此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

分离和利用联系早餐和人类健康的机制 - 干预

2023年4月15日 更新者:James Betts、University of Bath

在早餐消费、能量平衡的各个组成部分和健康之间建立因果关系之后,现在重要的是检查和瞄准所涉及的潜在生物学机制,以最大限度地提高潜在的健康益处。

为了开始研究概述的机制,将招募健康、非肥胖的参与者参与更广泛项目的第一阶段(急性设计)。

研究概览

详细说明

最近已经确定了早餐消费、能量平衡的各个组成部分和健康之间的因果关系,现在重要的是要在更长的时间内检查和瞄准潜在的生物学机制,以最大限度地提高潜在的健康益处。

具体来说,在早餐时用一部分碳水化合物代替蛋白质可能会通过针对不同的机制途径来增强早餐的潜在健康益处。 从广义上讲,在早餐时摄入更多的蛋白质会增加胰岛素分泌并延迟胃排空,从而引发增强的胰岛素反应。 反过来,这可能会因此改善随后进餐期间的葡萄糖耐量。 此外,早餐后维持正常血糖,加上喂食蛋白质的热效应,可能会加剧先前研究中观察到的早餐后能量消耗增加。 最后,蛋白质的物理和化学特性都具有显着的饱腹感。 总的来说,这些机制可以相互作用,最大限度地提高早餐对能量平衡和相关健康结果的净影响。 然而,虽然证据表明在早餐时摄入更高剂量的蛋白质有明显好处,但相对较少的研究关注多餐/日对蛋白质的反应。 此外,重要的是,从未系统地研究过第二餐现象所涉及的机制以及针对这些机制的不同成分的第一餐的潜力。

为了开始研究概述的机制,将招募健康、非肥胖的参与者进行为期 4 周的干预研究,他们将在 28 天内食用三种早餐中的一种。 提供的早餐干预措施将是:

富含碳水化合物的早餐

富含乳清蛋白的早餐

延长晨间禁食

在访问实验室进行初步代谢评估之前,参与者将接受 7 天的习惯性身体活动和饮食监测,他们将在其中食用富含碳水化合物的早餐,然后在午餐时随意进餐。 然后他们将被随机分配到 3 种早餐干预措施中的一种,为期 28 天。 在每周 28 天的身体活动和能量摄入监测中,将进行以评估能量平衡。

干预阶段完成后,参与者将重新访问实验室以复制评估餐后代谢的初始访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Somerset
      • Bath、Somerset、英国、BA2 7AY
        • University of Bath

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 体重指数 18.5-29.9 公斤∙米-2
  • 18-65岁
  • 能够并愿意提供知情同意并安全地遵守研究程序
  • 女性要保持规律的月经周期阶段或避孕药具使用记录
  • 研究期间饮食/身体活动没有预期的变化(例如 假期或饮食计划)
  • 包括所有早餐习惯(例如 普通船长/消费者)

排除标准:

  • 任何报告的条件或行为被认为对参与者造成不当的个人风险或引入偏见
  • 任何诊断出的代谢疾病(例如 1 型或 2 型糖尿病)
  • 任何报告的使用可能对参与者造成不当个人风险或给实验带来偏见的物质的报告(例如 吸烟/药物滥用)
  • 不符合标准睡眠-觉醒周期的生活方式(例如 轮班工人)
  • 任何报告的最近(<6 个月)体重变化 (± 3%)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:富含碳水化合物的早餐
将向参与者提供 28 天的预先称重的富含碳水化合物的早餐材料,以便在每天 1000 小时之前食用。
参与者将被要求在每天 1000 小时之前食用所提供的富含碳水化合物的早餐,持续 28 天。
实验性的:富含乳清蛋白的早餐
参与者将获得 28 天的预先称重的富含乳清蛋白的丰富早餐材料,以在每天 1000 小时之前食用。
参与者将被要求在每天 1000 小时之前食用所提供的富含乳清蛋白的早餐,持续 28 天。
无干预:延长晨间禁食
参与者将被要求保持禁食(即不吃早餐)直到每天 1200 小时,持续 28 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动产热的变化
大体时间:在基线时评估 1 周,在干预的第 1-3 周期间每周评估 3 天,并在干预的第 4 周再次评估 1 周。
使用体力活动监测器测量的能量消耗
在基线时评估 1 周,在干预的第 1-3 周期间每周评估 3 天,并在干预的第 4 周再次评估 1 周。
全血中测量的生物钟基因表达的变化
大体时间:基线和 4 周
干预前后改变时钟基因表达
基线和 4 周
4 周内富含碳水化合物的测试早餐和午餐后餐后血糖的变化
大体时间:基线和 4 周
血糖对试验早餐和午餐的餐后时程反应
基线和 4 周
4 周内富含碳水化合物的测试早餐和午餐后餐后胰岛素血症的变化
大体时间:在基线和干预 4 周后进行评估
血浆胰岛素对试验早餐和午餐的餐后时程反应
在基线和干预 4 周后进行评估
体重变化
大体时间:4周
参与者将在干预前和完成后再次称重
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早餐和午餐后餐后肠促胰岛素激素反应的变化
大体时间:基线和 4 周
血浆肠促胰岛素激素(例如 GLP-1 & GIP) 到测试早餐。
基线和 4 周
早餐和午餐后主观食欲评分的变化
大体时间:基线和 4 周
测试早餐和午餐后,根据主观食欲量表(0-100 毫米,其中 0 表示较低评分,100 表示较高评分)提供的食欲评分
基线和 4 周
测试早餐期间燃料氧化的变化
大体时间:基线和 4 周
早餐后脂肪和碳水化合物氧化
基线和 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Harry A Smith, MSci、University of Bath
  • 首席研究员:James A Betts, PhD、University of Bath

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月26日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (实际的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月15日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DC-I

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅