Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isolera och utnyttja mekanismerna som kopplar ihop frukost och människors hälsa - Intervention

15 april 2023 uppdaterad av: James Betts, University of Bath

Efter etableringen av orsakssamband mellan frukostkonsumtion, de enskilda komponenterna i energibalansen och hälsa är det nu viktigt att undersöka och rikta in de bakomliggande biologiska mekanismerna som är involverade för att maximera potentiella hälsofördelar.

För att börja undersöka de skisserade mekanismerna kommer friska, icke-överviktiga deltagare att rekryteras för att delta i fas I (akut design) av ett bredare projekt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Orsakssamband mellan frukostkonsumtion, de enskilda komponenterna i energibalansen och hälsa har nyligen fastställts och det är nu viktigt att undersöka och rikta in de bakomliggande biologiska mekanismerna över en längre tidsperiod för att maximera potentiella hälsofördelar.

Specifikt kan ersättning av en del av kolhydrater med protein vid frukost öka de potentiella hälsofördelarna med frukost genom att rikta in sig på distinkta mekanistiska vägar. Generellt sett ökar införandet av en större proteinmängd vid frukost insulinutsöndringen och fördröjer magtömningen, vilket framkallar ett förstärkt insulinsvar. Detta kan i sin tur därför förbättra glukostoleransen under en efterföljande måltid. Dessutom kan upprätthållande av euglykemi efter frukostkonsumtion, tillsammans med den termiska effekten av att utfodra protein, accentuera den ökade energiförbrukningen efter frukost som observerats i tidigare studier. Slutligen utövar både de fysikaliska och kemiska egenskaperna hos protein en markant mättande effekt. Tillsammans kan dessa mekanismer interagera för att maximera frukostens nettoeffekt på energibalansen och tillhörande hälsoresultat. Men även om bevisen indikerar uppenbara fördelar med att ge en högre proteindos till frukost, har relativt lite forskning fokuserat på svaret på protein över flera måltider/dagar. Dessutom, och det är viktigt, har mekanismerna som är involverade i fenomenet efter den andra måltiden och potentialen för initiala måltider av varierad sammansättning aldrig undersökts systematiskt för dessa mekanismer.

För att börja undersöka de skisserade mekanismerna kommer friska, icke-överviktiga deltagare att rekryteras för att genomgå en 4 veckor lång interventionsstudie där de kommer att konsumera en av tre frukostar under 28 dagar. Frukostinterventionerna kommer att vara:

Kolhydratrik frukost

Vassleproteinberikad frukost

Förlängd morgonfasta

Deltagarna kommer att genomgå 7 dagars vanemässig fysisk aktivitet och kostövervakning innan de besöker laboratoriet för sin preliminära metaboliska bedömning där de kommer att konsumera den kolhydratrika frukosten följt av en ad libitum-måltid till lunch. De kommer sedan att randomiseras till en av de 3 frukostinterventionerna under 28 dagar. Under de 28 dagarna kommer veckovis uppföljning av fysisk aktivitet och energiintag att ske för att bedöma energibalansen.

Efter avslutad interventionsfas kommer deltagarna att återbesöka laboratoriet för att replikera det första besöket där postprandial metabolism utvärderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannien, BA2 7AY
        • University of Bath

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex 18,5-29,9 kg∙m-2
  • Ålder 18-65 år
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke och på ett säkert sätt följa studieprocedurer
  • Kvinnor att hålla register över regelbunden menstruationscykelfas eller användning av preventivmedel
  • Inga förväntade förändringar i kost/fysisk aktivitet under studien (t.ex. semester eller dietplaner)
  • Inkluderar alla frukostvanor (t.ex. vanlig skeppare/konsument)

Exklusions kriterier:

  • Alla rapporterade tillstånd eller beteenden som anses antingen utgöra en otillbörlig personlig risk för deltagaren eller införa partiskhet
  • Alla diagnostiserade metabola sjukdomar (t.ex. typ 1 eller typ 2 diabetes)
  • All rapporterad användning av ämnen som kan utgöra en onödig personlig risk för deltagarna eller införa partiskhet i experimentet (t. rökning/missbruk)
  • Livsstil som inte överensstämmer med standard sömn-vaken cykel (t.ex. skiftarbetare)
  • Alla rapporterade nyligen (<6 månader) förändringar i kroppsmassa (± 3 %)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kolhydratrik frukost
Deltagarna kommer att förses med 28-dagars förvägda kolhydratrika frukostmaterial att konsumera före 1000h dagligen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera den medföljande kolhydratrika frukosten före 1000h dagligen i 28 dagar.
Experimentell: Vassleproteinberikad frukost
Deltagarna kommer att få 28-dagars förvägda vassleproteinberikade rika frukostmaterial att konsumera före 1000h dagligen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera den medföljande vassleproteinberikade frukosten före 1000h dagligen i 28 dagar.
Inget ingripande: Förlängd morgonfasta
Deltagarna kommer att uppmanas att fasta (dvs. att inte äta frukost) fram till kl. 12.00 dagligen i 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet termogenes
Tidsram: Bedöms under 1 vecka vid baslinjen, 3 dagar i veckan under vecka 1-3 av interventionen och igen under 1 vecka under den fjärde veckan av interventionen.
Energiförbrukning mätt med hjälp av fysisk aktivitetsmonitor
Bedöms under 1 vecka vid baslinjen, 3 dagar i veckan under vecka 1-3 av interventionen och igen under 1 vecka under den fjärde veckan av interventionen.
Förändring i uttryck av dygnsrytmklockgener mätt i helblod
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Före och efter intervention förändrar klockgenens uttryck
Baslinje och 4 veckor
Förändring i postprandial glykemi efter kolhydratrik provfrukost och lunch under 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Det postprandiala tidsförloppets respons av plasmaglukos på testfrukost- och lunchmåltiderna
Baslinje och 4 veckor
Förändring i postprandial insulinemi efter kolhydratrik provfrukost och lunch under 4 veckor
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter 4 veckor efter interventionen
Det postprandiala tidsförloppets respons av plasmainsulin på testfrukost- och lunchmåltiderna
Bedöms vid baslinjen och efter 4 veckor efter interventionen
Förändring i kroppsmassa
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna kommer att vägas före interventionen och igen efter avslutad
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postprandialt inkretinhormonsvar efter frukost och lunch
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Det postprandiala tidsförloppssvaret av plasmainkretinhormoner (t.ex. GLP-1 & GIP) till testfrukosten.
Baslinje och 4 veckor
Förändring i subjektiva aptitvärden efter frukost och lunch
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Bedömningar av aptit tillhandahålls på subjektiva aptitskalor (på en skala från 0-100 mm där 0 associeras med lägre betyg och 100 med högre betyg) efter testet frukost och lunch
Baslinje och 4 veckor
Förändring i bränsleoxidation under provfrukosten
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Oxidation av fett och kolhydrater efter frukost
Baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harry A Smith, MSci, University of Bath
  • Huvudutredare: James A Betts, PhD, University of Bath

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DC-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera