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Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit dHACM zur Narbenhernienprophylaxe (NO-HERNIA)

3. Juni 2020 aktualisiert von: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit dehydrierter humaner Amnion-Chorion-Membran zur Narbenhernienprophylaxe

Derzeit existiert kein Behandlungsstandard zur Vorbeugung von Narbenhernien (IH). In dieser Studie wird verglichen, wie häufig sich IH bei Standard-Abdominalverschlüssen entwickeln im Vergleich zu Bauchverschlüssen mit hinzugefügtem dHACM. Durch Hinzufügen von dHACM zum Standardverschluss glauben wir, dass wir die Bildung von IH reduzieren können.

Wenn sich Patienten für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden sie nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen, Arm A oder Arm B, zugeteilt. Sie haben eine 50-prozentige Chance, einem der beiden Arme zugeordnet zu werden. Die Zuordnung erfolgt per Computerprogramm und ist vollkommen zufällig. Die Patienten werden nicht darüber informiert, welchem ​​Arm sie zugewiesen werden.

Arm A (Behandlungsarm): dHACM Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, wird eine dünne Folie aus dHACM als Überzug über die Länge der geschlossenen Einschnitte gelegt. dHACM ist dehydrierte menschliche Amnion-Chorion-Membran. Es ist ein von der FDA zugelassenes Heilmittel, das bei einer Vielzahl von Krankheiten eingesetzt wurde, darunter Wunden, Plantarfasziitis und Verbrennungen.

Arm B (Kontrollarm) Patienten in diesem Arm erhalten einen standardmäßigen Faszienverschluss.

Die Datenerhebung wird bei routinemäßigen ambulanten Nachsorgebesuchen mit dem Hauptchirurgen durchgeführt, um IH-bezogene Symptome zu beurteilen. 6 Monate nach der Operation werden die Patienten einen Chirurgen sehen, der für die Randomisierung verblindet ist. Dieser Chirurg führt eine schmerzlose Hand-Ultraschalluntersuchung der Inzisionsstelle durch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten (USA) werden jährlich zwei Millionen Laparotomien durchgeführt. Nach diesen Operationen wird die Inzidenz neuer Narbenhernien (IH) auf 400.000 Fälle pro Jahr geschätzt. Diese Hernien sind eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität für Patienten und verursachen jährlich 6-10 Milliarden US-Dollar an Gesundheitskosten. Unsere multidisziplinäre Hernienpräventionsgruppe hat eine neuartige IH-Präventionsstrategie in Form von dehydrierter menschlicher Amnion-Chorion-Membran (dHACM) identifiziert. Wir haben zuvor gezeigt, dass dHACM IH in Tiermodellen und anschließend in einer prospektiven Kohorte von Hochrisikopatienten verhindert.

Der Zweck dieser Studie ist die Quantifizierung der Wirksamkeit von dHACM bei der IH-Prophylaxe durch die Durchführung einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie. Unser spezifisches Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass die Augmentation von Standard-Bauchfaszienverschlüssen mit prophylaktischen Onlay-dHACM-Folien ohne Fixierung die IH-Bildung in einer Hochrisikopopulation reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

533

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center
        • Unterermittler:
          • Ian Hodgdon, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Cook, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Nicht-Notfallbetrieb
  • Vorhergesagtes Narbenherna (IH)-Risiko ≥ 150 % des durchschnittlichen IH-Risikos, berechnet vom University of Pennsylvania Hernia Risk Calculator, der 18 IH-Risikofaktoren berücksichtigt
  • BMI > 27 ergibt IH-Risiko > 150 % des durchschnittlichen IH-Risikos; Dies kann als Abkürzung für das Screening potenzieller Probanden verwendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige intraperitoneale Netzplatzierung
  • Frühere Bauchnarbenhernie
  • Notfallmaßnahmen
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm-dHACM
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten eine dünne dHACM-Folie, die als Überzug über die Länge der geschlossenen Einschnitte gelegt wird. dHACM ist dehydrierte menschliche Amnion-Chorion-Membran. Es ist ein von der FDA registriertes Heilmittel, das bei einer Vielzahl von Krankheiten eingesetzt wurde, darunter Wunden, Plantarfasziitis und Verbrennungen.
Biologisch: dHACM (AmnioWrap)
Dehydrierte menschliche Amnion-Chorion-Membran (dHACM) ist ein Heilmittel, das bei einem breiten Spektrum von Krankheiten angewendet wurde und von der FDA für die Wundheilung registriert ist.
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, werden routinemäßig geschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von IH, bestimmt durch körperliche Untersuchung oder Ultraschall des Abdomens, die einen Fasziendefekt in der Mittellinie und einen Bruchsack von > 4 mm Durchmesser zeigt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Mitarbeiter

LSUHSC-NO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSUHSC-NO IRB # 19-174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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