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Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado de dHACM para profilaxia de hérnia incisional (NO-HERNIA)

3 de junho de 2020 atualizado por: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado de membrana amniótico-coriônica humana desidratada para profilaxia de hérnia incisional

Atualmente, não existe nenhum padrão de cuidado para prevenir hérnias incisionais (HI). Este estudo irá comparar a frequência com que o IH se desenvolve em fechamentos abdominais padrão versus fechamentos abdominais com dHACM adicionado. Ao adicionar dHACM ao fechamento padrão, pensamos que podemos reduzir a formação de IH.

Se os pacientes decidirem participar deste estudo, eles serão designados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo, Braço A ou Braço B. Eles terão 50% de chance de serem designados para qualquer um dos braços. A atribuição será feita por programa de computador e é totalmente aleatória. Os pacientes não são informados sobre qual braço está designado.

Braço A (braço de tratamento): dHACM Os pacientes inscritos neste braço terão uma folha fina de dHACM colocada como uma sobreposição sobre o comprimento das incisões fechadas. dHACM é uma membrana amniótica humana desidratada. É um adjuvante de cura registrado pela FDA que tem sido aplicado em uma ampla gama de doenças, incluindo feridas, fascite plantar e queimaduras.

Braço B (braço de controle) Os pacientes inscritos neste braço terão fechamento fascial padrão.

A coleta de dados será realizada em consultas ambulatoriais de acompanhamento de rotina com o cirurgião principal para avaliar os sintomas relacionados à HI. Aos 6 meses após a cirurgia, os pacientes serão atendidos por um cirurgião que não conhece a randomização. Este cirurgião realizará um exame de ultrassom portátil indolor do local da incisão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois milhões de laparotomias são realizadas anualmente nos Estados Unidos (EUA). Após essas cirurgias, a incidência de novas hérnias incisionais (HI) é estimada em 400.000 casos por ano. Essas hérnias são uma importante fonte de morbidade e mortalidade para os pacientes e resultam em US$ 6 a 10 bilhões por ano em custos de saúde. Nosso grupo multidisciplinar de prevenção de hérnia identificou uma nova estratégia de prevenção de IH na forma de membrana amniótico-coriônica humana desidratada (dHACM). Anteriormente, mostramos que o dHACM previne a HI em modelos animais e, posteriormente, em uma coorte prospectiva de pacientes de alto risco.

O objetivo deste estudo é quantificar a eficácia do dHACM na profilaxia da HI por meio da realização de um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. Nosso objetivo específico é testar a hipótese de que o aumento de fechamentos de fáscia abdominal padrão com lâminas dHACM onlay profiláticas sem fixação reduzirá a formação de IH em uma população de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

533

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • University Medical Center
        • Subinvestigador:
          • Ian Hodgdon, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Cook, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Operação não emergente
  • Risco previsto de herna incisional (HI) ≥150% do risco médio de HI, conforme calculado pela Calculadora de risco de hérnia da Universidade da Pensilvânia, que contabiliza 18 fatores de risco de HI
  • IMC > 27 confere risco de HI > 150% do risco médio de HI; isso pode ser usado como um atalho para triagem de assuntos em potencial

Critério de exclusão:

  • Colocação prévia de tela intraperitoneal
  • Hérnia abdominal incisional anterior
  • Procedimentos de emergência
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de Tratamento-dHACM
Os pacientes inscritos neste braço terão uma folha fina de dHACM colocada como uma sobreposição sobre o comprimento das incisões fechadas. dHACM é uma membrana amniótica humana desidratada. É um adjuvante de cura registrado pela FDA que tem sido aplicado em uma ampla gama de doenças, incluindo feridas, fascite plantar e queimaduras.
Biológico: dHACM (AmnioWrap)
A membrana amnion-chorion humana desidratada (dHACM) é um adjuvante de cura que tem sido aplicado em uma ampla gama de doenças e é registrado pela FDA para cicatrização de feridas.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Os pacientes inscritos neste braço terão encerramento de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de HI determinada por exame físico ou ultrassonografia abdominal demonstrando um defeito fascial na linha média e saco herniário > 4 mm de diâmetro
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Colaboradores

LSUHSC-NO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LSUHSC-NO IRB # 19-174

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia incisional

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