Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van dHACM voor profylaxe van littekenbreuken (NO-HERNIA)
Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van gedehydrateerd humaan vruchtwater-chorionmembraan voor profylaxe van littekenbreuken
Momenteel bestaat er geen standaardzorg om littekenbreuken (IH) te voorkomen. Deze studie zal vergelijken hoe vaak IH zich ontwikkelt in standaard abdominale sluitingen versus abdominale sluitingen met dHACM toegevoegd. Door dHACM toe te voegen aan de standaardsluiting, denken we de vorming van IH te kunnen verminderen.
Als patiënten besluiten deel te nemen aan dit onderzoek, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen, arm A of arm B. Ze hebben 50% kans om aan een van beide armen te worden toegewezen. De opdracht wordt gemaakt door een computerprogramma en is volledig willekeurig. Patiënten worden niet geïnformeerd over welke arm ze toegewezen krijgen.
Arm A (Behandelingsarm): dHACM Bij patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, wordt een dun vel dHACM als overlay over de lengte van de gesloten incisies geplaatst. dHACM is gedehydrateerd humaan vruchtwater-chorionmembraan. Het is een door de FDA geregistreerd hulpmiddel voor genezing dat is toegepast bij een breed scala aan ziekten, waaronder wonden, fasciitis plantaris en brandwonden.
Arm B (controle-arm) Patiënten in deze arm hebben een standaard fasciale sluiting.
Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd tijdens routinebezoeken aan de polikliniek voor follow-up met de primaire chirurg om IH-gerelateerde symptomen te beoordelen. Zes maanden na de operatie zullen patiënten een chirurg zien die blind is voor de randomisatie. Deze chirurg zal een pijnloos handheld echografisch onderzoek van de incisieplaats uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten (VS) worden jaarlijks twee miljoen laparotomieën uitgevoerd. Na deze operaties wordt de incidentie van nieuwe littekenbreuken (IH) geschat op 400.000 gevallen per jaar. Deze hernia's zijn een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit voor patiënten en resulteren in $ 6-10 miljard per jaar aan gezondheidszorgkosten. Onze multidisciplinaire herniapreventiegroep heeft een nieuwe IH-preventiestrategie geïdentificeerd in de vorm van gedehydrateerd humaan amnion-chorionmembraan (dHACM). We hebben eerder aangetoond dat dHACM IH voorkomt in diermodellen, en vervolgens in een prospectief cohort van hoogrisicopatiënten.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van dHACM bij IH-profylaxe te kwantificeren door een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren. Ons specifieke doel is om de hypothese te testen dat augmentatie van standaard abdominale fascia-sluitingen met profylactische, onlay dHACM-vellen zonder fixatie IH-vorming in een populatie met een hoog risico zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Werving
- University Medical Center
-
Onderonderzoeker:
- Ian Hodgdon, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Cook, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt > 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Niet-spoedeisende operatie
- Voorspeld risico op littekenbreuk (IH) ≥150% van het gemiddelde IH-risico, zoals berekend door de University of Pennsylvania Hernia Risk Calculator, die rekening houdt met 18 IH-risicofactoren
- BMI > 27 geeft IH-risico > 150% van het gemiddelde IH-risico; dit kan worden gebruikt als een snelkoppeling voor het screenen van potentiële proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere plaatsing van intraperitoneale mesh
- Vorige abdominale littekenbreuk
- Noodprocedures
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm-dHACM
Bij patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, wordt een dun vel dHACM geplaatst als een overlay over de lengte van de gesloten incisies.
dHACM is gedehydrateerd humaan vruchtwater-chorionmembraan.
Het is een door de FDA geregistreerd hulpmiddel voor genezing dat is toegepast bij een breed scala aan ziekten, waaronder wonden, fasciitis plantaris en brandwonden.
|
Gedehydrateerd humaan amnion-chorionmembraan (dHACM) is een genezend hulpmiddel dat is toegepast bij een breed scala aan ziekten en is door de FDA geregistreerd voor wondgenezing.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, zullen routinematig worden gesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van IH zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of abdominale echografie die een middellijn fasciaal defect en herniazak > 4 mm diameter aantoont
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSUHSC-NO IRB # 19-174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .