Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu dHACM-koe leikkaustyrän ehkäisyyn (NO-HERNIA)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe dehydratoidusta ihmisen lapsivesi-korionikalvosta leikkaustyrän ennaltaehkäisyyn

Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia hoitoa estämään incisionaaliset herniat (IH). Tässä tutkimuksessa verrataan, kuinka usein IH kehittyy tavanomaisissa vatsan sulkemisissa vs. vatsansulkeuksia, joihin on lisätty dHACM. Lisäämällä dHACM:n vakiosulkimiseen uskomme voivamme vähentää IH:n muodostumista.

Jos potilaat päättävät osallistua tähän tutkimukseen, heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta, käsivarteen A tai käsivarteen B. Heillä on 50 %:n mahdollisuus tulla jompaankumpaan haaraan. Tehtävä tehdään tietokoneohjelmalla ja se on täysin satunnainen. Potilaille ei kerrota, mikä käsivarsi heille on osoitettu.

Käsivarsi A (hoitovarsi): dHACM Tähän haaraan merkityillä potilailla on ohut dHACM-arkki peitettynä suljettujen viiltojen pituudelle. dHACM on kuivattu ihmisen amniotic-korionikalvo. Se on FDA:n rekisteröimä parantava lisäaine, jota on käytetty monenlaisiin sairauksiin, mukaan lukien haavat, jalkapohjan fasciitis ja palovammat.

Käsivarsi B (Ohjauskäsivarsi) Tähän käsivarreen merkityillä potilailla on tavallinen faskiaalisuljin.

Tiedonkeruu suoritetaan rutiininomaisten poliklinikan seurantakäynneillä primaarikirurgin kanssa IH:hen liittyvien oireiden arvioimiseksi. Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaat näkevät kirurgin, joka on sokeutunut satunnaistukselle. Tämä kirurgi suorittaa viiltokohdan kivuttoman kädessä pidettävän ultraäänitutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa (USA) tehdään vuosittain kaksi miljoonaa laparotomiaa. Näiden leikkausten jälkeen uusien viiltotyrän (IH) ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 400 000 tapausta vuodessa. Nämä tyrät ovat merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde potilaille, ja ne aiheuttavat 6–10 miljardia dollaria vuodessa terveydenhuoltokustannuksia. Monitieteinen tyrän ehkäisyryhmämme on tunnistanut uuden IH-ehkäisystrategian dehydratoidun ihmisen amniotic-chorionic kalvon (dHACM) muodossa. Aiemmin osoitimme, että dHACM estää IH:n eläinmalleissa ja myöhemmin mahdollisessa suuren riskin potilaiden kohortissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida dHACM:n teho IH:n ehkäisyssä suorittamalla prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tarkoituksenamme on testata hypoteesia, jonka mukaan vatsan tavanomaisten faskian sulkemisten lisääminen profylaktisilla, päällekkäisillä dHACM-levyillä ilman kiinnitystä vähentää IH:n muodostumista suuren riskin väestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

533

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • University Medical Center
        • Alatutkija:
          • Ian Hodgdon, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Cook, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas > 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei-kiireellinen toiminta
  • Ennustettu incisionaalisen tyrän (IH) riski ≥150 % keskimääräisestä IH-riskistä, Pennsylvanian yliopiston tyräriskilaskurin laskemana, joka vastaa 18 IH-riskitekijää
  • BMI > 27 tuottaa IH-riskin > 150 % keskimääräisestä IH-riskistä; tätä voidaan käyttää pikakuvakkeena mahdollisten kohteiden seulomiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intraperitoneaalinen verkkosijoitus
  • Edellinen vatsan viiltotyrä
  • Hätätoimenpiteet
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito Arm-dHACM
Tähän käsivarteen otetuilla potilailla on ohut dHACM-kalvo peitettynä suljettujen viiltojen pituudelle. dHACM on kuivattu ihmisen amniotic-korionikalvo. Se on FDA:n rekisteröimä parantava lisäaine, jota on käytetty monenlaisiin sairauksiin, mukaan lukien haavat, jalkapohjan fasciitis ja palovammat.
Biologinen: dHACM (AmnioWrap)
Dehydratoitu ihmisen amnion-korionikalvo (dHACM) on parantava lisäaine, jota on käytetty monenlaisiin sairauksiin, ja se on FDA:n rekisteröimä haavojen parantamiseen.
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Potilaat, jotka on otettu tähän haaraan, suljetaan rutiininomaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IH:n ilmaantuvuus fyysisellä tutkimuksella tai vatsan ultraäänellä määritettynä, joka osoittaa keskiviivan faskiaalivirheen ja tyräpussin halkaisijaltaan > 4 mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Yhteistyökumppanit

LSUHSC-NO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSUHSC-NO IRB # 19-174

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä

Kliiniset tutkimukset dHACM (AmnioWrap)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa