imediatamente antes do tratamento do estudo;
- sendo tratado com outras drogas de pesquisa;
- Insuficiência cardíaca O grau de função NYHA é III ou IV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
progressão tumoral local
Prazo: 2020-06-01-2023-05-31
|
o aparecimento de focos tumorais na borda das zonas de ablação após pelo menos um estudo de acompanhamento com contraste ter documentado ablação adequada e coberto pela zona de ablação no tumor alvo e margem de ablação circundante usando critérios de imagem
|
2020-06-01-2023-05-31
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-2-2152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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