DHACM 预防切口疝的前瞻性、双盲、随机对照试验 (NO-HERNIA)
脱水人羊绒膜预防切口疝的前瞻性、双盲、随机对照试验
目前，不存在预防切口疝 (IH) 的护理标准。 这项研究将比较 IH 在标准腹部闭合与添加 dHACM 的腹部闭合中发展的频率。 通过将 dHACM 添加到标准闭包中，我们认为可以减少 IH 的形成。
如果患者决定参加这项研究，他们将被随机分配到两个研究组中的一个，A 组或 B 组。他们将有 50% 的机会被分配到任一组。 作业将由计算机程序完成，完全随机。 患者不会被告知他们被分配到哪个手臂。
A 组（治疗组）：参加该组的 dHACM 患者将在闭合切口的长度上放置一层 dHACM 薄片作为覆盖物。 dHACM 是脱水人羊膜绒毛膜。 它是 FDA 注册的治疗辅助剂，已应用于广泛的疾病，包括伤口、足底筋膜炎和烧伤。
B 组（对照组） 参加该组的患者将进行标准筋膜闭合。
数据收集将在主治外科医生的常规随访门诊就诊时进行，以评估 IH 相关症状。 手术后 6 个月，患者将看到一位对随机分组不知情的外科医生。 该外科医生将对切口部位进行无痛手持超声检查。
研究概览
详细说明
美国 (US) 每年进行 200 万次剖腹手术。 在这些手术之后，新的切口疝 (IH) 的发病率估计为每年 400,000 例。 这些疝气是患者发病率和死亡率的主要来源，每年造成 6-100 亿美元的医疗费用。 我们的多学科疝气预防小组已经确定了一种以脱水人羊膜绒毛膜 (dHACM) 形式存在的新型 IH 预防策略。 我们之前表明，dHACM 在动物模型中预防 IH，随后在高危患者的前瞻性队列中预防 IH。
该试验的目的是通过进行前瞻性、双盲随机对照试验来量化 dHACM 在 IH 预防中的疗效。 我们的具体目标是检验这样一个假设，即在没有固定的情况下，通过预防性覆盖 dHACM 床单增加标准腹部筋膜闭合会减少高危人群中 IH 的形成。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 招聘中
- University Medical Center
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副研究员：
- Ian Hodgdon, MD
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副研究员：
- Michael Cook, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 书面知情同意书
- 非紧急操作
- 预测的切口疝 (IH) 风险 ≥ 平均 IH 风险的 150%，由宾夕法尼亚大学疝气风险计算器计算得出，其中包含 18 个 IH 风险因素
- BMI > 27 产生 IH 风险 > 平均 IH 风险的 150%；这可以用作筛选潜在对象的捷径
排除标准：
- 以前的腹膜内网状放置
- 既往腹部切口疝
- 紧急程序
- 炎症性肠病患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组-dHACM
入组该臂的患者将在闭合切口的长度上放置一层 dHACM 薄片作为覆盖物。
dHACM 是脱水人羊膜绒毛膜。
它是 FDA 注册的治疗辅助剂，已应用于广泛的疾病，包括伤口、足底筋膜炎和烧伤。
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脱水人羊膜绒毛膜 (dHACM) 是一种治疗辅助剂，已应用于多种疾病，并已在 FDA 注册用于伤口愈合。
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NO_INTERVENTION：控制臂
入组该组的患者将进行常规关闭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过体格检查或腹部超声确定的 IH 发生率显示中线筋膜缺损和疝囊 > 4mm 直径
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术中及术后并发症
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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