절개 탈장 예방을 위한 dHACM의 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험 (NO-HERNIA)
절개 탈장 예방을 위한 탈수된 인간 양막-융모막의 전향적, 이중맹검, 무작위 대조 시험
현재 절개 탈장(IH)을 예방하기 위한 치료 표준은 없습니다. 이 연구는 표준 복부 폐쇄 대 dHACM이 추가된 복부 폐쇄에서 IH가 얼마나 자주 발생하는지 비교할 것입니다. 표준 폐쇄에 dHACM을 추가함으로써 IH의 형성을 줄일 수 있다고 생각합니다.
환자가 이 연구에 참여하기로 결정하면 A군 또는 B군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 어느 쪽이든 배정될 확률은 50%입니다. 할당은 컴퓨터 프로그램에 의해 이루어지며 완전히 무작위입니다. 환자에게 할당된 암에 대한 정보는 제공되지 않습니다.
팔 A(치료 팔): dHACM 이 팔에 등록된 환자는 닫힌 절개 길이 위에 오버레이로 배치된 얇은 dHACM 시트를 갖게 됩니다. dHACM은 탈수된 인간 양막-융모막입니다. 상처, 족저근막염, 화상 등 광범위한 질병에 적용되어 온 FDA 등록 치유 보조제입니다.
팔 B(제어 팔) 이 팔에 등록된 환자는 표준 근막 폐쇄를 하게 됩니다.
데이터 수집은 IH 관련 증상을 평가하기 위해 주치의와 정기적인 후속 외래 진료소 방문 시 수행됩니다. 수술 후 6개월에 환자는 무작위 배정에 대해 눈이 먼 외과 의사를 보게 됩니다. 이 외과의는 절개 부위에 대한 통증 없는 휴대용 초음파 검사를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국(US)에서는 매년 200만 개복술이 시행됩니다. 이러한 수술 후 새로운 절개 탈장(IH) 발생률은 연간 400,000건으로 추정됩니다. 이러한 탈장은 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인이며 연간 60억 ~ 100억 달러의 의료 비용이 발생합니다. 우리의 종합 탈장 예방 그룹은 탈수된 인간 양막-융모막(dHACM) 형태의 새로운 IH 예방 전략을 확인했습니다. 우리는 이전에 dHACM이 동물 모델에서 IH를 예방하고 이후 고위험 환자의 전향적 코호트에서 IH를 예방한다는 것을 보여주었습니다.
이 시험의 목적은 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험을 수행하여 IH 예방에서 dHACM의 효능을 정량화하는 것입니다. 우리의 구체적인 목표는 고정 없이 예방적 온레이 dHACM 시트로 표준 복부 근막 폐쇄를 확대하면 고위험군에서 IH 형성을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- University Medical Center
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부수사관:
- Ian Hodgdon, MD
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부수사관:
- Michael Cook, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 > 18세
- 서면 동의서
- 비응급 작업
- 18개의 IH 위험 요인을 설명하는 펜실베니아 대학교 탈장 위험 계산기로 계산한 평균 IH 위험의 ≥150% 예측된 절개 탈장(IH) 위험
- BMI > 27은 IH 위험 > 평균 IH 위험의 150%를 산출합니다. 잠재적 피험자를 선별하는 지름길로 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 복강 내 메쉬 배치
- 이전 복부 절개 탈장
- 비상 절차
- 염증성 장질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군-dHACM
이 팔에 등록된 환자는 닫힌 절개 길이 위에 오버레이로 배치된 얇은 dHACM 시트를 갖게 됩니다.
dHACM은 탈수된 인간 양막-융모막입니다.
상처, 족저근막염, 화상 등 광범위한 질병에 적용되어 온 FDA 등록 치유 보조제입니다.
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탈수된 인간 양막-융모막(dHACM)은 광범위한 질병에 적용되는 치유 보조제이며 상처 치유에 대해 FDA에 등록되었습니다.
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
이 부문에 등록된 환자는 정기적으로 폐쇄됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정중선 근막 결손 및 탈장낭 > 4mm 직경을 나타내는 신체 검사 또는 복부 초음파에 의해 결정된 IH의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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dHACM(앰니오랩)에 대한 임상 시험
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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MiMedx Group, Inc.CMIC Co, Ltd. Japan모병