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Isolando e explorando os mecanismos que vinculam o café da manhã e a saúde humana - intervenção

15 de abril de 2023 atualizado por: James Betts, University of Bath

Após o estabelecimento de relações causais entre o consumo do café da manhã, os componentes individuais do balanço energético e a saúde, agora é importante examinar e direcionar os mecanismos biológicos subjacentes envolvidos para maximizar os benefícios potenciais à saúde.

Para começar a investigar os mecanismos delineados, participantes saudáveis ​​e não obesos serão recrutados para participar da fase I (desenho agudo) de um projeto mais amplo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As relações causais entre o consumo do café da manhã, os componentes individuais do balanço energético e a saúde foram recentemente estabelecidas e agora é importante examinar e direcionar os mecanismos biológicos subjacentes por um longo período de tempo para maximizar os benefícios potenciais à saúde.

Especificamente, a substituição de uma porção de carboidrato por proteína no café da manhã pode aumentar os potenciais benefícios para a saúde do café da manhã, visando vias mecanísticas distintas. De modo geral, a introdução de uma carga maior de proteína no café da manhã aumenta a secreção de insulina e retarda o esvaziamento gástrico, provocando assim uma resposta insulínica potencializada. Por sua vez, isso pode melhorar a tolerância à glicose durante uma refeição subsequente. Além disso, a manutenção da euglicemia após o consumo do café da manhã, juntamente com o efeito térmico da alimentação com proteína, pode acentuar o elevado gasto energético após o café da manhã observado em estudos anteriores. Finalmente, as propriedades físicas e químicas da proteína exercem um efeito saciante marcante. Coletivamente, esses mecanismos podem interagir para maximizar o impacto líquido do café da manhã no balanço energético e nos resultados de saúde associados. No entanto, embora as evidências indiquem benefícios óbvios da alimentação com uma dose maior de proteína no café da manhã, relativamente poucas pesquisas se concentraram na resposta à proteína em várias refeições/dias. Além disso, e de forma importante, os mecanismos envolvidos no fenômeno da segunda refeição e o potencial de refeições iniciais de composição variada para atingir esses mecanismos nunca foram sistematicamente investigados.

Para começar a investigar os mecanismos descritos, participantes saudáveis ​​e não obesos serão recrutados para um estudo de intervenção de 4 semanas, no qual consumirão um dos três cafés da manhã por 28 dias. As intervenções de café da manhã fornecidas serão:

Café da manhã rico em carboidratos

Café da manhã enriquecido com proteína de soro de leite

Jejum matinal prolongado

Os participantes passarão por 7 dias de atividade física habitual e monitoramento da dieta antes de visitar o laboratório para sua avaliação metabólica preliminar, na qual consumirão o café da manhã rico em carboidratos, seguido de uma refeição ad libitum no almoço. Eles serão randomizados para uma das 3 intervenções de café da manhã por 28 dias. Durante os 28 dias semanais será feito o monitoramento da atividade física e da ingestão energética para avaliação do balanço energético.

Após a conclusão da fase de intervenção, os participantes revisitarão o laboratório para replicar a visita inicial em que o metabolismo pós-prandial foi avaliado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
        • University of Bath

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal 18,5-29,9 kg∙m-2
  • Idade 18-65 anos
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir com segurança os procedimentos do estudo
  • As mulheres devem manter o registro da fase regular do ciclo menstrual ou do uso de anticoncepcionais
  • Nenhuma mudança antecipada na dieta/atividade física durante o estudo (por exemplo, feriados ou planos de dieta)
  • Incluindo todos os hábitos de café da manhã (ex. skipper regular / consumidor)

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição ou comportamento relatado considerado como representando risco pessoal indevido para o participante ou introduzindo viés
  • Qualquer doença metabólica diagnosticada (p. diabetes tipo 1 ou tipo 2)
  • Qualquer uso relatado de substâncias que possam representar risco pessoal indevido para os participantes ou introduzir viés no experimento (por exemplo, tabagismo/abuso de substâncias)
  • Estilo de vida que não está em conformidade com o ciclo sono-vigília padrão (por exemplo, trabalhador por turnos)
  • Qualquer alteração recente (<6 meses) relatada na massa corporal (± 3%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Café da manhã rico em carboidratos
Os participantes receberão 28 dias de materiais de café da manhã ricos em carboidratos pré-pesados ​​para consumir antes das 10:00 horas diariamente.
Os participantes serão solicitados a consumir o café da manhã rico em carboidratos fornecido antes das 10:00 h diariamente por 28 dias.
Experimental: Café da manhã enriquecido com proteína de soro de leite
Os participantes receberão 28 dias de material de café da manhã enriquecido com proteína de soro de leite pré-pesado para consumir antes das 10:00 horas diariamente.
Os participantes serão convidados a consumir o café da manhã enriquecido com proteína de soro de leite fornecido antes das 10:00 h diariamente por 28 dias.
Sem intervenção: Jejum matinal prolongado
Os participantes serão solicitados a permanecer em jejum (ou seja, não consumir café da manhã) até as 12h diariamente por 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na termogênese da atividade física
Prazo: Avaliado por 1 semana no início do estudo, 3 dias por semana durante as semanas 1-3 da intervenção e novamente por 1 semana na 4ª semana da intervenção.
Gasto de energia medido usando monitor de atividade física
Avaliado por 1 semana no início do estudo, 3 dias por semana durante as semanas 1-3 da intervenção e novamente por 1 semana na 4ª semana da intervenção.
Mudança na expressão dos genes do relógio circadiano medidos em sangue total
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Pré e pós-intervenção alteram a expressão do gene do relógio
Linha de base e 4 semanas
Mudança na glicemia pós-prandial após café da manhã e almoço de teste rico em carboidratos durante 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A resposta pós-prandial da glicose plasmática ao teste de café da manhã e almoço
Linha de base e 4 semanas
Mudança na insulinemia pós-prandial após teste rico em carboidratos, café da manhã e almoço durante 4 semanas
Prazo: Avaliado no início e após 4 semanas da intervenção
A resposta do curso de tempo pós-prandial da insulina plasmática às refeições de teste de café da manhã e almoço
Avaliado no início e após 4 semanas da intervenção
Mudança na massa corporal
Prazo: 4 semanas
Os participantes serão pesados ​​antes da intervenção e novamente após a conclusão
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resposta pós-prandial do hormônio incretina após o café da manhã e o almoço
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A resposta ao longo do tempo pós-prandial dos hormônios incretina plasmáticos (p. GLP-1 e GIP) para o café da manhã de teste.
Linha de base e 4 semanas
Mudança nas avaliações subjetivas de apetite após o café da manhã e o almoço
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Classificações de apetite fornecidas em escalas subjetivas de apetite (em uma escala de 0 a 100 mm, onde 0 está associado a classificações mais baixas e 100 a classificações mais altas) após o café da manhã e o almoço do teste
Linha de base e 4 semanas
Mudança na oxidação do combustível durante o café da manhã de teste
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Oxidação de gorduras e carboidratos após o café da manhã
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Harry A Smith, MSci, University of Bath
  • Investigador principal: James A Betts, PhD, University of Bath

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DC-I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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