Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja genu KRAS i bezpiecznego marginesu w związku z wynikiem przerzutów do wątroby jelita grubego po ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute

Prospektywne badanie mające na celu identyfikację genu KRAS i bezpiecznego marginesu w związku z wynikiem przerzutów do wątroby jelita grubego po ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG

Zbadanie klinicznego wpływu ablacji prądem o częstotliwości radiowej na przerzuty raka jelita grubego do wątroby z różnym statusem genu KRAS

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

163

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowany jako przerzut raka jelita grubego do wątroby;
  2. Nie ma więcej niż 3 przerzutów do wątroby i wszystkie zmiany nie są większe niż 5 cm; lub nie więcej niż 6 przerzutów do wątroby i wszystkie zmiany nie są większe niż 3,0 cm;
  3. Pierwotna zmiana raka jelita grubego została wyleczona lub planuje się poddanie leczeniu;
  4. Wyniki testu genu KRAS można uzyskać dla ognisk pierwotnych lub przerzutowych;
  5. Podpisanie świadomej zgody dobrowolnie;
  6. Mężczyźni lub kobiety, którzy ukończyli 18 lat;
  7. Ultradźwięki lub kontrast ultrasonograficzny mogą wyraźnie pokazać zmianę i pokierować leczeniem RFA;
  8. liczba płytek > 50 000/mm3, aktywność protrombiny > 50%;
  9. Choroba wątroby stopnia A lub B w skali Childa-Pugha, ale bez encefalopatii wątrobowej i/lub wodobrzusza;
  10. Badani są chętni do powrotu do ośrodka badawczego w celu kontynuacji badań;
  11. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy-

Kryteria wyłączenia:

  1. cierpią między innymi na następujące poważne choroby: zastoinową niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy lub zagrażającą życiu arytmię w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  2. Podczas ciąży lub laktacji. Przed rozpoczęciem leczenia badawczego kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy;
  3. Wszelkie znane reakcje alergiczne na dożylny środek obrazujący zastosowany w tym badaniu;
  4. Występuje naciek/rak guza żyły wrotnej lub żyły wątrobowej;
  5. Międzynarodowy znormalizowany współczynnik protrombiny > 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL) ośrodka badawczego;
  6. Liczba płytek krwi <50 000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3 lub wartość hemu <10,0 g/dl;
  7. kreatynina w surowicy ≥2,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≤25,0 ml/min;
  8. bilirubina w surowicy >3,0 mg/dl;
  9. Albumina surowicy <2,8 g/dl;
  10. Temperatura ciała >101°F (38,3°C) bezpośrednio przed badanym leczeniem;
  11. bycie leczonym innymi lekami badawczymi;
  12. Niewydolność serca Stopień czynnościowy NYHA to III lub IV .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miejscowa progresja nowotworu
Ramy czasowe: 2020-06-01-2023-05-31
pojawienie się ognisk guza na krawędzi stref ablacji po co najmniej jednym badaniu kontrolnym ze wzmocnieniem kontrastowym, które udokumentowało odpowiednią ablację i zostało pokryte strefą ablacji w docelowym guzie i otaczającym marginesie ablacji przy użyciu kryteriów obrazowania
2020-06-01-2023-05-31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi

Subskrybuj