Un essai contrôlé prospectif, à double insu et randomisé de la dHACM pour la prophylaxie de la hernie incisionnelle (NO-HERNIA)
Un essai prospectif, à double insu et randomisé contrôlé de la membrane amniotique-chorionique humaine déshydratée pour la prophylaxie de l'hernie incisionnelle
Actuellement, aucune norme de soins n'existe pour prévenir les hernies incisionnelles (IH). Cette étude comparera la fréquence à laquelle l'IH se développe dans les fermetures abdominales standard par rapport aux fermetures abdominales avec dHACM ajouté. En ajoutant dHACM à la fermeture standard, nous pensons pouvoir réduire la formation d'IH.
Si les patients décident de participer à cette étude, ils seront assignés au hasard à l'un des deux bras de l'étude, le bras A ou le bras B. Ils auront 50 % de chances d'être affectés à l'un ou l'autre bras. L'attribution se fera par programme informatique et est complètement aléatoire. Les patients ne sont pas informés du bras qui leur est affecté.
Bras A (bras de traitement) : dHACM Les patients inscrits dans ce bras auront une fine feuille de dHACM placée en superposition sur la longueur des incisions fermées. dHACM est une membrane chorion-amniotique humaine déshydratée. Il s'agit d'un adjuvant de guérison enregistré par la FDA qui a été appliqué dans un large éventail de maladies, notamment les plaies, la fasciite plantaire et les brûlures.
Bras B (bras contrôle) Les patients inscrits dans ce bras auront une fermeture fasciale standard.
La collecte de données sera effectuée lors des visites de suivi de routine à la clinique externe avec le chirurgien principal pour évaluer les symptômes liés à l'IH. À 6 mois après la chirurgie, les patients verront un chirurgien qui est aveugle à la randomisation. Ce chirurgien effectuera un examen échographique manuel indolore du site d'incision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux millions de laparotomies sont pratiquées chaque année aux États-Unis (US). Suite à ces chirurgies, l'incidence des nouvelles hernies incisionnelles (HI) est estimée à 400 000 cas par an. Ces hernies sont une source majeure de morbidité et de mortalité pour les patients, et elles entraînent des dépenses de santé de 6 à 10 milliards de dollars par an. Notre groupe multidisciplinaire de prévention des hernies a identifié une nouvelle stratégie de prévention de l'IH sous la forme de membrane amniotique-chorionique humaine déshydratée (dHACM). Nous avons précédemment montré que la dHACM prévient l'IH dans des modèles animaux, puis dans une cohorte prospective de patients à haut risque.
Le but de cet essai est de quantifier l'efficacité du dHACM dans la prophylaxie de l'IH en réalisant un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle. Notre objectif spécifique est de tester l'hypothèse selon laquelle l'augmentation des fermetures standard du fascia abdominal avec des feuilles prophylactiques de dHACM onlay sans fixation réduira la formation d'IH dans une population à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- University Medical Center
-
Sous-enquêteur:
- Ian Hodgdon, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michael Cook, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient > 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Opération non urgente
- Risque prédit de hernie incisionnelle (IH) ≥ 150 % du risque moyen d'IH, tel que calculé par le calculateur de risque d'hernie de l'Université de Pennsylvanie, qui représente 18 facteurs de risque d'IH
- IMC> 27 donne un risque IH> 150% du risque IH moyen; cela peut être utilisé comme un raccourci pour filtrer les sujets potentiels
Critère d'exclusion:
- Placement antérieur de treillis intrapéritonéal
- Antécédents de hernie incisionnelle abdominale
- Procédures d'urgence
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement-dHACM
Les patients inscrits dans ce bras auront une fine feuille de dHACM placée en superposition sur la longueur des incisions fermées.
dHACM est une membrane chorion-amniotique humaine déshydratée.
Il s'agit d'un complément de guérison enregistré par la FDA qui a été appliqué dans un large éventail de maladies, notamment les plaies, la fasciite plantaire et les brûlures.
|
La membrane amniotique-chorion humaine déshydratée (dHACM) est un complément de cicatrisation qui a été appliqué dans un large éventail de maladies et est enregistrée auprès de la FDA pour la cicatrisation des plaies.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Les patients inscrits dans ce bras subiront une fermeture de routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de l'HI telle que déterminée par un examen physique ou une échographie abdominale démontrant un défaut fascial médian et un sac herniaire> 4 mm de diamètre
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Complications peropératoires et postopératoires
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSUHSC-NO IRB # 19-174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .