Leendő, kettős vak, randomizált, ellenőrzött dHACM-próba a metszéses sérv megelőzésére (NO-HERNIA)
Leendő, kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a kiszáradt humán magzatvíz-korion membránnal a metszéses sérv megelőzésére
Jelenleg nem létezik szabványos ellátás a bemetszéses herniák (IH) megelőzésére. Ez a tanulmány azt fogja összehasonlítani, hogy milyen gyakran alakul ki IH a szokásos hasi zárásokban, illetve a dHACM-mel kiegészített hasi záródásokban. Ha dHACM-et adunk a standard záráshoz, úgy gondoljuk, hogy csökkenthetjük az IH képződését.
Ha a betegek úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják őket a két vizsgálati kar egyikébe, az A karba vagy a B karba. 50%-os esélyük lesz arra, hogy bármelyik karba besorolják őket. A feladatot számítógépes program végzi, és teljesen véletlenszerű. A betegeket nem tájékoztatják arról, hogy melyik kart jelölték ki.
A kar (kezelési kar): dHACM Az ebbe a karba bevont betegeknél egy vékony dHACM-lapot helyeznek el a zárt bemetszések hosszában. A dHACM egy dehidratált humán amniotikus chorion membrán. Ez egy FDA által bejegyzett gyógyító segédanyag, amelyet számos betegség esetén alkalmaztak, beleértve a sebeket, a talpi fasciitist és az égési sérüléseket.
B kar (Control Arm) Az ebbe a karba bevont betegek standard fasciazárással rendelkeznek.
Az adatgyűjtést az elsődleges sebésznél végzett rutin járóbeteg-látogatás alkalmával végzik az IH-vel kapcsolatos tünetek felmérése érdekében. A műtét után 6 hónappal a betegek egy sebészhez fordulnak, aki vak a randomizációra. Ez a sebész fájdalommentes kézi ultrahangos vizsgálatot végez a bemetszés helyén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente kétmillió laparotomiát végeznek az Egyesült Államokban (USA). Ezeket a műtéteket követően évente 400 000 esetre becsülik az új incisionalis herniák (IH) előfordulását. Ezek a sérvek a betegek morbiditásának és halálozásának fő forrását jelentik, és évente 6-10 milliárd dollár egészségügyi kiadást jelentenek. Multidiszciplináris sérvprevenciós csoportunk egy új IH prevenciós stratégiát azonosított a dehidratált humán magzatvíz-kórónium membrán (dHACM) formájában. Korábban kimutattuk, hogy a dHACM megakadályozza az IH-t állatmodellekben, majd ezt követően a magas kockázatú betegek egy leendő csoportjában.
Ennek a vizsgálatnak a célja a dHACM hatékonyságának számszerűsítése az IH profilaxisban egy prospektív, kettős vak randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzésével. Konkrét célunk annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a standard hasi fascia zárások profilaktikus, ráhelyezett dHACM lapokkal történő növelése rögzítés nélkül csökkenti az IH képződést egy magas kockázatú populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Toborzás
- University Medical Center
-
Alkutató:
- Ian Hodgdon, MD
-
Alkutató:
- Michael Cook, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Írásos beleegyezés
- Nem sürgős művelet
- A Pennsylvaniai Egyetem sérvkockázati kalkulátora által kiszámított, 18 IH kockázati tényezőt figyelembe vevő incisionalis herna (IH) becsült kockázata az átlagos IH kockázat 150%-a
- A 27 feletti BMI az átlagos IH-kockázat 150%-át jelenti; ez használható parancsikonként a potenciális alanyok szűrésére
Kizárási kritériumok:
- Korábbi intraperitoneális háló elhelyezés
- Korábbi hasi bemetszéses sérv
- Vészhelyzeti eljárás
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés Arm-dHACM
Az ebbe a karba bevont betegeknél egy vékony dHACM-lapot helyeznek el a zárt bemetszések hosszában.
A dHACM egy dehidratált humán amniotikus chorion membrán.
Ez egy FDA által bejegyzett gyógyító segédanyag, amelyet betegségek széles körében alkalmaztak, beleértve a sebeket, a talpi fasciitist és az égési sérüléseket.
|
A dehidratált humán amnion-chorion membrán (dHACM) egy gyógyító segédanyag, amelyet betegségek széles körében alkalmaztak, és az FDA sebgyógyulásra bejegyzett.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
Az ebbe a karba beiratkozott betegek rutinszerű lezárás alatt állnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IH incidenciája fizikális vizsgálattal vagy hasi ultrahanggal meghatározva, amely középvonali fasciális defektust és 4 mm-nél nagyobb átmérőjű herniazsákot mutat
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intraoperatív és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSUHSC-NO IRB # 19-174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .