- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04417205
Isolering og udnyttelse af mekanismerne, der forbinder morgenmad og menneskers sundhed - Intervention
Efter etableringen af årsagssammenhænge mellem morgenmadsforbrug, de enkelte komponenter i energibalancen og sundhed er det nu vigtigt at undersøge og målrette de underliggende biologiske mekanismer involveret for at maksimere potentielle sundhedsmæssige fordele.
For at begynde at undersøge de skitserede mekanismer vil sunde, ikke-overvægtige deltagere blive rekrutteret til at deltage i fase I (akut design) af et bredere projekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Årsagssammenhænge mellem morgenmadsforbrug, de enkelte komponenter i energibalancen og sundhed er for nylig blevet etableret, og det er nu vigtigt at undersøge og målrette de underliggende biologiske mekanismer over en længere periode for at maksimere potentielle sundhedsmæssige fordele.
Specifikt kan udskiftning af en del af kulhydrat til protein ved morgenmaden øge de potentielle sundhedsmæssige fordele ved morgenmad ved at målrette mod forskellige mekanistiske veje. Generelt øger indførelsen af en større proteinmængde ved morgenmaden insulinsekretionen og forsinker mavetømningen, hvorved der fremkaldes en forstærket insulinrespons. Til gengæld kan dette derfor forbedre glukosetolerancen under et efterfølgende måltid. Derudover kan opretholdelse af euglykæmi efter morgenmadsindtagelse kombineret med den termiske effekt af fodring af protein accentuere det forhøjede energiforbrug efter morgenmad, der er observeret i tidligere undersøgelser. Endelig udøver både de fysiske og kemiske egenskaber af protein en markant mættende effekt. Tilsammen kunne disse mekanismer interagere for at maksimere morgenmadens nettopåvirkning på energibalancen og tilhørende sundhedsresultater. Men mens beviserne indikerer åbenlyse fordele ved at fodre en højere proteindosis ved morgenmaden, har relativt lidt forskning fokuseret på responsen på protein over flere måltider/dage. Ydermere, og hvad der er vigtigt, er mekanismerne involveret i fænomenet efter et andet måltid og potentialet for indledende måltider med varieret sammensætning til at målrette mod disse mekanismer aldrig systematisk blevet undersøgt.
For at begynde at undersøge de skitserede mekanismer vil sunde, ikke-overvægtige deltagere blive rekrutteret til at gennemgå et 4 ugers interventionsstudie, hvor de vil indtage en af tre morgenmad i 28 dage. Morgenmadsinterventionerne vil være:
Kulhydratrig morgenmad
Valleprotein beriget morgenmad
Forlænget morgenfaste
Deltagerne vil gennemgå 7 dages sædvanlig fysisk aktivitet og diætovervågning, inden de besøger laboratoriet for deres foreløbige metaboliske vurdering, hvor de vil indtage den kulhydratrige morgenmad efterfulgt af et ad libitum-måltid til frokost. De vil derefter blive randomiseret til en af de 3 morgenmadsinterventioner i 28 dage. I løbet af de 28 dage vil ugentlig overvågning af fysisk aktivitet og energiindtag finde sted for at vurdere energibalancen.
Efter afslutning af interventionsfasen vil deltagerne besøge laboratoriet igen for at gentage det indledende besøg, hvor postprandial metabolisme blev vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index 18,5-29,9 kg∙m-2
- Alder 18-65 år
- Kan og er villig til at give informeret samtykke og sikkert overholde undersøgelsesprocedurer
- Kvinder til at opretholde en regelmæssig menstruationscyklusfase eller brug af prævention
- Ingen forventede ændringer i kost/fysisk aktivitet under undersøgelsen (f.eks. ferie eller kostplaner)
- Inklusive alle morgenmadsvaner (f.eks. almindelig skipper / forbruger)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver rapporteret tilstand eller adfærd, der anses for enten at udgøre en unødig personlig risiko for deltageren eller indføre partiskhed
- Enhver diagnosticeret stofskiftesygdom (f.eks. type 1 eller type 2 diabetes)
- Enhver indberettet brug af stoffer, som kan udgøre unødig personlig risiko for deltagerne eller indføre skævhed i eksperimentet (f. rygning/stofmisbrug)
- Livsstil, der ikke er i overensstemmelse med standard søvn-vågen-cyklus (f. skifteholdsarbejder)
- Enhver rapporteret nylig (<6 måneder) ændring i kropsmasse (± 3 %)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kulhydratrig morgenmad
Deltagerne vil blive forsynet med 28-dages på forhånd vejede kulhydratrige morgenmadsmaterialer til at indtage før kl. 1000 dagligt.
|
Deltagerne vil blive bedt om at indtage den medfølgende kulhydratrige morgenmad inden kl. 1000 dagligt i 28 dage.
|
|
Eksperimentel: Valleprotein beriget morgenmad
Deltagerne vil blive forsynet med 28-dages præ-vejet valleprotein beriget rige morgenmadsmaterialer til at indtage før kl. 1000 dagligt.
|
Deltagerne vil blive bedt om at indtage den medfølgende valleproteinberigede morgenmad inden kl. 1000 dagligt i 28 dage.
|
|
Ingen indgriben: Forlænget morgenfaste
Deltagerne vil blive bedt om at forblive fastende (dvs. ikke at indtage morgenmad) indtil kl. 12.00 dagligt i 28 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet termogenese
Tidsramme: Vurderet i 1 uge ved baseline, 3 dage om ugen i uge 1-3 af interventionen og igen i 1 uge i 4. uge af interventionen.
|
Energiforbrug målt ved hjælp af fysisk aktivitetsmonitor
|
Vurderet i 1 uge ved baseline, 3 dage om ugen i uge 1-3 af interventionen og igen i 1 uge i 4. uge af interventionen.
|
|
Ændring i ekspression af circadian clock-gener målt i fuldblod
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Før og efter intervention ændrer urgenekspression
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i postprandial glykæmi efter kulhydratrig test morgenmad og frokost over 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Det postprandiale tidsforløbsreaktion af plasmaglukose på test-morgen- og frokostmåltiderne
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i postprandial insulinæmi efter kulhydratrig test morgenmad og frokost over 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 4 uger efter interventionen
|
Det postprandiale tidsforløbsrespons af plasmainsulin på test-morgen- og frokostmåltiderne
|
Vurderet ved baseline og efter 4 uger efter interventionen
|
|
Ændring i kropsmasse
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil blive vejet før interventionen og igen efter afslutning
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandial inkretinhormonrespons efter morgenmad og frokost
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Det postprandiale tidsforløbsrespons af plasmainkretinhormoner (f.eks.
GLP-1 & GIP) til testmorgenmaden.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i subjektive appetitvurderinger efter morgenmad og frokost
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Vurderinger af appetit givet på subjektive appetitskalaer (på en skala fra 0-100 mm, hvor 0 er forbundet med lavere vurderinger og 100 med højere vurderinger) efter testen morgenmad og frokost
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i brændstofoxidation under testmorgenmaden
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Fedt- og kulhydratoxidation efter morgenmad
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Ledende efterforsker: James A Betts, PhD, University of Bath
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leidy HJ, Ortinau LC, Douglas SM, Hoertel HA. Beneficial effects of a higher-protein breakfast on the appetitive, hormonal, and neural signals controlling energy intake regulation in overweight/obese, "breakfast-skipping," late-adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):677-88. doi: 10.3945/ajcn.112.053116. Epub 2013 Feb 27.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Covington J, Rood J, Brock C, Mancuso S, Martin CK, Smith SR. Effect of protein overfeeding on energy expenditure measured in a metabolic chamber. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):496-505. doi: 10.3945/ajcn.114.091769. Epub 2015 Jan 14.
- Park YM, Heden TD, Liu Y, Nyhoff LM, Thyfault JP, Leidy HJ, Kanaley JA. A high-protein breakfast induces greater insulin and glucose-dependent insulinotropic peptide responses to a subsequent lunch meal in individuals with type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Mar;145(3):452-8. doi: 10.3945/jn.114.202549. Epub 2014 Dec 24.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in obese adults. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):747-56. doi: 10.3945/ajcn.115.122044. Epub 2016 Feb 10.
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DC-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Kulhydratrig morgenmad
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicinePatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Naira elnagarAktiv, ikke rekrutterendeForlænget Pladerig Fibrin BlokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Benha UniversityAfsluttetAcne Vulgaris | Probiotisk | Indflydelse | Serum Leucin-Rig Alfa-2 Glykoprotein 1Egypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInterdental papilla -rekonstruktion | Mangelfuld interdental papillaEgypten
-
CHA UniversityAfsluttetTræningspræstationer for fitte atleterKorea, Republikken