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Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato di dHACM per la profilassi dell'ernia incisionale (NO-HERNIA)

3 giugno 2020 aggiornato da: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato della membrana amniotico-corionica umana disidratata per la profilassi dell'ernia incisionale

Attualmente non esiste uno standard di cura per prevenire le ernie incisionali (IH). Questo studio confronterà la frequenza con cui l'IH si sviluppa nelle chiusure addominali standard rispetto alle chiusure addominali con dHACM aggiunto. Aggiungendo dHACM alla chiusura standard, pensiamo di poter ridurre la formazione di IH.

Se i pazienti decidono di partecipare a questo studio, verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio, Braccio A o Braccio B. Avranno una probabilità del 50% di essere assegnati a uno dei due bracci. L'assegnazione avverrà tramite programma informatico ed è del tutto casuale. I pazienti non vengono informati del braccio a cui sono assegnati.

Braccio A (braccio di trattamento): dHACM I pazienti arruolati in questo braccio avranno un sottile foglio di dHACM posizionato come rivestimento sulla lunghezza delle incisioni chiuse. dHACM è la membrana amniotico-corion umana disidratata. È un coadiuvante curativo registrato dalla FDA che è stato applicato in una vasta gamma di malattie tra cui ferite, fascite plantare e ustioni.

Braccio B (braccio di controllo) I pazienti arruolati in questo braccio avranno una chiusura fasciale standard.

La raccolta dei dati verrà eseguita durante le visite cliniche ambulatoriali di follow-up di routine con il chirurgo primario per valutare i sintomi correlati all'IH. A 6 mesi dall'intervento, i pazienti vedranno un chirurgo che è cieco alla randomizzazione. Questo chirurgo eseguirà un esame ecografico portatile indolore del sito di incisione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti (USA) vengono eseguite due milioni di laparotomie. A seguito di questi interventi chirurgici, l'incidenza di nuove ernie incisionali (IH) è stimata in 400.000 casi all'anno. Queste ernie sono una delle principali fonti di morbilità e mortalità per i pazienti e si traducono in 6-10 miliardi di dollari all'anno in costi sanitari. Il nostro gruppo multidisciplinare di prevenzione dell'ernia ha identificato una nuova strategia di prevenzione dell'IH sotto forma di membrana amniotico-corionica umana disidratata (dHACM). In precedenza abbiamo dimostrato che il dHACM previene l'IH nei modelli animali e successivamente in una potenziale coorte di pazienti ad alto rischio.

Lo scopo di questo studio è quantificare l'efficacia del dHACM nella profilassi IH eseguendo uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato. Il nostro obiettivo specifico è testare l'ipotesi che l'aumento delle chiusure della fascia addominale standard con fogli dHACM onlay profilattici senza fissazione ridurrà la formazione di IH in una popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

533

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Ian Hodgdon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Cook, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente > 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Operazione non emergente
  • Rischio previsto di ernia incisionale (IH) ≥150% del rischio medio di IH, come calcolato dal calcolatore del rischio di ernia dell'Università della Pennsylvania, che tiene conto di 18 fattori di rischio IH
  • BMI > 27 produce rischio IH > 150% del rischio IH medio; questo può essere utilizzato come scorciatoia per lo screening di potenziali soggetti

Criteri di esclusione:

  • Precedente posizionamento della rete intraperitoneale
  • Precedente ernia incisionale addominale
  • Procedure di emergenza
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento Braccio-dHACM
I pazienti arruolati in questo braccio avranno un sottile foglio di dHACM posizionato come rivestimento sulla lunghezza delle incisioni chiuse. dHACM è la membrana amniotico-corion umana disidratata. È un coadiuvante curativo registrato dalla FDA che è stato applicato in una vasta gamma di malattie tra cui ferite, fascite plantare e ustioni.
Biologico: dHACM (AmnioWrap)
La membrana amniotica-corion umana disidratata (dHACM) è un coadiuvante curativo che è stato applicato in un'ampia gamma di malattie ed è registrata dalla FDA per la guarigione delle ferite.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
I pazienti arruolati in questo braccio avranno la chiusura di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di IH determinata mediante esame obiettivo o ecografia addominale che dimostri un difetto fasciale della linea mediana e un sacco erniario > 4 mm di diametro
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Collaboratori

LSUHSC-NO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSUHSC-NO IRB # 19-174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dHACM (AmnioWrap)

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