Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование dHACM для профилактики послеоперационных грыж (NO-HERNIA)

3 июня 2020 г. обновлено: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование обезвоженной амниотико-хориальной мембраны человека для профилактики послеоперационной грыжи

В настоящее время не существует стандарта лечения послеоперационных грыж (ПГ). В этом исследовании будет сравниваться частота развития ИГ при стандартных закрытиях брюшной полости по сравнению с закрытием брюшной полости с добавлением dHACM. Мы думаем, что, добавляя dHACM к стандартному закрытию, мы можем уменьшить образование IH.

Если пациенты решат участвовать в этом исследовании, они будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования, группу A или группу B. Вероятность того, что они попадут в любую группу, составляет 50%. Задание будет выполнено компьютерной программой и является полностью случайным. Пациенты не информируются о том, какая рука им назначена.

Группа A (группа лечения): dHACM Пациентам, включенным в эту группу, будет наложен тонкий лист dHACM в виде наложения по всей длине закрытых разрезов. dHACM представляет собой обезвоженную мембрану амниотического хориона человека. Это лечебное средство, зарегистрированное FDA, которое применяется при широком спектре заболеваний, включая раны, подошвенный фасциит и ожоги.

Группа B (контрольная группа) Пациентам, зарегистрированным в этой группе, будет выполнено стандартное закрытие фасции.

Сбор данных будет проводиться во время рутинных последующих амбулаторных визитов к главному хирургу для оценки симптомов, связанных с ИГ. Через 6 месяцев после операции пациенты увидят хирурга, который не знает о рандомизации. Этот хирург проведет безболезненное портативное ультразвуковое исследование места разреза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в Соединенных Штатах (США) выполняется два миллиона лапаротомий. После этих операций частота новых послеоперационных грыж (ИГ) оценивается в 400 000 случаев в год. Эти грыжи являются основным источником заболеваемости и смертности пациентов, и они приводят к расходам на здравоохранение в размере 6-10 миллиардов долларов в год. Наша междисциплинарная группа по профилактике грыж определила новую стратегию профилактики ИГ в форме обезвоженной амниотико-хориальной мембраны человека (dHACM). Ранее мы показали, что dHACM предотвращает ИГ на животных моделях, а затем и на предполагаемой когорте пациентов с высоким риском.

Целью этого исследования является количественная оценка эффективности dHACM в профилактике ИГ путем проведения проспективного двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования. Наша конкретная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что аугментация стандартного закрытия абдоминальной фасции профилактическими листами dHACM onlay без фиксации уменьшит образование ИГ в группе высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

533

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Ian Hodgdon, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Cook, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент > 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Неэкстренная операция
  • Прогнозируемый риск послеоперационной грыжи (IH) ≥150% от среднего риска IH, рассчитанный с помощью калькулятора риска грыжи Пенсильванского университета, который учитывает 18 факторов риска IH.
  • ИМТ > 27 дает риск ИГ > 150% среднего риска ИГ; это можно использовать как ярлык для проверки потенциальных объектов

Критерий исключения:

  • Предыдущее внутрибрюшинное размещение сетки
  • Предыдущая послеоперационная грыжа живота
  • Аварийные процедуры
  • Больные воспалительным заболеванием кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Arm-dHACM
Пациентам, зарегистрированным в этой группе, будет наложен тонкий лист dHACM по всей длине закрытых разрезов. dHACM представляет собой обезвоженную мембрану амниотического хориона человека. Это лечебное средство, зарегистрированное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которое применялось при широком спектре заболеваний, включая раны, подошвенный фасциит и ожоги.
Биологический: dHACM (амниообертывание)
Обезвоженная мембрана амнионо-хориона человека (dHACM) является заживляющим вспомогательным средством, которое применялось при широком спектре заболеваний и было зарегистрировано FDA для заживления ран.
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Пациенты, зарегистрированные в этой группе, будут иметь рутинное закрытие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость ИГ, определяемая при физикальном обследовании или УЗИ брюшной полости, демонстрирующая срединный фасциальный дефект и грыжевой мешок > 4 мм в диаметре
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Соавторы

LSUHSC-NO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSUHSC-NO IRB # 19-174

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная грыжа

Клинические исследования dHACM (амниообертывание)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться