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Isolierung und Nutzung der Mechanismen, die Frühstück und menschliche Gesundheit verbinden - Intervention

15. April 2023 aktualisiert von: James Betts, University of Bath

Nach der Feststellung kausaler Zusammenhänge zwischen dem Frühstückskonsum, den einzelnen Komponenten der Energiebilanz und der Gesundheit ist es nun wichtig, die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen zu untersuchen und gezielt darauf abzuzielen, um potenzielle gesundheitliche Vorteile zu maximieren.

Um mit der Untersuchung der skizzierten Mechanismen zu beginnen, werden gesunde, nicht adipöse Teilnehmer rekrutiert, um an Phase I (akutes Design) eines umfassenderen Projekts teilzunehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kausale Zusammenhänge zwischen dem Frühstückskonsum, den einzelnen Komponenten der Energiebilanz und der Gesundheit wurden kürzlich festgestellt, und es ist jetzt wichtig, die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen über einen längeren Zeitraum zu untersuchen und anzuvisieren, um potenzielle gesundheitliche Vorteile zu maximieren.

Insbesondere der Ersatz einer Portion Kohlenhydrate für Protein beim Frühstück kann die potenziellen gesundheitlichen Vorteile des Frühstücks erhöhen, indem es auf bestimmte mechanistische Wege abzielt. Allgemein erhöht die Einführung einer größeren Proteinmenge zum Frühstück die Insulinsekretion und verzögert die Magenentleerung, wodurch eine potenzierte Insulinreaktion hervorgerufen wird. Dies wiederum kann daher die Glukosetoleranz während einer nachfolgenden Mahlzeit verbessern. Darüber hinaus kann die Aufrechterhaltung einer Euglykämie nach dem Verzehr des Frühstücks in Verbindung mit der thermischen Wirkung der Proteinzufuhr den in früheren Studien beobachteten erhöhten Energieverbrauch nach dem Frühstück verstärken. Schließlich üben sowohl die physikalischen als auch die chemischen Eigenschaften von Protein eine deutliche Sättigungswirkung aus. Gemeinsam könnten diese Mechanismen interagieren, um die Nettoauswirkung des Frühstücks auf die Energiebilanz und die damit verbundenen Gesundheitsergebnisse zu maximieren. Obwohl die Beweise offensichtliche Vorteile der Fütterung einer höheren Proteindosis zum Frühstück zeigen, hat sich relativ wenig Forschung auf die Reaktion auf Protein über mehrere Mahlzeiten/Tage konzentriert. Darüber hinaus, und das ist wichtig, wurden die Mechanismen, die am Phänomen der zweiten Mahlzeit beteiligt sind, und das Potenzial für anfängliche Mahlzeiten unterschiedlicher Zusammensetzung, um auf diese Mechanismen abzuzielen, nie systematisch untersucht.

Um mit der Untersuchung der skizzierten Mechanismen zu beginnen, werden gesunde, nicht fettleibige Teilnehmer rekrutiert, um sich einer 4-wöchigen Interventionsstudie zu unterziehen, in der sie 28 Tage lang eines von drei Frühstücken zu sich nehmen. Die angebotenen Frühstücksinterventionen sind:

Kohlenhydratreiches Frühstück

Mit Molkenprotein angereichertes Frühstück

Verlängertes Morgenfasten

Die Teilnehmer unterziehen sich 7 Tage lang gewöhnlicher körperlicher Aktivität und Ernährungskontrolle, bevor sie das Labor für ihre vorläufige Stoffwechselbewertung besuchen, in der sie ein kohlenhydratreiches Frühstück einnehmen, gefolgt von einer Mahlzeit nach Belieben zum Mittagessen. Sie werden dann für 28 Tage randomisiert einer der 3 Frühstücksinterventionen zugeteilt. Während der 28 Tage findet ein wöchentliches Monitoring der körperlichen Aktivität und Energieaufnahme statt, um die Energiebilanz zu beurteilen.

Nach Abschluss der Interventionsphase besuchen die Teilnehmer das Labor erneut, um den ersten Besuch zu wiederholen, bei dem der postprandiale Metabolismus bewertet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 18,5-29,9 kg∙m-2
  • Alter 18-65 Jahre
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren sicher einzuhalten
  • Frauen, um Aufzeichnungen über die regelmäßige Menstruationszyklusphase oder die Verwendung von Verhütungsmitteln zu führen
  • Keine erwarteten Änderungen in der Ernährung/körperlichen Aktivität während der Studie (z. Feiertage oder Diätpläne)
  • Inklusive aller Frühstücksgewohnheiten (z.B. regelmäßiger Skipper / Verbraucher)

Ausschlusskriterien:

  • Alle gemeldeten Zustände oder Verhaltensweisen, von denen angenommen wird, dass sie entweder ein unangemessenes persönliches Risiko für den Teilnehmer darstellen oder zu Voreingenommenheit führen
  • Jede diagnostizierte Stoffwechselerkrankung (z. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes)
  • Jede gemeldete Verwendung von Substanzen, die ein unangemessenes persönliches Risiko für die Teilnehmer darstellen oder zu einer Verzerrung des Experiments führen kann (z. Rauchen/Drogenmissbrauch)
  • Lebensstil, der nicht dem Standard-Schlaf-Wach-Rhythmus entspricht (z. Schichtarbeiter)
  • Jede kürzlich gemeldete (< 6 Monate) Veränderung der Körpermasse (± 3 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohlenhydratreiches Frühstück
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang vorgewogene kohlenhydratreiche Frühstücksmaterialien, die täglich vor 10:00 Uhr verzehrt werden müssen.
Die Teilnehmer werden gebeten, das bereitgestellte kohlenhydratreiche Frühstück 28 Tage lang täglich vor 10:00 Uhr zu verzehren.
Experimental: Mit Molkenprotein angereichertes Frühstück
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang vorgewogene, mit Molkenprotein angereicherte, reichhaltige Frühstücksmaterialien, die sie täglich vor 10:00 Uhr verzehren können.
Die Teilnehmer werden gebeten, das bereitgestellte mit Molkenprotein angereicherte Frühstück 28 Tage lang täglich vor 10:00 Uhr zu verzehren.
Kein Eingriff: Verlängertes Morgenfasten
Die Teilnehmer werden gebeten, 28 Tage lang täglich bis 12:00 Uhr nüchtern zu bleiben (d. h. kein Frühstück zu sich zu nehmen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Thermogenese bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Bewertet für 1 Woche zu Studienbeginn, 3 Tage pro Woche in den Wochen 1-3 der Intervention und erneut für 1 Woche in der 4. Woche der Intervention.
Energieverbrauch gemessen mit einem Monitor für körperliche Aktivität
Bewertet für 1 Woche zu Studienbeginn, 3 Tage pro Woche in den Wochen 1-3 der Intervention und erneut für 1 Woche in der 4. Woche der Intervention.
Veränderung der Expression von Genen für die zirkadiane Uhr, gemessen im Vollblut
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Vor und nach der Intervention ändern sich die Genexpression der Uhr
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der postprandialen Glykämie nach kohlenhydratreichem Testfrühstück und -mittagessen über 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die postprandiale Zeitverlaufsantwort der Plasmaglukose auf die Frühstücks- und Mittagsmahlzeiten des Tests
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der postprandialen Insulinämie nach kohlenhydratreichem Testfrühstück und Mittagessen über 4 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 4 Wochen der Intervention
Die postprandiale Zeitverlaufsantwort von Plasmainsulin auf die Frühstücks- und Mittagsmahlzeiten des Tests
Bewertet zu Studienbeginn und nach 4 Wochen der Intervention
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden vor dem Eingriff und nach Abschluss erneut gewogen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postprandialen Inkretin-Hormonreaktion nach Frühstück und Mittagessen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die postprandiale Zeitverlaufsantwort von Plasma-Inkretinhormonen (z. GLP-1 & GIP) zum Testfrühstück.
Baseline und 4 Wochen
Änderung der subjektiven Appetitbewertungen nach Frühstück und Mittagessen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Bewertungen des Appetits, die auf subjektiven Appetitskalen (auf einer Skala von 0-100 mm, wobei 0 mit niedrigeren Bewertungen und 100 mit höheren Bewertungen verbunden ist) nach dem Testfrühstück und Mittagessen bereitgestellt werden
Baseline und 4 Wochen
Änderung der Kraftstoffoxidation während des Testfrühstücks
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Fett- und Kohlenhydratoxidation nach dem Frühstück
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry A Smith, MSci, University of Bath
  • Hauptermittler: James A Betts, PhD, University of Bath

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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