- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04417205
Isolando e explorando os mecanismos que vinculam o café da manhã e a saúde humana - intervenção
Após o estabelecimento de relações causais entre o consumo do café da manhã, os componentes individuais do balanço energético e a saúde, agora é importante examinar e direcionar os mecanismos biológicos subjacentes envolvidos para maximizar os benefícios potenciais à saúde.
Para começar a investigar os mecanismos delineados, participantes saudáveis e não obesos serão recrutados para participar da fase I (desenho agudo) de um projeto mais amplo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As relações causais entre o consumo do café da manhã, os componentes individuais do balanço energético e a saúde foram recentemente estabelecidas e agora é importante examinar e direcionar os mecanismos biológicos subjacentes por um longo período de tempo para maximizar os benefícios potenciais à saúde.
Especificamente, a substituição de uma porção de carboidrato por proteína no café da manhã pode aumentar os potenciais benefícios para a saúde do café da manhã, visando vias mecanísticas distintas. De modo geral, a introdução de uma carga maior de proteína no café da manhã aumenta a secreção de insulina e retarda o esvaziamento gástrico, provocando assim uma resposta insulínica potencializada. Por sua vez, isso pode melhorar a tolerância à glicose durante uma refeição subsequente. Além disso, a manutenção da euglicemia após o consumo do café da manhã, juntamente com o efeito térmico da alimentação com proteína, pode acentuar o elevado gasto energético após o café da manhã observado em estudos anteriores. Finalmente, as propriedades físicas e químicas da proteína exercem um efeito saciante marcante. Coletivamente, esses mecanismos podem interagir para maximizar o impacto líquido do café da manhã no balanço energético e nos resultados de saúde associados. No entanto, embora as evidências indiquem benefícios óbvios da alimentação com uma dose maior de proteína no café da manhã, relativamente poucas pesquisas se concentraram na resposta à proteína em várias refeições/dias. Além disso, e de forma importante, os mecanismos envolvidos no fenômeno da segunda refeição e o potencial de refeições iniciais de composição variada para atingir esses mecanismos nunca foram sistematicamente investigados.
Para começar a investigar os mecanismos descritos, participantes saudáveis e não obesos serão recrutados para um estudo de intervenção de 4 semanas, no qual consumirão um dos três cafés da manhã por 28 dias. As intervenções de café da manhã fornecidas serão:
Café da manhã rico em carboidratos
Café da manhã enriquecido com proteína de soro de leite
Jejum matinal prolongado
Os participantes passarão por 7 dias de atividade física habitual e monitoramento da dieta antes de visitar o laboratório para sua avaliação metabólica preliminar, na qual consumirão o café da manhã rico em carboidratos, seguido de uma refeição ad libitum no almoço. Eles serão randomizados para uma das 3 intervenções de café da manhã por 28 dias. Durante os 28 dias semanais será feito o monitoramento da atividade física e da ingestão energética para avaliação do balanço energético.
Após a conclusão da fase de intervenção, os participantes revisitarão o laboratório para replicar a visita inicial em que o metabolismo pós-prandial foi avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 18,5-29,9 kg∙m-2
- Idade 18-65 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir com segurança os procedimentos do estudo
- As mulheres devem manter o registro da fase regular do ciclo menstrual ou do uso de anticoncepcionais
- Nenhuma mudança antecipada na dieta/atividade física durante o estudo (por exemplo, feriados ou planos de dieta)
- Incluindo todos os hábitos de café da manhã (ex. skipper regular / consumidor)
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ou comportamento relatado considerado como representando risco pessoal indevido para o participante ou introduzindo viés
- Qualquer doença metabólica diagnosticada (p. diabetes tipo 1 ou tipo 2)
- Qualquer uso relatado de substâncias que possam representar risco pessoal indevido para os participantes ou introduzir viés no experimento (por exemplo, tabagismo/abuso de substâncias)
- Estilo de vida que não está em conformidade com o ciclo sono-vigília padrão (por exemplo, trabalhador por turnos)
- Qualquer alteração recente (<6 meses) relatada na massa corporal (± 3%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Café da manhã rico em carboidratos
Os participantes receberão 28 dias de materiais de café da manhã ricos em carboidratos pré-pesados para consumir antes das 10:00 horas diariamente.
|
Os participantes serão solicitados a consumir o café da manhã rico em carboidratos fornecido antes das 10:00 h diariamente por 28 dias.
|
Experimental: Café da manhã enriquecido com proteína de soro de leite
Os participantes receberão 28 dias de material de café da manhã enriquecido com proteína de soro de leite pré-pesado para consumir antes das 10:00 horas diariamente.
|
Os participantes serão convidados a consumir o café da manhã enriquecido com proteína de soro de leite fornecido antes das 10:00 h diariamente por 28 dias.
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Sem intervenção: Jejum matinal prolongado
Os participantes serão solicitados a permanecer em jejum (ou seja, não consumir café da manhã) até as 12h diariamente por 28 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na termogênese da atividade física
Prazo: Avaliado por 1 semana no início do estudo, 3 dias por semana durante as semanas 1-3 da intervenção e novamente por 1 semana na 4ª semana da intervenção.
|
Gasto de energia medido usando monitor de atividade física
|
Avaliado por 1 semana no início do estudo, 3 dias por semana durante as semanas 1-3 da intervenção e novamente por 1 semana na 4ª semana da intervenção.
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Mudança na expressão dos genes do relógio circadiano medidos em sangue total
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Pré e pós-intervenção alteram a expressão do gene do relógio
|
Linha de base e 4 semanas
|
Mudança na glicemia pós-prandial após café da manhã e almoço de teste rico em carboidratos durante 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
A resposta pós-prandial da glicose plasmática ao teste de café da manhã e almoço
|
Linha de base e 4 semanas
|
Mudança na insulinemia pós-prandial após teste rico em carboidratos, café da manhã e almoço durante 4 semanas
Prazo: Avaliado no início e após 4 semanas da intervenção
|
A resposta do curso de tempo pós-prandial da insulina plasmática às refeições de teste de café da manhã e almoço
|
Avaliado no início e após 4 semanas da intervenção
|
Mudança na massa corporal
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes serão pesados antes da intervenção e novamente após a conclusão
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na resposta pós-prandial do hormônio incretina após o café da manhã e o almoço
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
A resposta ao longo do tempo pós-prandial dos hormônios incretina plasmáticos (p.
GLP-1 e GIP) para o café da manhã de teste.
|
Linha de base e 4 semanas
|
Mudança nas avaliações subjetivas de apetite após o café da manhã e o almoço
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Classificações de apetite fornecidas em escalas subjetivas de apetite (em uma escala de 0 a 100 mm, onde 0 está associado a classificações mais baixas e 100 a classificações mais altas) após o café da manhã e o almoço do teste
|
Linha de base e 4 semanas
|
Mudança na oxidação do combustível durante o café da manhã de teste
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Oxidação de gorduras e carboidratos após o café da manhã
|
Linha de base e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Investigador principal: James A Betts, PhD, University of Bath
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leidy HJ, Ortinau LC, Douglas SM, Hoertel HA. Beneficial effects of a higher-protein breakfast on the appetitive, hormonal, and neural signals controlling energy intake regulation in overweight/obese, "breakfast-skipping," late-adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):677-88. doi: 10.3945/ajcn.112.053116. Epub 2013 Feb 27.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Covington J, Rood J, Brock C, Mancuso S, Martin CK, Smith SR. Effect of protein overfeeding on energy expenditure measured in a metabolic chamber. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):496-505. doi: 10.3945/ajcn.114.091769. Epub 2015 Jan 14.
- Park YM, Heden TD, Liu Y, Nyhoff LM, Thyfault JP, Leidy HJ, Kanaley JA. A high-protein breakfast induces greater insulin and glucose-dependent insulinotropic peptide responses to a subsequent lunch meal in individuals with type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Mar;145(3):452-8. doi: 10.3945/jn.114.202549. Epub 2014 Dec 24.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in obese adults. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):747-56. doi: 10.3945/ajcn.115.122044. Epub 2016 Feb 10.
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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