- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04417205
Isolera och utnyttja mekanismerna som kopplar ihop frukost och människors hälsa - Intervention
Efter etableringen av orsakssamband mellan frukostkonsumtion, de enskilda komponenterna i energibalansen och hälsa är det nu viktigt att undersöka och rikta in de bakomliggande biologiska mekanismerna som är involverade för att maximera potentiella hälsofördelar.
För att börja undersöka de skisserade mekanismerna kommer friska, icke-överviktiga deltagare att rekryteras för att delta i fas I (akut design) av ett bredare projekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Orsakssamband mellan frukostkonsumtion, de enskilda komponenterna i energibalansen och hälsa har nyligen fastställts och det är nu viktigt att undersöka och rikta in de bakomliggande biologiska mekanismerna över en längre tidsperiod för att maximera potentiella hälsofördelar.
Specifikt kan ersättning av en del av kolhydrater med protein vid frukost öka de potentiella hälsofördelarna med frukost genom att rikta in sig på distinkta mekanistiska vägar. Generellt sett ökar införandet av en större proteinmängd vid frukost insulinutsöndringen och fördröjer magtömningen, vilket framkallar ett förstärkt insulinsvar. Detta kan i sin tur därför förbättra glukostoleransen under en efterföljande måltid. Dessutom kan upprätthållande av euglykemi efter frukostkonsumtion, tillsammans med den termiska effekten av att utfodra protein, accentuera den ökade energiförbrukningen efter frukost som observerats i tidigare studier. Slutligen utövar både de fysikaliska och kemiska egenskaperna hos protein en markant mättande effekt. Tillsammans kan dessa mekanismer interagera för att maximera frukostens nettoeffekt på energibalansen och tillhörande hälsoresultat. Men även om bevisen indikerar uppenbara fördelar med att ge en högre proteindos till frukost, har relativt lite forskning fokuserat på svaret på protein över flera måltider/dagar. Dessutom, och det är viktigt, har mekanismerna som är involverade i fenomenet efter den andra måltiden och potentialen för initiala måltider av varierad sammansättning aldrig undersökts systematiskt för dessa mekanismer.
För att börja undersöka de skisserade mekanismerna kommer friska, icke-överviktiga deltagare att rekryteras för att genomgå en 4 veckor lång interventionsstudie där de kommer att konsumera en av tre frukostar under 28 dagar. Frukostinterventionerna kommer att vara:
Kolhydratrik frukost
Vassleproteinberikad frukost
Förlängd morgonfasta
Deltagarna kommer att genomgå 7 dagars vanemässig fysisk aktivitet och kostövervakning innan de besöker laboratoriet för sin preliminära metaboliska bedömning där de kommer att konsumera den kolhydratrika frukosten följt av en ad libitum-måltid till lunch. De kommer sedan att randomiseras till en av de 3 frukostinterventionerna under 28 dagar. Under de 28 dagarna kommer veckovis uppföljning av fysisk aktivitet och energiintag att ske för att bedöma energibalansen.
Efter avslutad interventionsfas kommer deltagarna att återbesöka laboratoriet för att replikera det första besöket där postprandial metabolism utvärderades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannien, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex 18,5-29,9 kg∙m-2
- Ålder 18-65 år
- Kan och är villig att ge informerat samtycke och på ett säkert sätt följa studieprocedurer
- Kvinnor att hålla register över regelbunden menstruationscykelfas eller användning av preventivmedel
- Inga förväntade förändringar i kost/fysisk aktivitet under studien (t.ex. semester eller dietplaner)
- Inkluderar alla frukostvanor (t.ex. vanlig skeppare/konsument)
Exklusions kriterier:
- Alla rapporterade tillstånd eller beteenden som anses antingen utgöra en otillbörlig personlig risk för deltagaren eller införa partiskhet
- Alla diagnostiserade metabola sjukdomar (t.ex. typ 1 eller typ 2 diabetes)
- All rapporterad användning av ämnen som kan utgöra en onödig personlig risk för deltagarna eller införa partiskhet i experimentet (t. rökning/missbruk)
- Livsstil som inte överensstämmer med standard sömn-vaken cykel (t.ex. skiftarbetare)
- Alla rapporterade nyligen (<6 månader) förändringar i kroppsmassa (± 3 %)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolhydratrik frukost
Deltagarna kommer att förses med 28-dagars förvägda kolhydratrika frukostmaterial att konsumera före 1000h dagligen.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera den medföljande kolhydratrika frukosten före 1000h dagligen i 28 dagar.
|
|
Experimentell: Vassleproteinberikad frukost
Deltagarna kommer att få 28-dagars förvägda vassleproteinberikade rika frukostmaterial att konsumera före 1000h dagligen.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera den medföljande vassleproteinberikade frukosten före 1000h dagligen i 28 dagar.
|
|
Inget ingripande: Förlängd morgonfasta
Deltagarna kommer att uppmanas att fasta (dvs. att inte äta frukost) fram till kl. 12.00 dagligen i 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet termogenes
Tidsram: Bedöms under 1 vecka vid baslinjen, 3 dagar i veckan under vecka 1-3 av interventionen och igen under 1 vecka under den fjärde veckan av interventionen.
|
Energiförbrukning mätt med hjälp av fysisk aktivitetsmonitor
|
Bedöms under 1 vecka vid baslinjen, 3 dagar i veckan under vecka 1-3 av interventionen och igen under 1 vecka under den fjärde veckan av interventionen.
|
|
Förändring i uttryck av dygnsrytmklockgener mätt i helblod
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Före och efter intervention förändrar klockgenens uttryck
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i postprandial glykemi efter kolhydratrik provfrukost och lunch under 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Det postprandiala tidsförloppets respons av plasmaglukos på testfrukost- och lunchmåltiderna
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i postprandial insulinemi efter kolhydratrik provfrukost och lunch under 4 veckor
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter 4 veckor efter interventionen
|
Det postprandiala tidsförloppets respons av plasmainsulin på testfrukost- och lunchmåltiderna
|
Bedöms vid baslinjen och efter 4 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i kroppsmassa
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna kommer att vägas före interventionen och igen efter avslutad
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postprandialt inkretinhormonsvar efter frukost och lunch
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Det postprandiala tidsförloppssvaret av plasmainkretinhormoner (t.ex.
GLP-1 & GIP) till testfrukosten.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i subjektiva aptitvärden efter frukost och lunch
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Bedömningar av aptit tillhandahålls på subjektiva aptitskalor (på en skala från 0-100 mm där 0 associeras med lägre betyg och 100 med högre betyg) efter testet frukost och lunch
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i bränsleoxidation under provfrukosten
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Oxidation av fett och kolhydrater efter frukost
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Huvudutredare: James A Betts, PhD, University of Bath
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leidy HJ, Ortinau LC, Douglas SM, Hoertel HA. Beneficial effects of a higher-protein breakfast on the appetitive, hormonal, and neural signals controlling energy intake regulation in overweight/obese, "breakfast-skipping," late-adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):677-88. doi: 10.3945/ajcn.112.053116. Epub 2013 Feb 27.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Covington J, Rood J, Brock C, Mancuso S, Martin CK, Smith SR. Effect of protein overfeeding on energy expenditure measured in a metabolic chamber. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):496-505. doi: 10.3945/ajcn.114.091769. Epub 2015 Jan 14.
- Park YM, Heden TD, Liu Y, Nyhoff LM, Thyfault JP, Leidy HJ, Kanaley JA. A high-protein breakfast induces greater insulin and glucose-dependent insulinotropic peptide responses to a subsequent lunch meal in individuals with type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Mar;145(3):452-8. doi: 10.3945/jn.114.202549. Epub 2014 Dec 24.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in obese adults. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):747-56. doi: 10.3945/ajcn.115.122044. Epub 2016 Feb 10.
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DC-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .