Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba dHACM w profilaktyce przepukliny pooperacyjnej (NO-HERNIA)

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba odwodnionej ludzkiej błony owodniowo-kosmówkowej w profilaktyce przepukliny pooperacyjnej

Obecnie nie istnieje żaden standard postępowania zapobiegający przepuklinom pooperacyjnym (IH). W tym badaniu porównamy, jak często rozwija się IH w przypadku standardowych zamknięć jamy brzusznej w porównaniu z zamknięciami jamy brzusznej z dodatkiem dHACM. Uważamy, że dodając dHACM do standardowego zamknięcia, możemy zmniejszyć powstawanie IH.

Jeśli pacjenci zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych, Grupy A lub Grupy B. Będą mieli 50% szans na przypisanie do dowolnej grupy. Przydział zostanie dokonany przez program komputerowy i jest całkowicie losowy. Pacjenci nie są informowani, do którego ramienia są przydzieleni.

Ramię A (ramię leczenia): dHACM Pacjenci włączeni do tej grupy będą mieli cienki arkusz dHACM umieszczony jako nakładka na długości zamkniętych nacięć. dHACM to odwodniona ludzka błona owodniowo-kosmówkowa. Jest zarejestrowanym przez FDA środkiem leczniczym, który był stosowany w szerokim zakresie chorób, w tym ranach, zapaleniu powięzi podeszwowej i oparzeniach.

Ramię B (Ramię kontrolne) Pacjenci włączeni do tego ramienia będą mieli standardowe zamknięcie powięzi.

Zbieranie danych będzie przeprowadzane podczas rutynowych wizyt kontrolnych w poradni ambulatoryjnej z chirurgiem pierwszego kontaktu w celu oceny objawów związanych z IH. Po 6 miesiącach od operacji pacjenci zobaczą chirurga, który nie zna randomizacji. Ten chirurg wykona bezbolesne ręczne badanie ultrasonograficzne miejsca nacięcia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych (USA) rocznie wykonuje się dwa miliony laparotomii. Po tych operacjach częstość występowania nowych przepuklin pooperacyjnych (IH) szacuje się na 400 000 przypadków rocznie. Te przepukliny są głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności pacjentów i powodują 6-10 miliardów dolarów rocznie na koszty opieki zdrowotnej. Nasza multidyscyplinarna grupa zajmująca się zapobieganiem przepuklinom zidentyfikowała nową strategię zapobiegania IH w postaci odwodnionej ludzkiej błony owodniowo-kosmówkowej (dHACM). Wcześniej wykazaliśmy, że dHACM zapobiega IH w modelach zwierzęcych, a następnie w prospektywnej kohorcie pacjentów wysokiego ryzyka.

Celem tego badania jest ilościowe określenie skuteczności dHACM w profilaktyce IH poprzez przeprowadzenie prospektywnego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Naszym szczególnym celem jest przetestowanie hipotezy, że augmentacja standardowych zamknięć powięzi brzusznej za pomocą profilaktycznych, nakładkowych arkuszy dHACM bez mocowania zmniejszy powstawanie IH w populacji wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

533

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Ian Hodgdon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Cook, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Operacja nieawaryjna
  • Przewidywane ryzyko przepukliny pooperacyjnej (IH) ≥150% średniego ryzyka przepukliny przepuklinowej, obliczone przez Kalkulator ryzyka przepukliny Uniwersytetu Pensylwanii, uwzględniający 18 czynników ryzyka przepukliny przepuklinowej
  • BMI > 27 daje ryzyko IH > 150% średniego ryzyka IH; można tego użyć jako skrótu do sprawdzania potencjalnych obiektów

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie umieszczenie siatki dootrzewnowej
  • Przepuklina pooperacyjna jamy brzusznej
  • Procedury awaryjne
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia-dHACM
Pacjenci włączeni do tego ramienia będą mieli cienki arkusz dHACM umieszczony jako nakładka na długości zamkniętych nacięć. dHACM to odwodniona ludzka błona owodniowo-kosmówkowa. Jest zarejestrowanym przez FDA środkiem leczniczym, który był stosowany w szerokim zakresie chorób, w tym ranach, zapaleniu powięzi podeszwowej i oparzeniach.
Biologiczny: dHACM (AmnioWrap)
Odwodniona ludzka błona owodniowo-kosmówkowa (dHACM) jest środkiem leczniczym, który był stosowany w szerokim zakresie chorób i jest zarejestrowany przez FDA do gojenia ran.
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Pacjenci włączeni do tej grupy zostaną rutynowo zamknięci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania IH stwierdzona w badaniu przedmiotowym lub USG jamy brzusznej wykazująca ubytek powięzi w linii środkowej i worek przepuklinowy o średnicy > 4 mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Współpracownicy

LSUHSC-NO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSUHSC-NO IRB # 19-174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozetna

Badania kliniczne na dHACM (AmnioWrap)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj