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Un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de dHACM para la profilaxis de la hernia incisional (NO-HERNIA)

3 de junio de 2020 actualizado por: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de membrana amniótica-coriónica humana deshidratada para la profilaxis de la hernia incisional

Actualmente, no existe un estándar de atención para prevenir las hernias incisionales (HI). Este estudio comparará la frecuencia con la que se desarrollan los HI en los cierres abdominales estándar frente a los cierres abdominales con dHACM agregado. Al agregar dHACM al cierre estándar, creemos que podemos reducir la formación de IH.

Si los pacientes deciden participar en este estudio, serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio, el brazo A o el brazo B. Tendrán un 50 % de posibilidades de ser asignados a cualquiera de los dos brazos. La asignación se realizará mediante programa informático y es completamente aleatoria. No se informa a los pacientes de qué brazo se les asigna.

Brazo A (Brazo de tratamiento): dHACM A los pacientes inscritos en este brazo se les colocará una hoja delgada de dHACM como una superposición sobre la longitud de las incisiones cerradas. dHACM es una membrana coriónica amniótica humana deshidratada. Es un complemento curativo registrado por la FDA que se ha aplicado en una amplia gama de enfermedades, incluidas heridas, fascitis plantar y quemaduras.

Brazo B (Brazo de control) Los pacientes inscritos en este brazo tendrán un cierre fascial estándar.

La recopilación de datos se llevará a cabo en visitas clínicas ambulatorias de seguimiento de rutina con el cirujano principal para evaluar los síntomas relacionados con la HI. A los 6 meses después de la cirugía, los pacientes verán a un cirujano que no conoce la aleatorización. Este cirujano realizará un examen de ultrasonido manual indoloro del sitio de la incisión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dos millones de laparotomías se realizan anualmente en los Estados Unidos (EE. UU.). Tras estas cirugías, la incidencia de nuevas hernias incisionales (HI) se estima en 400.000 casos al año. Estas hernias son una fuente importante de morbilidad y mortalidad para los pacientes, y resultan en $6-10 mil millones por año en costos de atención médica. Nuestro grupo multidisciplinario de prevención de hernias ha identificado una nueva estrategia de prevención de HI en forma de membrana coriónica amniótica humana deshidratada (dHACM). Anteriormente mostramos que dHACM previene IH en modelos animales y, posteriormente, en una cohorte prospectiva de pacientes de alto riesgo.

El propósito de este ensayo es cuantificar la eficacia de dHACM en la profilaxis de HI mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio doble ciego prospectivo. Nuestro objetivo específico es probar la hipótesis de que el aumento de los cierres estándar de la fascia abdominal con láminas de dHACM profilácticas superpuestas sin fijación reducirá la formación de HI en una población de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

533

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Ian Hodgdon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Cook, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Operación no emergente
  • Riesgo previsto de hernia incisional (IH) ≥150% del riesgo promedio de IH, según lo calculado por la Calculadora de riesgo de hernia de la Universidad de Pensilvania, que representa 18 factores de riesgo de IH
  • IMC > 27 produce riesgo IH > 150% del riesgo IH promedio; esto se puede usar como un atajo para evaluar sujetos potenciales

Criterio de exclusión:

  • Colocación previa de malla intraperitoneal
  • Hernia incisional abdominal previa
  • Procedimientos de emergencia
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento-dHACM
A los pacientes inscritos en este grupo se les colocará una lámina delgada de dHACM como una superposición sobre la longitud de las incisiones cerradas. dHACM es una membrana coriónica amniótica humana deshidratada. Es un complemento curativo registrado por la FDA que se ha aplicado en una amplia gama de enfermedades, incluidas heridas, fascitis plantar y quemaduras.
Biológico: dHACM (AmnioWrap)
La membrana de corion-amnios humana deshidratada (dHACM, por sus siglas en inglés) es un complemento curativo que se ha aplicado en una amplia gama de enfermedades y está registrada por la FDA para la cicatrización de heridas.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Los pacientes inscritos en este brazo tendrán un cierre de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de HI determinada por examen físico o ecografía abdominal que demuestra un defecto fascial en la línea media y un saco herniario > 4 mm de diámetro
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Colaboradores

LSUHSC-NO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LSUHSC-NO IRB # 19-174

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia incisional

Ensayos clínicos sobre dHACM (AmnioWrap)

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