Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At identificere KRAS-gen og sikker margin i forbindelse med udfald i kolorektale levermetastaser efter ultralydsstyret radiofrekvensablation

4. juni 2020 opdateret af: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute

En prospektiv undersøgelse til identifikation af KRAS-gen og sikker margin i forbindelse med udfald i kolorektale levermetastaser efter ultralydsstyret radiofrekvensablation

At undersøge den kliniske effekt af radiofrekvensablation på levermetastaser i kolorektal cancer med forskellig KRAS-genstatus

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

163

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd eller kvinder 18 år eller ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som levermetastase af kolorektal cancer;
  2. Der er ikke mere end 3 levermetastaser, og alle læsionerne er ikke mere end 5 cm; eller ikke mere end 6 levermetastaser, og alle læsionerne er ikke mere end 3,0 cm;
  3. Den primære læsion af kolorektal cancer er blevet behandlet kurativt eller er planlagt til at gennemgå kurativ behandling;
  4. KRAS-gentestresultater kan opnås for primære eller metastatiske foci;
  5. Frivilligt at underskrive informeret samtykke;
  6. Mænd eller kvinder, der er fyldt 18 år;
  7. Ultralyd eller ultralydskontrast kan tydeligt vise læsionen og vejlede RFA-behandling;
  8. Blodpladetal > 50.000/mm3, protrombinaktivitet > 50 %;
  9. Child-Pugh grad A eller B af leversygdom, men ingen hepatisk encefalopati og/og ascites;
  10. Forsøgspersoner er villige til at vende tilbage til forskningscentret for forskningsopfølgning;
  11. Forventet levetid ≥ 6 måneder-

Ekskluderingskriterier:

  1. lider af, men ikke begrænset til, følgende alvorlige sygdomme: kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke eller livstruende arytmi inden for de seneste 6 måneder;
  2. Under graviditet eller amning. Før de modtager forskningsbehandling, skal kvinder i den fødedygtige alder have en negativ serumgraviditetstest;
  3. Enhver kendt allergisk reaktion på det intravenøse billeddannende middel anvendt i denne undersøgelse;
  4. Der er portalvene eller hepatisk venetumorinfiltration/carcinom;
  5. Internationalt normaliseret forhold mellem prothrombin > 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (UNL) for forskningscentret;
  6. Blodpladetal <50.000/mm3, absolut neutrofiltal <1500/mm3 eller hæmværdi <10,0g/dL;
  7. Serumkreatinin ≥2,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance (CrCl) ≤25,0 ml/min;
  8. Serumbilirubin > 3,0 mg/dL;
  9. Serumalbumin <2,8 g/dL;
  10. Kropstemperatur >101°F (38,3°C) umiddelbart før undersøgelsesbehandling;
  11. at blive behandlet med andre forskningslægemidler;
  12. Hjertesvigt NYHA funktionsgrad er III eller IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal tumorprogression
Tidsramme: 2020-06-01-2023-05-31
forekomsten af ​​tumorfoci ved kanten af ​​ablationszonerne efter mindst én kontrastforstærket opfølgningsundersøgelse har dokumenteret tilstrækkelig ablation og dækket af ablationszonen i måltumoren og den omkringliggende ablationsmargin ved hjælp af billeddiagnostiske kriterier
2020-06-01-2023-05-31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Abonner