Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolace a využití mechanismů, které spojují snídani a lidské zdraví – intervence

15. dubna 2023 aktualizováno: James Betts, University of Bath

Po stanovení příčinných souvislostí mezi snídaní, jednotlivými složkami energetické rovnováhy a zdravím je nyní důležité prozkoumat a zaměřit se na základní biologické mechanismy, které se podílejí na maximalizaci potenciálních zdravotních přínosů.

Aby bylo možné začít zkoumat nastíněné mechanismy, budou přijati zdraví, neobézní účastníci, aby se zúčastnili fáze I (akutní design) širšího projektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příčinné souvislosti mezi snídaní, jednotlivými složkami energetické bilance a zdravím byly nedávno zjištěny a nyní je důležité zkoumat a zaměřit se na základní biologické mechanismy po delší dobu, aby se maximalizovaly potenciální zdravotní přínosy.

Konkrétně, náhrada části sacharidů za bílkoviny při snídani může zvýšit potenciální zdravotní přínosy snídaně prostřednictvím zacílení na různé mechanické dráhy. Obecně platí, že zavedení většího množství bílkovin při snídani zvyšuje sekreci inzulínu a zpomaluje vyprazdňování žaludku, čímž vyvolává zesílenou inzulínovou odpověď. To může následně zlepšit glukózovou toleranci během následujícího jídla. Navíc udržování euglykémie po konzumaci snídaně ve spojení s termickým efektem podávání bílkovin může zvýraznit zvýšený energetický výdej po snídani pozorovaný v předchozích studiích. A konečně, jak fyzikální, tak chemické vlastnosti proteinu mají výrazný sytící účinek. Společně by tyto mechanismy mohly interagovat, aby se maximalizoval čistý dopad snídaně na energetickou bilanci a související zdravotní výsledky. Zatímco však důkazy naznačují zřejmé výhody podávání vyšší dávky bílkovin při snídani, relativně málo výzkumů se zaměřilo na reakci na bílkoviny během několika jídel/dní. Kromě toho, a co je důležité, mechanismy zapojené do fenoménu druhého jídla a potenciál počátečních jídel různého složení zacílit tyto mechanismy nebyly nikdy systematicky zkoumány.

Aby bylo možné začít zkoumat nastíněné mechanismy, budou zdraví, neobézní účastníci přijati, aby podstoupili 4týdenní intervenční studii, ve které budou konzumovat jednu ze tří snídaní po dobu 28 dní. Snídaňové intervence budou:

Snídaně bohatá na sacharidy

Snídaně obohacená syrovátkovým proteinem

Prodloužená ranní rychlovka

Účastníci absolvují 7 dní obvyklé fyzické aktivity a sledování stravy před návštěvou laboratoře za účelem předběžného metabolického hodnocení, ve kterém zkonzumují snídani bohatou na sacharidy a poté ad libitní jídlo k obědu. Poté budou randomizováni do jedné ze 3 intervencí při snídani po dobu 28 dnů. Během 28 dnů v týdnu bude probíhat sledování fyzické aktivity a energetického příjmu za účelem posouzení energetické bilance.

Po dokončení intervenční fáze účastníci znovu navštíví laboratoř, aby zopakovali úvodní návštěvu, při které byl hodnocen postprandiální metabolismus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18,5-29,9 kg∙m-2
  • Věk 18-65 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a bezpečně dodržovat studijní postupy
  • Ženy musí vést záznamy o pravidelné fázi menstruačního cyklu nebo užívání antikoncepce
  • Žádné očekávané změny ve stravě/fyzické aktivitě během studie (např. dovolené nebo dietní plány)
  • Zahrnuje všechny snídaňové návyky (např. běžný kapitán / spotřebitel)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nahlášený stav nebo chování, které buď představuje nepřiměřené osobní riziko pro účastníka, nebo zavádí zaujatost
  • Jakékoli diagnostikované metabolické onemocnění (např. diabetes 1. nebo 2. typu)
  • Jakékoli hlášené použití látek, které mohou představovat nepřiměřené osobní riziko pro účastníky nebo vnést do experimentu zkreslení (např. kouření / zneužívání návykových látek)
  • Životní styl neodpovídá standardnímu cyklu spánek-bdění (např. pracovník na směny)
  • Jakákoli hlášená nedávná (< 6 měsíců) změna tělesné hmotnosti (± 3 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Snídaně bohatá na sacharidy
Účastníci budou mít k dispozici 28denní předem zvážené snídaňové materiály bohaté na sacharidy, které budou konzumovat do 10:00 denně.
Jiný: Snídaně bohatá na sacharidy
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali poskytnutou snídani bohatou na sacharidy před 10:00 denně po dobu 28 dní.
Experimentální: Snídaně obohacená syrovátkovým proteinem
Účastníci budou mít k dispozici 28denní předem zvážené suroviny obohacené syrovátkovým proteinem ke snídani denně do 1000 hodin.
Doplněk stravy: Snídaně obohacená syrovátkovým proteinem
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali poskytnutou snídani obohacenou o syrovátkový protein před 10:00 denně po dobu 28 dní.
Žádný zásah: Prodloužená ranní rychlovka
Účastníci budou požádáni, aby zůstali nalačno (tj. nesnídali) do 12:00 denně po dobu 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna termogeneze fyzické aktivity
Časové okno: Hodnoceno po dobu 1 týdne na začátku, 3 dny v týdnu během týdnů 1-3 intervence a znovu po dobu 1 týdne ve 4. týdnu intervence.
Energetický výdej měřený pomocí monitoru fyzické aktivity
Hodnoceno po dobu 1 týdne na začátku, 3 dny v týdnu během týdnů 1-3 intervence a znovu po dobu 1 týdne ve 4. týdnu intervence.
Změna exprese genů cirkadiánních hodin měřená v plné krvi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Před a po intervenci mění expresi hodinového genu
Výchozí stav a 4 týdny
Změna postprandiální glykémie po testovací snídani a obědě bohaté na sacharidy během 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Postprandiální časový průběh reakce plazmatické glukózy na testovací snídani a oběd
Výchozí stav a 4 týdny
Změna postprandiální inzulinémie po snídani a obědě bohatém na sacharidy během 4 týdnů
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 4 týdnech intervence
Postprandiální časový průběh reakce plazmatického inzulínu na testovací snídani a oběd
Hodnoceno na začátku a po 4 týdnech intervence
Změna tělesné hmoty
Časové okno: 4 týdny
Účastníci budou zváženi před intervencí a znovu po jejím ukončení
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postprandiální inkretinové hormonální odpovědi po snídani a obědě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Postprandiální časový průběh odezvy plazmatických inkretinových hormonů (např. GLP-1 & GIP) na testovací snídani.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna subjektivního hodnocení chuti k jídlu po snídani a obědě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Hodnocení chuti k jídlu na subjektivních škálách chuti k jídlu (na stupnici 0–100 mm, kde 0 souvisí s nižším hodnocením a 100 s vyšším hodnocením) po testovací snídani a obědě
Výchozí stav a 4 týdny
Změna oxidace paliva během testovací snídaně
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Oxidace tuků a sacharidů po snídani
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bath

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry A Smith, MSci, University of Bath
  • Vrchní vyšetřovatel: James A Betts, PhD, University of Bath

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snídaně bohatá na sacharidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit