- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04417010
At identificere KRAS-gen og sikker margin i forbindelse med udfald i kolorektale levermetastaser efter ultralydsstyret radiofrekvensablation
4. juni 2020 opdateret af: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute
En prospektiv undersøgelse til identifikation af KRAS-gen og sikker margin i forbindelse med udfald i kolorektale levermetastaser efter ultralydsstyret radiofrekvensablation
At undersøge den kliniske effekt af radiofrekvensablation på levermetastaser i kolorektal cancer med forskellig KRAS-genstatus
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
163
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd eller kvinder 18 år eller ældre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som levermetastase af kolorektal cancer;
- Der er ikke mere end 3 levermetastaser, og alle læsionerne er ikke mere end 5 cm; eller ikke mere end 6 levermetastaser, og alle læsionerne er ikke mere end 3,0 cm;
- Den primære læsion af kolorektal cancer er blevet behandlet kurativt eller er planlagt til at gennemgå kurativ behandling;
- KRAS-gentestresultater kan opnås for primære eller metastatiske foci;
- Frivilligt at underskrive informeret samtykke;
- Mænd eller kvinder, der er fyldt 18 år;
- Ultralyd eller ultralydskontrast kan tydeligt vise læsionen og vejlede RFA-behandling;
- Blodpladetal > 50.000/mm3, protrombinaktivitet > 50 %;
- Child-Pugh grad A eller B af leversygdom, men ingen hepatisk encefalopati og/og ascites;
- Forsøgspersoner er villige til at vende tilbage til forskningscentret for forskningsopfølgning;
- Forventet levetid ≥ 6 måneder-
Ekskluderingskriterier:
- lider af, men ikke begrænset til, følgende alvorlige sygdomme: kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke eller livstruende arytmi inden for de seneste 6 måneder;
- Under graviditet eller amning. Før de modtager forskningsbehandling, skal kvinder i den fødedygtige alder have en negativ serumgraviditetstest;
- Enhver kendt allergisk reaktion på det intravenøse billeddannende middel anvendt i denne undersøgelse;
- Der er portalvene eller hepatisk venetumorinfiltration/carcinom;
- Internationalt normaliseret forhold mellem prothrombin > 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (UNL) for forskningscentret;
- Blodpladetal <50.000/mm3, absolut neutrofiltal <1500/mm3 eller hæmværdi <10,0g/dL;
- Serumkreatinin ≥2,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance (CrCl) ≤25,0 ml/min;
- Serumbilirubin > 3,0 mg/dL;
- Serumalbumin <2,8 g/dL;
- Kropstemperatur >101°F (38,3°C) umiddelbart før undersøgelsesbehandling;
- at blive behandlet med andre forskningslægemidler;
- Hjertesvigt NYHA funktionsgrad er III eller IV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal tumorprogression
Tidsramme: 2020-06-01-2023-05-31
|
forekomsten af tumorfoci ved kanten af ablationszonerne efter mindst én kontrastforstærket opfølgningsundersøgelse har dokumenteret tilstrækkelig ablation og dækket af ablationszonen i måltumoren og den omkringliggende ablationsmargin ved hjælp af billeddiagnostiske kriterier
|
2020-06-01-2023-05-31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-2-2152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.RekrutteringRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Innoblative Designs, Inc.RekrutteringBrystkræft | Brystbevarende kirurgi | Brystkræft - infiltrerende ductal karcinom | ER/PR+HER2NEU | Grad I, II, IIIForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVentrikulære arytmier | For tidlige ventrikulære komplekserEgypten
-
University Hospital, BordeauxFrench Ministry of Social Affairs and HealthRekrutteringUnormal livmoderblødning på grund af adenomyose (forstyrrelse)Frankrig
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIkke rekrutterer endnu