En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av dHACM för profylax av incisionsbråck (NO-HERNIA)
En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av uttorkat humant fostervatten-korionmembran för incisionsbråcksprofylax
För närvarande finns ingen standard för vård för att förhindra snittbråck (IH). Denna studie kommer att jämföra hur ofta IH utvecklas i vanliga bukförslutningar jämfört med bukförslutningar med dHACM tillsatt. Genom att lägga till dHACM till standardförslutningen tror vi att vi kan minska bildningen av IH.
Om patienter bestämmer sig för att delta i denna studie kommer de att slumpmässigt tilldelas en av två studiearm, arm A eller arm B. De kommer att ha 50 % chans att tilldelas endera armen. Uppgiften kommer att göras av datorprogram och är helt slumpmässig. Patienterna informeras inte om vilken arm de tilldelas.
Arm A (behandlingsarm): dHACM Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att ha ett tunt ark av dHACM placerat som ett överlägg över längden av de slutna snitten. dHACM är uttorkat humant amniotic-chorion-membran. Det är ett FDA-registrerat läkningsmedel som har använts vid ett brett spektrum av sjukdomar inklusive sår, plantar fasciit och brännskador.
Arm B (kontrollarm) Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att ha standard fascial stängning.
Datainsamling kommer att utföras vid rutinmässiga uppföljningsbesök på polikliniken med primärkirurgen för att bedöma för IH-relaterade symtom. 6 månader efter operationen kommer patienterna att träffa en kirurg som är blind för randomiseringen. Denna kirurg kommer att utföra en smärtfri handhållen ultraljudsundersökning av snittstället.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Två miljoner laparotomier utförs årligen i USA (USA). Efter dessa operationer uppskattas incidensen av nya snittbråck (IH) till 400 000 fall per år. Dessa bråck är en stor källa till sjuklighet och dödlighet för patienter, och de resulterar i 6-10 miljarder dollar per år i vårdkostnader. Vår multidisciplinära bråckpreventionsgrupp har identifierat en ny IH-preventionsstrategi i form av uttorkat humant fostervatten-korionmembran (dHACM). Vi har tidigare visat att dHACM förhindrar IH i djurmodeller, och därefter i en potentiell kohort av högriskpatienter.
Syftet med denna studie är att kvantifiera effektiviteten av dHACM i IH-profylax genom att utföra en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Vårt specifika mål är att testa hypotesen att förstärkning av standardförslutningar av bukfascierna med profylaktiska, onlay dHACM-ark utan fixering kommer att minska IH-bildning i en högriskpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Rekrytering
- University Medical Center
-
Underutredare:
- Ian Hodgdon, MD
-
Underutredare:
- Michael Cook, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Icke-emergent operation
- Förutspådd risk för incisionsherna (IH) ≥150 % av den genomsnittliga IH-risken, beräknad av University of Pennsylvania Hernia Risk Calculator, som står för 18 IH-riskfaktorer
- BMI > 27 ger IH-risk > 150 % av den genomsnittliga IH-risken; detta kan användas som en genväg för screening av potentiella ämnen
Exklusions kriterier:
- Tidigare intraperitoneal nätplacering
- Tidigare buken snittbråck
- Akutrutiner
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm-dHACM
Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att ha ett tunt ark dHACM placerat som ett överlägg över längden av de stängda snitten.
dHACM är uttorkat humant amniotic-chorion-membran.
Det är ett FDA-registrerat läkningsmedel som har använts vid ett brett spektrum av sjukdomar inklusive sår, plantar fasciit och brännskador.
|
Dehydrerat humant amnion-korionmembran (dHACM) är ett läkande tillskott som har använts vid ett brett spektrum av sjukdomar och är FDA-registrerat för sårläkning.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att ha rutinmässig stängning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av IH som bestäms genom fysisk undersökning eller abdominalt ultraljud som visar en mittlinjefasciadefekt och bråcksäck > 4 mm diameter
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSUHSC-NO IRB # 19-174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .