- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04417205
Выделение и использование механизмов, связывающих завтрак и здоровье человека — вмешательство
После установления причинно-следственных связей между потреблением завтрака, отдельными компонентами энергетического баланса и здоровьем теперь важно изучить и нацелить основные биологические механизмы, задействованные для максимизации потенциальной пользы для здоровья.
Чтобы начать исследование изложенных механизмов, будут набраны здоровые, не страдающие ожирением участники для участия в фазе I (острый план) более широкого проекта.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Недавно были установлены причинно-следственные связи между потреблением завтрака, отдельными компонентами энергетического баланса и здоровьем, и теперь важно изучить и нацелить основные биологические механизмы в течение более длительного периода времени, чтобы максимизировать потенциальную пользу для здоровья.
В частности, замена порции белков на углеводы во время завтрака может повысить потенциальную пользу завтрака для здоровья за счет воздействия на определенные механизмы. В целом, введение большей белковой нагрузки на завтрак увеличивает секрецию инсулина и задерживает опорожнение желудка, тем самым вызывая потенцированный инсулиновый ответ. В свою очередь, это может улучшить толерантность к глюкозе во время последующего приема пищи. Кроме того, поддержание эугликемии после завтрака в сочетании с термическим эффектом пищевого белка может усилить повышенный расход энергии после завтрака, наблюдаемый в предыдущих исследованиях. Наконец, как физические, так и химические свойства белка оказывают заметное насыщающее действие. В совокупности эти механизмы могут взаимодействовать, чтобы максимизировать чистое влияние завтрака на энергетический баланс и связанные с ним результаты для здоровья. Однако, в то время как доказательства указывают на очевидные преимущества кормления более высокой дозой белка за завтраком, относительно мало исследований было сосредоточено на реакции на белок при многократном приеме пищи в день. Более того, и это важно, механизмы, участвующие в феномене второго приема пищи, и потенциал первоначальных приемов пищи различного состава для воздействия на эти механизмы никогда систематически не исследовались.
Чтобы начать изучение изложенных механизмов, будут набраны здоровые участники, не страдающие ожирением, для прохождения 4-недельного интервенционного исследования, в котором они будут потреблять один из трех завтраков в течение 28 дней. Мероприятия по завтраку обеспечивают:
Богатый углеводами завтрак
Завтрак, обогащенный сывороточным протеином
Продленное утреннее голодание
Участники пройдут 7 дней обычной физической активности и мониторинга диеты перед посещением лаборатории для предварительной оценки метаболизма, в ходе которой они будут потреблять богатый углеводами завтрак, а затем обедать вволю. Затем они будут случайным образом распределены по одному из трех завтраков в течение 28 дней. В течение 28 дней будет проводиться еженедельный мониторинг физической активности и потребления энергии для оценки энергетического баланса.
По завершении фазы вмешательства участники повторно посетят лабораторию, чтобы воспроизвести первоначальный визит, во время которого оценивался постпрандиальный метаболизм.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 18,5-29,9 кг∙м-2
- Возраст 18-65 лет
- Способен и желает дать информированное согласие и безопасно соблюдать процедуры исследования
- Женщины должны вести учет фазы регулярного менструального цикла или использования противозачаточных средств.
- Никаких ожидаемых изменений в питании/физической активности во время исследования (например, праздники или планы диеты)
- Включая все привычки завтрака (например, обычный шкипер/потребитель)
Критерий исключения:
- Любое сообщаемое состояние или поведение, которое считается либо представляющим чрезмерный личный риск для участника, либо вносящим предвзятость.
- Любое диагностированное метаболическое заболевание (например, сахарный диабет 1 или 2 типа)
- Любое сообщение об употреблении веществ, которое может представлять чрезмерный личный риск для участников или внести предвзятость в эксперимент (например, курение/токсикомания)
- Образ жизни, не соответствующий стандартному циклу сна-бодрствования (например, сменный рабочий)
- Любое зарегистрированное недавнее (<6 месяцев) изменение массы тела (± 3%)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Богатый углеводами завтрак
Участникам будут предоставлены предварительно взвешенные продукты для завтрака, богатые углеводами, на 28 дней, которые они должны потреблять до 10:00 ежедневно.
|
Участникам будет предложено потреблять предоставленный богатый углеводами завтрак до 10:00 ежедневно в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Завтрак, обогащенный сывороточным протеином
Участникам будет предоставлен 28-дневный запас предварительно взвешенных продуктов для завтрака, обогащенных сывороточным белком, для употребления до 10:00 ежедневно.
|
Участникам будет предложено употреблять завтрак, обогащенный сывороточным белком, до 10:00 ежедневно в течение 28 дней.
|
|
Без вмешательства: Продленное утреннее голодание
Участников попросят соблюдать пост (то есть не завтракать) до 12:00 ежедневно в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение термогенеза физической активности
Временное ограничение: Оценивали в течение 1 недели на исходном уровне, 3 дня в неделю в течение 1-3 недель вмешательства и снова в течение 1 недели на 4-й неделе вмешательства.
|
Расход энергии измеряется с помощью монитора физической активности
|
Оценивали в течение 1 недели на исходном уровне, 3 дня в неделю в течение 1-3 недель вмешательства и снова в течение 1 недели на 4-й неделе вмешательства.
|
|
Изменение экспрессии генов циркадных часов, измеренное в цельной крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
До и после вмешательства изменяется экспрессия гена часов
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение постпрандиальной гликемии после богатого углеводами тестового завтрака и обеда в течение 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Постпрандиальная реакция уровня глюкозы плазмы на исследуемый завтрак и обед
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение постпрандиальной инсулинемии после богатого углеводами тестового завтрака и обеда в течение 4 недель
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 4 недели после вмешательства
|
Постпрандиальная реакция инсулина в плазме крови на тестовый завтрак и обед
|
Оценка на исходном уровне и через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники будут взвешиваться перед вмешательством и снова после его завершения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постпрандиальной реакции инкретиновых гормонов после завтрака и обеда
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Постпрандиальная временная реакция инкретиновых гормонов плазмы (например,
GLP-1 и GIP) к тестовому завтраку.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение субъективных оценок аппетита после завтрака и обеда
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Оценки аппетита по субъективным шкалам аппетита (по шкале от 0 до 100 мм, где 0 соответствует более низкой оценке, а 100 — более высокой оценке) после тестового завтрака и обеда.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение степени окисления топлива во время тестового завтрака
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Окисление жиров и углеводов после завтрака
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Главный следователь: James A Betts, PhD, University of Bath
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leidy HJ, Ortinau LC, Douglas SM, Hoertel HA. Beneficial effects of a higher-protein breakfast on the appetitive, hormonal, and neural signals controlling energy intake regulation in overweight/obese, "breakfast-skipping," late-adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):677-88. doi: 10.3945/ajcn.112.053116. Epub 2013 Feb 27.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Covington J, Rood J, Brock C, Mancuso S, Martin CK, Smith SR. Effect of protein overfeeding on energy expenditure measured in a metabolic chamber. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):496-505. doi: 10.3945/ajcn.114.091769. Epub 2015 Jan 14.
- Park YM, Heden TD, Liu Y, Nyhoff LM, Thyfault JP, Leidy HJ, Kanaley JA. A high-protein breakfast induces greater insulin and glucose-dependent insulinotropic peptide responses to a subsequent lunch meal in individuals with type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Mar;145(3):452-8. doi: 10.3945/jn.114.202549. Epub 2014 Dec 24.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in obese adults. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):747-56. doi: 10.3945/ajcn.115.122044. Epub 2016 Feb 10.
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DC-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Богатый углеводами завтрак
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ПрекращеноРефракционная ошибкаГонконг
-
James Cook University HospitalMedela AGНеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Болезнь аортального клапана | Операция на сердце | Порок митрального клапана | Болезнь трехстворчатого клапана | Расширение корня аортыСоединенное Королевство