Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med dHACM til profylakse af incisionsbrok (NO-HERNIA)

3. juni 2020 opdateret af: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med dehydreret human amniotic-chorionmembran til incisionel brokprofylakse

I øjeblikket eksisterer der ingen standard for pleje til at forhindre incisionsbrok (IH). Denne undersøgelse vil sammenligne, hvor hyppigt IH udvikler sig i standard abdominale lukninger vs. abdominale lukninger med dHACM tilføjet. Ved at tilføje dHACM til standardlukningen tror vi, at vi kan reducere dannelsen af ​​IH.

Hvis patienter beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, vil de blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesarme, Arm A eller Arm B. De vil have 50 % chance for at blive tildelt en af ​​armene. Opgaven vil blive lavet ved hjælp af computerprogram og er helt tilfældig. Patienterne er ikke informeret om, hvilken arm de er tildelt.

Arm A (behandlingsarm): dHACM Patienter, der er indskrevet i denne arm, vil få et tyndt ark dHACM placeret som et overlæg over længden af ​​de lukkede snit. dHACM er dehydreret human amniotic-chorion-membran. Det er et FDA-registreret helbredende supplement, der er blevet anvendt i en bred vifte af sygdomme, herunder sår, plantar fasciitis og forbrændinger.

Arm B (kontrolarm) Patienter, der er indskrevet i denne arm, vil have standard fascial lukning.

Dataindsamling vil blive udført ved rutinemæssige opfølgende ambulatoriebesøg hos den primære kirurg for at vurdere for IH-relaterede symptomer. 6 måneder efter operationen vil patienter se en kirurg, som er blindet for randomiseringen. Denne kirurg vil udføre en smertefri håndholdt ultralydsundersøgelse af snitstedet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To millioner laparotomier udføres årligt i USA (USA). Efter disse operationer er forekomsten af ​​nye incisionsbrok (IH) anslået til 400.000 tilfælde om året. Disse brok er en vigtig kilde til sygelighed og dødelighed for patienter, og de resulterer i 6-10 milliarder dollars om året i sundhedsudgifter. Vores tværfaglige brokforebyggelsesgruppe har identificeret en ny IH-forebyggelsesstrategi i form af dehydreret human amnion-chorionmembran (dHACM). Vi har tidligere vist, at dHACM forhindrer IH i dyremodeller og efterfølgende i en prospektiv kohorte af højrisikopatienter.

Formålet med dette forsøg er at kvantificere effektiviteten af ​​dHACM i IH-profylakse ved at udføre et prospektivt, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Vores specifikke mål er at teste hypotesen om, at forstærkning af standard abdominal fascia lukninger med profylaktiske, onlay dHACM ark uden fiksering vil reducere IH dannelse i en højrisiko population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

533

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Underforsker:
          • Ian Hodgdon, MD
        • Underforsker:
          • Michael Cook, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ikke-emergent operation
  • Forudsagt risiko for incisionsherna (IH) ≥150 % af den gennemsnitlige IH-risiko, som beregnet af University of Pennsylvania Hernia Risk Calculator, som tegner sig for 18 IH-risikofaktorer
  • BMI > 27 giver IH-risiko > 150 % af den gennemsnitlige IH-risiko; dette kan bruges som en genvej til screening af potentielle emner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraperitoneal mesh-placering
  • Tidligere abdominal incisionsbrok
  • Nødprocedurer
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm-dHACM
Patienter indskrevet i denne arm vil have et tyndt ark dHACM placeret som et overlæg over længden af ​​de lukkede snit. dHACM er dehydreret human amniotic-chorion-membran. Det er et FDA-registreret helbredende supplement, der er blevet anvendt i en bred vifte af sygdomme, herunder sår, plantar fasciitis og forbrændinger.
Biologisk: dHACM (AmnioWrap)
Dehydreret human amnion-chorion membran (dHACM) er et helbredende supplement, der er blevet anvendt i en bred vifte af sygdomme og er FDA-registreret til sårheling.
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Patienter indskrevet i denne arm vil have rutinemæssig lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af IH som bestemt ved fysisk undersøgelse eller abdominal ultralyd, der viser en midtlinjedefekt i fascia og broksæk > 4 mm i diameter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbejdspartnere

LSUHSC-NO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSUHSC-NO IRB # 19-174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Kliniske forsøg med dHACM (AmnioWrap)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner