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Isolare e sfruttare i meccanismi che collegano la colazione e la salute umana - Intervento

15 aprile 2023 aggiornato da: James Betts, University of Bath

Dopo aver stabilito legami causali tra il consumo della colazione, i singoli componenti del bilancio energetico e la salute, è ora importante esaminare e mirare ai meccanismi biologici sottostanti coinvolti per massimizzare i potenziali benefici per la salute.

Per iniziare a studiare i meccanismi delineati, i partecipanti sani e non obesi saranno reclutati per prendere parte alla fase I (progettazione acuta) di un progetto più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente sono stati stabiliti collegamenti causali tra il consumo della colazione, i singoli componenti del bilancio energetico e la salute ed è ora importante esaminare e individuare i meccanismi biologici sottostanti per un periodo di tempo più lungo per massimizzare i potenziali benefici per la salute.

In particolare, la sostituzione di una porzione di carboidrati con proteine ​​a colazione può aumentare i potenziali benefici per la salute della colazione mirando a percorsi meccanicistici distinti. In generale, l'introduzione di un maggior carico proteico a colazione aumenta la secrezione di insulina e ritarda lo svuotamento gastrico, suscitando così una risposta insulinica potenziata. A sua volta questo può quindi migliorare la tolleranza al glucosio durante un pasto successivo. Inoltre, il mantenimento dell'euglicemia dopo il consumo della colazione, unito all'effetto termico dell'alimentazione proteica, può accentuare l'elevato dispendio energetico dopo la colazione osservato in studi precedenti. Infine, sia le proprietà fisiche che chimiche delle proteine ​​esercitano un marcato effetto saziante. Collettivamente, questi meccanismi potrebbero interagire per massimizzare l'impatto netto della colazione sul bilancio energetico e sui risultati di salute associati. Tuttavia, sebbene le prove indichino evidenti benefici derivanti dall'assunzione di una dose proteica più elevata a colazione, relativamente poche ricerche si sono concentrate sulla risposta alle proteine ​​nell'arco di più pasti/giorni. Inoltre, e soprattutto, i meccanismi coinvolti nel fenomeno del secondo pasto e il potenziale per i pasti iniziali di varia composizione di colpire questi meccanismi non sono mai stati studiati in modo sistematico.

Per iniziare a studiare i meccanismi delineati, i partecipanti sani e non obesi saranno reclutati per sottoporsi a uno studio di intervento di 4 settimane in cui consumeranno una delle tre colazioni per 28 giorni. Gli interventi per la colazione previsti saranno:

Colazione ricca di carboidrati

Colazione arricchita con proteine ​​del siero di latte

Digiuno mattutino prolungato

I partecipanti saranno sottoposti a 7 giorni di attività fisica abituale e monitoraggio della dieta prima di visitare il laboratorio per la loro valutazione metabolica preliminare in cui consumeranno la colazione ricca di carboidrati seguita da un pasto ad libitum per il pranzo. Saranno quindi randomizzati a uno dei 3 interventi di colazione per 28 giorni. Durante i 28 giorni verrà effettuato il monitoraggio settimanale dell'attività fisica e dell'apporto energetico al fine di valutare il bilancio energetico.

Al termine della fase di intervento i partecipanti visiteranno nuovamente il laboratorio per replicare la visita iniziale in cui è stato valutato il metabolismo postprandiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA2 7AY
        • University of Bath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 18,5-29,9 kg∙m-2
  • Età 18-65 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare in sicurezza le procedure dello studio
  • Le donne devono tenere traccia della fase del ciclo mestruale regolare o dell'uso di contraccettivi
  • Nessun cambiamento previsto nella dieta/attività fisica durante lo studio (ad es. vacanze o piani dietetici)
  • Incluso in tutte le abitudini della colazione (ad es. skipper / consumatore abituale)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o comportamento segnalato che si ritiene possa rappresentare un rischio personale indebito per il partecipante o introdurre pregiudizi
  • Qualsiasi malattia metabolica diagnosticata (ad es. diabete di tipo 1 o di tipo 2)
  • Qualsiasi uso segnalato di sostanze che possono comportare un rischio personale indebito per i partecipanti o introdurre pregiudizi nell'esperimento (ad es. fumo/abuso di sostanze)
  • Stile di vita non conforme al normale ciclo sonno-veglia (es. lavoratore a turni)
  • Qualsiasi variazione recente (<6 mesi) segnalata nella massa corporea (± 3%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colazione ricca di carboidrati
Ai partecipanti verrà fornito un valore di 28 giorni di materiali per la colazione ricchi di carboidrati pre-pesati da consumare prima delle 1000 ore al giorno.
Altro: Colazione Ricca Di Carboidrati
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la colazione ricca di carboidrati fornita prima delle 10:00 al giorno per 28 giorni.
Sperimentale: Colazione arricchita con proteine ​​del siero di latte
Ai partecipanti verranno forniti materiali per la colazione ricchi di proteine ​​del siero di latte pre-pesati per un valore di 28 giorni da consumare prima delle 1000 ore al giorno.
Integratore alimentare: Colazione arricchita con proteine ​​del siero di latte
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la colazione arricchita con proteine ​​del siero di latte prima delle 10:00 al giorno per 28 giorni.
Nessun intervento: Digiuno mattutino prolungato
Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere a digiuno (cioè di non consumare la colazione) fino alle 12:00 al giorno per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella termogenesi dell'attività fisica
Lasso di tempo: Valutato per 1 settimana al basale, 3 giorni alla settimana durante le settimane 1-3 dell'intervento e di nuovo per 1 settimana nella 4a settimana dell'intervento.
Dispendio energetico misurato utilizzando il monitor dell'attività fisica
Valutato per 1 settimana al basale, 3 giorni alla settimana durante le settimane 1-3 dell'intervento e di nuovo per 1 settimana nella 4a settimana dell'intervento.
Variazione dell'espressione dei geni dell'orologio circadiano misurati nel sangue intero
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Pre e post intervento modificano l'espressione genica dell'orologio
Basale e 4 settimane
Variazione della glicemia postprandiale in seguito a colazione e pranzo ricchi di carboidrati per 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La risposta postprandiale del glucosio plasmatico al test della colazione e dei pasti del pranzo
Basale e 4 settimane
Variazione dell'insulinemia postprandiale in seguito a colazione e pranzo ricchi di carboidrati per 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo 4 settimane dall'intervento
La risposta del decorso postprandiale dell'insulina plasmatica al test della colazione e dei pasti del pranzo
Valutato al basale e dopo 4 settimane dall'intervento
Variazione della massa corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti saranno pesati prima dell'intervento e di nuovo al termine
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta dell'ormone incretina postprandiale dopo colazione e pranzo
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La risposta postprandiale nel tempo delle incretine plasmatiche (ad es. GLP-1 & GIP) alla colazione di prova.
Basale e 4 settimane
Variazione delle valutazioni soggettive dell'appetito dopo colazione e pranzo
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Valutazioni dell'appetito fornite su scale di appetito soggettive (su una scala da 0 a 100 mm dove 0 è associato a valutazioni inferiori e 100 a valutazioni superiori) dopo il test colazione e pranzo
Basale e 4 settimane
Modifica dell'ossidazione del carburante durante la colazione di prova
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Ossidazione di grassi e carboidrati dopo la colazione
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bath

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry A Smith, MSci, University of Bath
  • Investigatore principale: James A Betts, PhD, University of Bath

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colazione Ricca Di Carboidrati

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