Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie dHACM pro profylaxi incizní kýly (NO-HERNIA)

3. června 2020 aktualizováno: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s dehydratovanou lidskou amnioticko-choriální membránou pro profylaxi incizní kýly

V současné době neexistuje žádná standardní péče, která by zabránila incizní kýle (IH). Tato studie porovná, jak často se IH vyvine u standardních uzávěrů břicha vs. uzávěrů břicha s přidaným dHACM. Myslíme si, že přidáním dHACM ke standardnímu uzávěru můžeme snížit tvorbu IH.

Pokud se pacienti rozhodnou zúčastnit se této studie, budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen studie, ramene A nebo ramene B. Budou mít 50% šanci, že budou zařazeni do kteréhokoli ramene. Zadání bude provedeno počítačovým programem a je zcela náhodné. Pacienti nejsou informováni o tom, které rameno jim bylo přiděleno.

Rameno A (léčebné rameno): dHACM Pacienti zařazení do tohoto ramene budou mít tenkou vrstvu dHACM umístěnou jako překrytí přes délku uzavřených řezů. dHACM je dehydratovaná lidská amniotická chorionová membrána. Jedná se o léčivý doplněk registrovaný FDA, který se používá u široké škály onemocnění včetně ran, plantární fasciitidy a popálenin.

Rameno B (kontrolní rameno) Pacienti zařazení do tohoto ramene budou mít standardní fasciální uzávěr.

Sběr dat bude prováděn při rutinních následných ambulantních návštěvách u primárního chirurga za účelem posouzení symptomů souvisejících s IH. 6 měsíců po operaci pacienti navštíví chirurga, který je zaslepený vůči randomizaci. Tento chirurg provede bezbolestné ruční ultrazvukové vyšetření místa řezu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech (USA) se ročně provedou dva miliony laparotomií. Po těchto operacích se výskyt nových incizních kýl (IH) odhaduje na 400 000 případů ročně. Tyto kýly jsou hlavním zdrojem nemocnosti a úmrtnosti pacientů a vedou k nákladům na zdravotní péči ve výši 6–10 miliard USD ročně. Naše multidisciplinární skupina pro prevenci kýly identifikovala novou strategii prevence IH ve formě dehydratované lidské amnioticko-choriové membrány (dHACM). Již dříve jsme ukázali, že dHACM zabraňuje IH na zvířecích modelech a následně v prospektivní kohortě vysoce rizikových pacientů.

Účelem této studie je kvantifikovat účinnost dHACM v profylaxi IH provedením prospektivní, dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie. Naším konkrétním cílem je otestovat hypotézu, že augmentace standardních uzávěrů břišní fascie profylaktickými, onlay dHACM fóliemi bez fixace sníží tvorbu IH u vysoce rizikové populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

533

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ian Hodgdon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Cook, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Nenouzový provoz
  • Předpokládané riziko incizní kýly (IH) ≥ 150 % průměrného rizika IH, podle výpočtu kalkulátoru rizika kýly University of Pennsylvania, který představuje 18 rizikových faktorů IH
  • BMI > 27 přináší riziko IH > 150 % průměrného rizika IH; toto lze použít jako zkratku pro screening potenciálních subjektů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí intraperitoneální umístění síťky
  • Předchozí břišní incizní kýla
  • Nouzové postupy
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno-dHACM
Pacienti zařazení do tohoto ramene budou mít tenkou vrstvu dHACM umístěnou jako překrytí přes délku uzavřených řezů. dHACM je dehydratovaná lidská amniotická chorionová membrána. Jedná se o léčivý doplněk registrovaný FDA, který se používá u široké škály onemocnění včetně ran, plantární fasciitidy a popálenin.
Biologický: dHACM (AmnioWrap)
Dehydratovaná lidská amnion-chorionová membrána (dHACM) je hojivý doplněk, který se používá u široké škály onemocnění a je registrován FDA pro hojení ran.
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Pacienti zařazení do této větve budou mít rutinní uzávěr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt IH stanovený fyzikálním vyšetřením nebo ultrazvukem břicha prokazujícím střední fasciální defekt a kýlní vak > 4 mm v průměru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Spolupracovníci

LSUHSC-NO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSUHSC-NO IRB # 19-174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dHACM (AmnioWrap)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit