- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04417205
Het isoleren en benutten van de mechanismen die ontbijt en menselijke gezondheid met elkaar verbinden - Interventie
Na het vaststellen van oorzakelijke verbanden tussen ontbijtconsumptie, de individuele componenten van de energiebalans en gezondheid, is het nu belangrijk om de onderliggende biologische mechanismen te onderzoeken en aan te pakken om de potentiële gezondheidsvoordelen te maximaliseren.
Om te beginnen met het onderzoeken van de geschetste mechanismen, zullen gezonde, niet-zwaarlijvige deelnemers worden geworven om deel te nemen aan fase I (acuut ontwerp) van een breder project.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oorzakelijke verbanden tussen ontbijtconsumptie, de individuele componenten van de energiebalans en gezondheid zijn onlangs vastgesteld en het is nu belangrijk om de onderliggende biologische mechanismen over een langere periode te onderzoeken en aan te pakken om de potentiële gezondheidsvoordelen te maximaliseren.
Met name de vervanging van een portie koolhydraten door eiwitten bij het ontbijt kan de potentiële gezondheidsvoordelen van het ontbijt vergroten door zich op verschillende mechanistische routes te richten. Over het algemeen verhoogt het introduceren van een grotere eiwitbelasting bij het ontbijt de insulinesecretie en vertraagt het de maaglediging, waardoor een versterkte insulinerespons wordt opgewekt. Dit kan op zijn beurt de glucosetolerantie tijdens een volgende maaltijd verbeteren. Bovendien kan het handhaven van euglycemie na ontbijtconsumptie, in combinatie met het thermische effect van het voeren van eiwitten, het verhoogde energieverbruik na het ontbijt accentueren zoals waargenomen in eerdere studies. Ten slotte oefenen zowel de fysische als chemische eigenschappen van eiwit een duidelijk verzadigend effect uit. Gezamenlijk zouden deze mechanismen kunnen samenwerken om de netto-impact van het ontbijt op de energiebalans en de bijbehorende gezondheidsresultaten te maximaliseren. Hoewel het bewijs duidelijke voordelen aantoont van het voeren van een hogere eiwitdosis bij het ontbijt, is er relatief weinig onderzoek gedaan naar de reactie op eiwit gedurende meerdere maaltijden/dagen. Bovendien, en belangrijker, zijn de mechanismen die betrokken zijn bij het fenomeen van de tweede maaltijd en het potentieel voor eerste maaltijden van verschillende samenstelling om deze mechanismen aan te pakken, nooit systematisch onderzocht.
Om te beginnen met het onderzoeken van de geschetste mechanismen, zullen gezonde, niet-zwaarlijvige deelnemers worden aangeworven om een 4 weken durende interventiestudie te ondergaan waarin ze gedurende 28 dagen een van de drie ontbijten zullen nuttigen. De aangeboden ontbijtinterventies zijn:
Koolhydraatrijk ontbijt
Whey eiwitverrijkt ontbijt
Verlengde ochtend vasten
Deelnemers ondergaan 7 dagen van gebruikelijke fysieke activiteit en dieetmonitoring voordat ze het laboratorium bezoeken voor hun voorlopige metabole beoordeling waarin ze het koolhydraatrijke ontbijt zullen consumeren, gevolgd door een ad libitum maaltijd voor de lunch. Vervolgens worden ze gedurende 28 dagen gerandomiseerd naar een van de 3 ontbijtinterventies. Gedurende de 28 dagen zal wekelijkse monitoring van fysieke activiteit en energie-inname plaatsvinden om de energiebalans te beoordelen.
Na voltooiing van de interventiefase zullen de deelnemers het laboratorium opnieuw bezoeken om het eerste bezoek na te bootsen waarin het postprandiale metabolisme werd beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index 18,5-29,9 kg∙m-2
- Leeftijd 18-65 jaar
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en veilig te voldoen aan onderzoeksprocedures
- Vrouwtjes om de regelmatige menstruatiecyclus of het gebruik van anticonceptie bij te houden
- Geen verwachte veranderingen in dieet/lichamelijke activiteit tijdens de studie (bijv. vakanties of dieetplannen)
- Inclusief alle ontbijtgewoonten (bijv. vaste schipper / consument)
Uitsluitingscriteria:
- Elke gemelde aandoening of elk gedrag waarvan wordt aangenomen dat het een onnodig persoonlijk risico voor de deelnemer vormt of vooringenomenheid introduceert
- Elke gediagnosticeerde stofwisselingsziekte (bijv. diabetes type 1 of type 2)
- Elk gerapporteerd gebruik van stoffen dat een onnodig persoonlijk risico voor de deelnemers kan vormen of vooringenomenheid in het experiment kan introduceren (bijv. roken/drugsmisbruik)
- Levensstijl die niet overeenkomt met de standaard slaap-waakcyclus (bijv. ploegendienstwerker)
- Elke gerapporteerde recente (<6 maanden) verandering in lichaamsgewicht (± 3%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Koolhydraatrijk ontbijt
Deelnemers krijgen voor 28 dagen vooraf gewogen koolhydraatrijke ontbijtproducten om dagelijks vóór 10.00 uur te consumeren.
|
Deelnemers wordt gevraagd om het verstrekte koolhydraatrijke ontbijt dagelijks voor 10.00 uur te consumeren gedurende 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Whey eiwitverrijkt ontbijt
Deelnemers krijgen 28 dagen aan vooraf gewogen, met wei-eiwitten verrijkte, rijke ontbijtproducten om dagelijks vóór 10.00 uur te consumeren.
|
Deelnemers wordt gevraagd om het verstrekte met wei-eiwit verrijkte ontbijt gedurende 28 dagen dagelijks vóór 10.00 uur te nuttigen.
|
|
Geen tussenkomst: Verlengde ochtend vasten
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 28 dagen dagelijks tot 12.00 uur te vasten (d.w.z. geen ontbijt te nuttigen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in thermogenese van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 1 week bij baseline, 3 dagen per week gedurende week 1-3 van de interventie en nogmaals gedurende 1 week in de 4e week van de interventie.
|
Energieverbruik gemeten met behulp van bewegingsmonitor
|
Beoordeeld gedurende 1 week bij baseline, 3 dagen per week gedurende week 1-3 van de interventie en nogmaals gedurende 1 week in de 4e week van de interventie.
|
|
Verandering in expressie van circadiane klokgenen gemeten in volbloed
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Pre- en postinterventie veranderen de genexpressie van de klok
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in postprandiale glykemie na een koolhydraatrijk testontbijt en lunch gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De postprandiale tijdsverlooprespons van plasmaglucose op de testontbijt en lunchmaaltijden
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in postprandiale insulinemie na een koolhydraatrijk testontbijt en lunch gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 4 weken van de interventie
|
De postprandiale tijdsverlooprespons van plasma-insuline op de testontbijt en lunchmaaltijden
|
Beoordeeld bij baseline en na 4 weken van de interventie
|
|
Verandering in lichaamsmassa
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers worden gewogen voorafgaand aan de interventie en opnieuw na afloop
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postprandiale incretinehormoonrespons na ontbijt en lunch
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De postprandiale tijdsverlooprespons van plasma-incretinehormonen (bijv.
GLP-1 & GIP) naar het testontbijt.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in subjectieve eetlustscores na ontbijt en lunch
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Beoordelingen van eetlust op subjectieve eetlustschalen (op een schaal van 0-100 mm waarbij 0 wordt geassocieerd met lagere beoordelingen en 100 met hogere beoordelingen) na het testontbijt en de lunch
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in brandstofoxidatie tijdens het testontbijt
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Vet- en koolhydraatoxidatie na het ontbijt
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Hoofdonderzoeker: James A Betts, PhD, University of Bath
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leidy HJ, Ortinau LC, Douglas SM, Hoertel HA. Beneficial effects of a higher-protein breakfast on the appetitive, hormonal, and neural signals controlling energy intake regulation in overweight/obese, "breakfast-skipping," late-adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):677-88. doi: 10.3945/ajcn.112.053116. Epub 2013 Feb 27.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Covington J, Rood J, Brock C, Mancuso S, Martin CK, Smith SR. Effect of protein overfeeding on energy expenditure measured in a metabolic chamber. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):496-505. doi: 10.3945/ajcn.114.091769. Epub 2015 Jan 14.
- Park YM, Heden TD, Liu Y, Nyhoff LM, Thyfault JP, Leidy HJ, Kanaley JA. A high-protein breakfast induces greater insulin and glucose-dependent insulinotropic peptide responses to a subsequent lunch meal in individuals with type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Mar;145(3):452-8. doi: 10.3945/jn.114.202549. Epub 2014 Dec 24.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in obese adults. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):747-56. doi: 10.3945/ajcn.115.122044. Epub 2016 Feb 10.
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DC-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koolhydraatrijk Ontbijt
-
Arizona State UniversityVoltooidHyperglykemie | Preventie van obesitasVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonVoltooidType 2 diabetesFrankrijk
-
King Abdulaziz UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Pak Emirates Military HospitalWervingChronische beenzweerPakistan
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooidVrouwelijke stress-urine-incontinentieEgypte
-
King Abdulaziz UniversityNog niet aan het wervenBlootstelling aan rookSaoedi-Arabië
-
Mahsa UniversityWervingParodontitis | Parodontitis Chronisch Gegeneraliseerd Matig | Parodontitis (fase 3) | Parodontitis, volwassen | Parodontitis Chronisch Gegeneraliseerd Ernstig | Parodontitis, chronisch | Parodontitis stadium II | Parodontitis Chronisch Gelokaliseerd Licht | Parodontitis stadium IIIMaleisië
-
Poznan University of Medical SciencesVoltooidMedicatiegerelateerde osteonecrose van de kaakPolen
-
Istituto Ortopedico RizzoliWerving