Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выделение и использование механизмов, связывающих завтрак и здоровье человека — вмешательство

15 апреля 2023 г. обновлено: James Betts, University of Bath

После установления причинно-следственных связей между потреблением завтрака, отдельными компонентами энергетического баланса и здоровьем теперь важно изучить и нацелить основные биологические механизмы, задействованные для максимизации потенциальной пользы для здоровья.

Чтобы начать исследование изложенных механизмов, будут набраны здоровые, не страдающие ожирением участники для участия в фазе I (острый план) более широкого проекта.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавно были установлены причинно-следственные связи между потреблением завтрака, отдельными компонентами энергетического баланса и здоровьем, и теперь важно изучить и нацелить основные биологические механизмы в течение более длительного периода времени, чтобы максимизировать потенциальную пользу для здоровья.

В частности, замена порции белков на углеводы во время завтрака может повысить потенциальную пользу завтрака для здоровья за счет воздействия на определенные механизмы. В целом, введение большей белковой нагрузки на завтрак увеличивает секрецию инсулина и задерживает опорожнение желудка, тем самым вызывая потенцированный инсулиновый ответ. В свою очередь, это может улучшить толерантность к глюкозе во время последующего приема пищи. Кроме того, поддержание эугликемии после завтрака в сочетании с термическим эффектом пищевого белка может усилить повышенный расход энергии после завтрака, наблюдаемый в предыдущих исследованиях. Наконец, как физические, так и химические свойства белка оказывают заметное насыщающее действие. В совокупности эти механизмы могут взаимодействовать, чтобы максимизировать чистое влияние завтрака на энергетический баланс и связанные с ним результаты для здоровья. Однако, в то время как доказательства указывают на очевидные преимущества кормления более высокой дозой белка за завтраком, относительно мало исследований было сосредоточено на реакции на белок при многократном приеме пищи в день. Более того, и это важно, механизмы, участвующие в феномене второго приема пищи, и потенциал первоначальных приемов пищи различного состава для воздействия на эти механизмы никогда систематически не исследовались.

Чтобы начать изучение изложенных механизмов, будут набраны здоровые участники, не страдающие ожирением, для прохождения 4-недельного интервенционного исследования, в котором они будут потреблять один из трех завтраков в течение 28 дней. Мероприятия по завтраку обеспечивают:

Богатый углеводами завтрак

Завтрак, обогащенный сывороточным протеином

Продленное утреннее голодание

Участники пройдут 7 дней обычной физической активности и мониторинга диеты перед посещением лаборатории для предварительной оценки метаболизма, в ходе которой они будут потреблять богатый углеводами завтрак, а затем обедать вволю. Затем они будут случайным образом распределены по одному из трех завтраков в течение 28 дней. В течение 28 дней будет проводиться еженедельный мониторинг физической активности и потребления энергии для оценки энергетического баланса.

По завершении фазы вмешательства участники повторно посетят лабораторию, чтобы воспроизвести первоначальный визит, во время которого оценивался постпрандиальный метаболизм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела 18,5-29,9 кг∙м-2
  • Возраст 18-65 лет
  • Способен и желает дать информированное согласие и безопасно соблюдать процедуры исследования
  • Женщины должны вести учет фазы регулярного менструального цикла или использования противозачаточных средств.
  • Никаких ожидаемых изменений в питании/физической активности во время исследования (например, праздники или планы диеты)
  • Включая все привычки завтрака (например, обычный шкипер/потребитель)

Критерий исключения:

  • Любое сообщаемое состояние или поведение, которое считается либо представляющим чрезмерный личный риск для участника, либо вносящим предвзятость.
  • Любое диагностированное метаболическое заболевание (например, сахарный диабет 1 или 2 типа)
  • Любое сообщение об употреблении веществ, которое может представлять чрезмерный личный риск для участников или внести предвзятость в эксперимент (например, курение/токсикомания)
  • Образ жизни, не соответствующий стандартному циклу сна-бодрствования (например, сменный рабочий)
  • Любое зарегистрированное недавнее (<6 месяцев) изменение массы тела (± 3%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Богатый углеводами завтрак
Участникам будут предоставлены предварительно взвешенные продукты для завтрака, богатые углеводами, на 28 дней, которые они должны потреблять до 10:00 ежедневно.
Участникам будет предложено потреблять предоставленный богатый углеводами завтрак до 10:00 ежедневно в течение 28 дней.
Экспериментальный: Завтрак, обогащенный сывороточным протеином
Участникам будет предоставлен 28-дневный запас предварительно взвешенных продуктов для завтрака, обогащенных сывороточным белком, для употребления до 10:00 ежедневно.
Участникам будет предложено употреблять завтрак, обогащенный сывороточным белком, до 10:00 ежедневно в течение 28 дней.
Без вмешательства: Продленное утреннее голодание
Участников попросят соблюдать пост (то есть не завтракать) до 12:00 ежедневно в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение термогенеза физической активности
Временное ограничение: Оценивали в течение 1 недели на исходном уровне, 3 дня в неделю в течение 1-3 недель вмешательства и снова в течение 1 недели на 4-й неделе вмешательства.
Расход энергии измеряется с помощью монитора физической активности
Оценивали в течение 1 недели на исходном уровне, 3 дня в неделю в течение 1-3 недель вмешательства и снова в течение 1 недели на 4-й неделе вмешательства.
Изменение экспрессии генов циркадных часов, измеренное в цельной крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
До и после вмешательства изменяется экспрессия гена часов
Исходный уровень и 4 недели
Изменение постпрандиальной гликемии после богатого углеводами тестового завтрака и обеда в течение 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Постпрандиальная реакция уровня глюкозы плазмы на исследуемый завтрак и обед
Исходный уровень и 4 недели
Изменение постпрандиальной инсулинемии после богатого углеводами тестового завтрака и обеда в течение 4 недель
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 4 недели после вмешательства
Постпрандиальная реакция инсулина в плазме крови на тестовый завтрак и обед
Оценка на исходном уровне и через 4 недели после вмешательства
Изменение массы тела
Временное ограничение: 4 недели
Участники будут взвешиваться перед вмешательством и снова после его завершения.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение постпрандиальной реакции инкретиновых гормонов после завтрака и обеда
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Постпрандиальная временная реакция инкретиновых гормонов плазмы (например, GLP-1 и GIP) к тестовому завтраку.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение субъективных оценок аппетита после завтрака и обеда
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Оценки аппетита по субъективным шкалам аппетита (по шкале от 0 до 100 мм, где 0 соответствует более низкой оценке, а 100 — более высокой оценке) после тестового завтрака и обеда.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение степени окисления топлива во время тестового завтрака
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Окисление жиров и углеводов после завтрака
Исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Harry A Smith, MSci, University of Bath
  • Главный следователь: James A Betts, PhD, University of Bath

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DC-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Богатый углеводами завтрак

Подписаться