- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04417205
Isolierung und Nutzung der Mechanismen, die Frühstück und menschliche Gesundheit verbinden - Intervention
Nach der Feststellung kausaler Zusammenhänge zwischen dem Frühstückskonsum, den einzelnen Komponenten der Energiebilanz und der Gesundheit ist es nun wichtig, die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen zu untersuchen und gezielt darauf abzuzielen, um potenzielle gesundheitliche Vorteile zu maximieren.
Um mit der Untersuchung der skizzierten Mechanismen zu beginnen, werden gesunde, nicht adipöse Teilnehmer rekrutiert, um an Phase I (akutes Design) eines umfassenderen Projekts teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kausale Zusammenhänge zwischen dem Frühstückskonsum, den einzelnen Komponenten der Energiebilanz und der Gesundheit wurden kürzlich festgestellt, und es ist jetzt wichtig, die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen über einen längeren Zeitraum zu untersuchen und anzuvisieren, um potenzielle gesundheitliche Vorteile zu maximieren.
Insbesondere der Ersatz einer Portion Kohlenhydrate für Protein beim Frühstück kann die potenziellen gesundheitlichen Vorteile des Frühstücks erhöhen, indem es auf bestimmte mechanistische Wege abzielt. Allgemein erhöht die Einführung einer größeren Proteinmenge zum Frühstück die Insulinsekretion und verzögert die Magenentleerung, wodurch eine potenzierte Insulinreaktion hervorgerufen wird. Dies wiederum kann daher die Glukosetoleranz während einer nachfolgenden Mahlzeit verbessern. Darüber hinaus kann die Aufrechterhaltung einer Euglykämie nach dem Verzehr des Frühstücks in Verbindung mit der thermischen Wirkung der Proteinzufuhr den in früheren Studien beobachteten erhöhten Energieverbrauch nach dem Frühstück verstärken. Schließlich üben sowohl die physikalischen als auch die chemischen Eigenschaften von Protein eine deutliche Sättigungswirkung aus. Gemeinsam könnten diese Mechanismen interagieren, um die Nettoauswirkung des Frühstücks auf die Energiebilanz und die damit verbundenen Gesundheitsergebnisse zu maximieren. Obwohl die Beweise offensichtliche Vorteile der Fütterung einer höheren Proteindosis zum Frühstück zeigen, hat sich relativ wenig Forschung auf die Reaktion auf Protein über mehrere Mahlzeiten/Tage konzentriert. Darüber hinaus, und das ist wichtig, wurden die Mechanismen, die am Phänomen der zweiten Mahlzeit beteiligt sind, und das Potenzial für anfängliche Mahlzeiten unterschiedlicher Zusammensetzung, um auf diese Mechanismen abzuzielen, nie systematisch untersucht.
Um mit der Untersuchung der skizzierten Mechanismen zu beginnen, werden gesunde, nicht fettleibige Teilnehmer rekrutiert, um sich einer 4-wöchigen Interventionsstudie zu unterziehen, in der sie 28 Tage lang eines von drei Frühstücken zu sich nehmen. Die angebotenen Frühstücksinterventionen sind:
Kohlenhydratreiches Frühstück
Mit Molkenprotein angereichertes Frühstück
Verlängertes Morgenfasten
Die Teilnehmer unterziehen sich 7 Tage lang gewöhnlicher körperlicher Aktivität und Ernährungskontrolle, bevor sie das Labor für ihre vorläufige Stoffwechselbewertung besuchen, in der sie ein kohlenhydratreiches Frühstück einnehmen, gefolgt von einer Mahlzeit nach Belieben zum Mittagessen. Sie werden dann für 28 Tage randomisiert einer der 3 Frühstücksinterventionen zugeteilt. Während der 28 Tage findet ein wöchentliches Monitoring der körperlichen Aktivität und Energieaufnahme statt, um die Energiebilanz zu beurteilen.
Nach Abschluss der Interventionsphase besuchen die Teilnehmer das Labor erneut, um den ersten Besuch zu wiederholen, bei dem der postprandiale Metabolismus bewertet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 18,5-29,9 kg∙m-2
- Alter 18-65 Jahre
- In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren sicher einzuhalten
- Frauen, um Aufzeichnungen über die regelmäßige Menstruationszyklusphase oder die Verwendung von Verhütungsmitteln zu führen
- Keine erwarteten Änderungen in der Ernährung/körperlichen Aktivität während der Studie (z. Feiertage oder Diätpläne)
- Inklusive aller Frühstücksgewohnheiten (z.B. regelmäßiger Skipper / Verbraucher)
Ausschlusskriterien:
- Alle gemeldeten Zustände oder Verhaltensweisen, von denen angenommen wird, dass sie entweder ein unangemessenes persönliches Risiko für den Teilnehmer darstellen oder zu Voreingenommenheit führen
- Jede diagnostizierte Stoffwechselerkrankung (z. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes)
- Jede gemeldete Verwendung von Substanzen, die ein unangemessenes persönliches Risiko für die Teilnehmer darstellen oder zu einer Verzerrung des Experiments führen kann (z. Rauchen/Drogenmissbrauch)
- Lebensstil, der nicht dem Standard-Schlaf-Wach-Rhythmus entspricht (z. Schichtarbeiter)
- Jede kürzlich gemeldete (< 6 Monate) Veränderung der Körpermasse (± 3 %)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kohlenhydratreiches Frühstück
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang vorgewogene kohlenhydratreiche Frühstücksmaterialien, die täglich vor 10:00 Uhr verzehrt werden müssen.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, das bereitgestellte kohlenhydratreiche Frühstück 28 Tage lang täglich vor 10:00 Uhr zu verzehren.
|
|
Experimental: Mit Molkenprotein angereichertes Frühstück
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang vorgewogene, mit Molkenprotein angereicherte, reichhaltige Frühstücksmaterialien, die sie täglich vor 10:00 Uhr verzehren können.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, das bereitgestellte mit Molkenprotein angereicherte Frühstück 28 Tage lang täglich vor 10:00 Uhr zu verzehren.
|
|
Kein Eingriff: Verlängertes Morgenfasten
Die Teilnehmer werden gebeten, 28 Tage lang täglich bis 12:00 Uhr nüchtern zu bleiben (d. h. kein Frühstück zu sich zu nehmen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Thermogenese bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Bewertet für 1 Woche zu Studienbeginn, 3 Tage pro Woche in den Wochen 1-3 der Intervention und erneut für 1 Woche in der 4. Woche der Intervention.
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Energieverbrauch gemessen mit einem Monitor für körperliche Aktivität
|
Bewertet für 1 Woche zu Studienbeginn, 3 Tage pro Woche in den Wochen 1-3 der Intervention und erneut für 1 Woche in der 4. Woche der Intervention.
|
|
Veränderung der Expression von Genen für die zirkadiane Uhr, gemessen im Vollblut
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
Vor und nach der Intervention ändern sich die Genexpression der Uhr
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Baseline und 4 Wochen
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|
Veränderung der postprandialen Glykämie nach kohlenhydratreichem Testfrühstück und -mittagessen über 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
Die postprandiale Zeitverlaufsantwort der Plasmaglukose auf die Frühstücks- und Mittagsmahlzeiten des Tests
|
Baseline und 4 Wochen
|
|
Veränderung der postprandialen Insulinämie nach kohlenhydratreichem Testfrühstück und Mittagessen über 4 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 4 Wochen der Intervention
|
Die postprandiale Zeitverlaufsantwort von Plasmainsulin auf die Frühstücks- und Mittagsmahlzeiten des Tests
|
Bewertet zu Studienbeginn und nach 4 Wochen der Intervention
|
|
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Teilnehmer werden vor dem Eingriff und nach Abschluss erneut gewogen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der postprandialen Inkretin-Hormonreaktion nach Frühstück und Mittagessen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
Die postprandiale Zeitverlaufsantwort von Plasma-Inkretinhormonen (z.
GLP-1 & GIP) zum Testfrühstück.
|
Baseline und 4 Wochen
|
|
Änderung der subjektiven Appetitbewertungen nach Frühstück und Mittagessen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
Bewertungen des Appetits, die auf subjektiven Appetitskalen (auf einer Skala von 0-100 mm, wobei 0 mit niedrigeren Bewertungen und 100 mit höheren Bewertungen verbunden ist) nach dem Testfrühstück und Mittagessen bereitgestellt werden
|
Baseline und 4 Wochen
|
|
Änderung der Kraftstoffoxidation während des Testfrühstücks
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
Fett- und Kohlenhydratoxidation nach dem Frühstück
|
Baseline und 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Hauptermittler: James A Betts, PhD, University of Bath
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leidy HJ, Ortinau LC, Douglas SM, Hoertel HA. Beneficial effects of a higher-protein breakfast on the appetitive, hormonal, and neural signals controlling energy intake regulation in overweight/obese, "breakfast-skipping," late-adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):677-88. doi: 10.3945/ajcn.112.053116. Epub 2013 Feb 27.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Covington J, Rood J, Brock C, Mancuso S, Martin CK, Smith SR. Effect of protein overfeeding on energy expenditure measured in a metabolic chamber. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):496-505. doi: 10.3945/ajcn.114.091769. Epub 2015 Jan 14.
- Park YM, Heden TD, Liu Y, Nyhoff LM, Thyfault JP, Leidy HJ, Kanaley JA. A high-protein breakfast induces greater insulin and glucose-dependent insulinotropic peptide responses to a subsequent lunch meal in individuals with type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Mar;145(3):452-8. doi: 10.3945/jn.114.202549. Epub 2014 Dec 24.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in obese adults. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):747-56. doi: 10.3945/ajcn.115.122044. Epub 2016 Feb 10.
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- DC-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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