Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie av dHACM for insisjonell brokkprofylakse (NO-HERNIA)

3. juni 2020 oppdatert av: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

En prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert utprøving av dehydrert human amniotisk-korionmembran for insisjonsbrokkprofylakse

For tiden eksisterer det ingen standard for omsorg for å forhindre snittbrokk (IH). Denne studien vil sammenligne hvor ofte IH utvikler seg i standard abdominale lukkinger vs. abdominale lukkinger med dHACM tilsatt. Ved å legge til dHACM til standardlukkingen tror vi at vi kan redusere dannelsen av IH.

Hvis pasienter bestemmer seg for å delta i denne studien, vil de bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer, arm A eller arm B. De vil ha 50 % sjanse for å bli tildelt en av armene. Oppgaven vil bli laget av dataprogram og er helt tilfeldig. Pasientene blir ikke informert om hvilken arm de er tildelt.

Arm A (behandlingsarm): dHACM Pasienter som er registrert i denne armen vil ha et tynt ark med dHACM plassert som et overlegg over lengden på de lukkede snittene. dHACM er dehydrert human amniotic-chorion-membran. Det er et FDA-registrert helbredende tillegg som har blitt brukt i et bredt spekter av sykdommer, inkludert sår, plantar fasciitt og brannskader.

Arm B (kontrollarm) Pasienter som er registrert i denne armen vil ha standard fascial lukking.

Datainnsamling vil bli utført ved rutinemessig oppfølging av poliklinikkbesøk hos primærkirurgen for å vurdere for IH-relaterte symptomer. 6 måneder etter operasjonen vil pasientene se en kirurg som er blindet for randomiseringen. Denne kirurgen vil utføre en smertefri håndholdt ultralydundersøkelse av snittstedet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To millioner laparotomier utføres årlig i USA (USA). Etter disse operasjonene er forekomsten av nye snittbrokk (IH) beregnet til 400 000 tilfeller per år. Disse brokkene er en viktig kilde til sykelighet og dødelighet for pasienter, og de resulterer i 6-10 milliarder dollar per år i helsekostnader. Vår tverrfaglige brokkforebyggingsgruppe har identifisert en ny IH-forebyggingsstrategi i form av dehydrert human amniotisk-korionmembran (dHACM). Vi har tidligere vist at dHACM forhindrer IH i dyremodeller, og deretter i en prospektiv kohort av høyrisikopasienter.

Formålet med denne studien er å kvantifisere effekten av dHACM i IH-profylakse ved å utføre en prospektiv, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. Vårt spesifikke mål er å teste hypotesen om at forsterkning av standard abdominal fascia-lukking med profylaktiske, onlay dHACM-ark uten fiksering vil redusere IH-dannelse i en høyrisikopopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

533

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Ian Hodgdon, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Cook, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Ikke-emergent operasjon
  • Forutsagt risiko for incisional herna (IH) ≥150 % av gjennomsnittlig IH-risiko, beregnet av University of Pennsylvania Hernia Risk Calculator, som står for 18 IH-risikofaktorer
  • BMI > 27 gir IH-risiko > 150 % av gjennomsnittlig IH-risiko; dette kan brukes som en snarvei for å screene potensielle emner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraperitoneal nettingplassering
  • Tidligere abdominal incisional brokk
  • Nødprosedyrer
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm-dHACM
Pasienter som er registrert i denne armen vil ha et tynt ark med dHACM plassert som et overlegg over lengden på de lukkede snittene. dHACM er dehydrert human amniotic-chorion-membran. Det er et FDA-registrert helbredende tillegg som har blitt brukt i et bredt spekter av sykdommer, inkludert sår, plantar fasciitt og brannskader.
Biologisk: dHACM (AmnioWrap)
Dehydrert human amnion-chorion membran (dHACM) er et helbredende tillegg som har blitt brukt i et bredt spekter av sykdommer, og er FDA-registrert for sårheling.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Pasienter som er registrert i denne armen vil ha rutinemessig lukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av IH som bestemt ved fysisk undersøkelse eller abdominal ultralyd som viser en midtlinje fascial defekt og brokkpose > 4 mm diameter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbeidspartnere

LSUHSC-NO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

20. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSUHSC-NO IRB # 19-174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Incisional brokk

Kliniske studier på dHACM (AmnioWrap)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere