- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04417010
Identyfikacja genu KRAS i bezpiecznego marginesu w związku z wynikiem przerzutów do wątroby jelita grubego po ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG
4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute
Prospektywne badanie mające na celu identyfikację genu KRAS i bezpiecznego marginesu w związku z wynikiem przerzutów do wątroby jelita grubego po ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG
Zbadanie klinicznego wpływu ablacji prądem o częstotliwości radiowej na przerzuty raka jelita grubego do wątroby z różnym statusem genu KRAS
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
163
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany jako przerzut raka jelita grubego do wątroby;
- Nie ma więcej niż 3 przerzutów do wątroby i wszystkie zmiany nie są większe niż 5 cm; lub nie więcej niż 6 przerzutów do wątroby i wszystkie zmiany nie są większe niż 3,0 cm;
- Pierwotna zmiana raka jelita grubego została wyleczona lub planuje się poddanie leczeniu;
- Wyniki testu genu KRAS można uzyskać dla ognisk pierwotnych lub przerzutowych;
- Podpisanie świadomej zgody dobrowolnie;
- Mężczyźni lub kobiety, którzy ukończyli 18 lat;
- Ultradźwięki lub kontrast ultrasonograficzny mogą wyraźnie pokazać zmianę i pokierować leczeniem RFA;
- liczba płytek > 50 000/mm3, aktywność protrombiny > 50%;
- Choroba wątroby stopnia A lub B w skali Childa-Pugha, ale bez encefalopatii wątrobowej i/lub wodobrzusza;
- Badani są chętni do powrotu do ośrodka badawczego w celu kontynuacji badań;
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy-
Kryteria wyłączenia:
- cierpią między innymi na następujące poważne choroby: zastoinową niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy lub zagrażającą życiu arytmię w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Podczas ciąży lub laktacji. Przed rozpoczęciem leczenia badawczego kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy;
- Wszelkie znane reakcje alergiczne na dożylny środek obrazujący zastosowany w tym badaniu;
- Występuje naciek/rak guza żyły wrotnej lub żyły wątrobowej;
- Międzynarodowy znormalizowany współczynnik protrombiny > 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL) ośrodka badawczego;
- Liczba płytek krwi <50 000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3 lub wartość hemu <10,0 g/dl;
- kreatynina w surowicy ≥2,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≤25,0 ml/min;
- bilirubina w surowicy >3,0 mg/dl;
- Albumina surowicy <2,8 g/dl;
- Temperatura ciała >101°F (38,3°C) bezpośrednio przed badanym leczeniem;
- bycie leczonym innymi lekami badawczymi;
- Niewydolność serca Stopień czynnościowy NYHA to III lub IV .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miejscowa progresja nowotworu
Ramy czasowe: 2020-06-01-2023-05-31
|
pojawienie się ognisk guza na krawędzi stref ablacji po co najmniej jednym badaniu kontrolnym ze wzmocnieniem kontrastowym, które udokumentowało odpowiednią ablację i zostało pokryte strefą ablacji w docelowym guzie i otaczającym marginesie ablacji przy użyciu kryteriów obrazowania
|
2020-06-01-2023-05-31
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-2-2152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi
-
Lviv National Medical UniversityVinnitsa National Medical UniversityRekrutacyjnyJakość życia | Zarządzanie bólem | Ból neuropatyczny | Funkcja płuc | Depresja u dorosłych | Wynik funkcjonalny | Uraz klatki piersiowej | HipestezjaUkraina
-
Korea University Ansan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalJeszcze nie rekrutacja
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNapadowe migotanie przedsionkówAustralia, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Włochy
-
Edward Gerstenfeld, MDJeszcze nie rekrutacjaUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.RekrutacyjnyNadciśnienie płucne | Nadciśnienie tętnicze, tętnica płucnaChiny
-
Kafrelsheikh UniversityZakończony