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朝食と人間の健康を結びつけるメカニズムの分離と活用 - 介入

2023年4月15日 更新者：James Betts、University of Bath

朝食の消費、エネルギーバランスの個々の構成要素、および健康の間の因果関係の確立に続いて、潜在的な健康上の利点を最大化するために関与する根底にある生物学的メカニズムを調べて対象を絞ることが今や重要です.

概説されたメカニズムの調査を開始するために、健康で非肥満の参加者が募集され、より広範なプロジェクトのフェーズ I (急性設計) に参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

朝食の消費、エネルギーバランスの個々の構成要素、および健康の間の因果関係が最近確立されており、潜在的な健康上の利点を最大化するために、潜在的な生物学的メカニズムをより長期間にわたって調べて対象とすることが重要です.

具体的には、朝食時に炭水化物の一部をタンパク質に置き換えることで、明確なメカニズム経路を標的とすることで、朝食の潜在的な健康上の利点が高まる可能性があります。 一般的に、朝食でより多くのタンパク質負荷を導入すると、インスリン分泌が増加し、胃内容排出が遅延し、それによって増強されたインスリン応答が誘発されます. したがって、これはその後の食事中の耐糖能を改善する可能性があります。 さらに、朝食摂取後の正常血糖の維持は、タンパク質摂取の熱効果と相まって、以前の研究で観察された朝食後のエネルギー消費の増加を強調する可能性があります. 最後に、タンパク質の物理的および化学的特性の両方が顕著な満腹効果を発揮します。 まとめると、これらのメカニズムは相互作用して、朝食がエネルギーバランスと関連する健康上の結果に与える正味の影響を最大化する可能性があります. しかし、証拠は、朝食時に高用量のタンパク質を摂取することの明らかな利点を示していますが、複数回の食事/日にわたるタンパク質への反応に焦点を当てた研究は比較的少ない. さらに、重要なことに、二食目の現象に関与するメカニズムと、これらのメカニズムを標的とするさまざまな組成の最初の食事の可能性は、体系的に調査されたことはありません。

概説されたメカニズムの調査を開始するために、健康で非肥満の参加者が募集され、28 日間 3 つの朝食のうちの 1 つを消費する 4 週間の介入研究が行われます。 提供される朝食の介入は次のとおりです。

炭水化物豊富な朝食

ホエイプロテインが豊富な朝食

朝の断食延長

参加者は、7日間の習慣的な身体活動と食事の監視を受けてから、実験室を訪れて予備的な代謝評価を行います。そこでは、炭水化物が豊富な朝食とそれに続く昼食の食事が自由に摂取されます。 その後、28 日間の 3 つの朝食介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 エネルギーバランスを評価するために、28 日間の週 1 回の身体活動とエネルギー摂取量のモニタリングが行われます。

介入段階が完了すると、参加者は実験室を再訪して、食後の代謝が評価された最初の訪問を再現します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Somerset
      • Bath、Somerset、イギリス、BA2 7AY
        • University of Bath

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体格指数 18.5-29.9 kg∙m-2
  • 年齢 18 ～ 65 歳
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を安全に遵守することができ、喜んで
  • 女性は、定期的な月経周期の記録または避妊の使用を維持する
  • 研究中の食事/身体活動に予想される変化はありません（例： 休日またはダイエット計画)
  • すべての朝食の習慣に含まれます (例: レギュラースキッパー/消費者）

除外基準:

  • 参加者に過度の個人的リスクをもたらす、または偏見をもたらすと見なされる報告された状態または行動
  • 診断された代謝性疾患（例： 1型または2型糖尿病）
  • 参加者に過度の個人的リスクをもたらしたり、実験にバイアスを導入したりする可能性のある物質の使用の報告 (例: 喫煙/薬物乱用)
  • 標準的な睡眠覚醒サイクルに適合しないライフスタイル (例: シフトワーカー）
  • 最近（6か月未満）に報告された体重の変化（±3％）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：炭水化物豊富な朝食
参加者には、毎日 1000 時間前に消費する、28 日間分の事前に計量された炭水化物が豊富な朝食用材料が提供されます。
他の：炭水化物が豊富な朝食
参加者は、28 日間毎日 1000 時間前に、提供された炭水化物が豊富な朝食を摂取するよう求められます。
実験的：ホエイプロテインが豊富な朝食
参加者には、毎日 1000 時間前に消費する、事前に計量されたホエイプロテインが豊富な豊富な朝食用材料が 28 日分提供されます。
ダイエットサプリメント：ホエイプロテインが豊富な朝食
参加者は、28 日間、毎日 1000 時間前に、提供されたホエイ プロテインが強化された朝食を摂取するよう求められます。
介入なし：朝の断食延長
参加者は、28 日間、毎日 1200 時間まで断食を続ける (つまり、朝食を摂らない) ように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動熱発生の変化
時間枠：ベースラインで 1 週間、介入の 1 ～ 3 週目は週 3 日、介入の 4 週目は 1 週間評価。
身体活動モニターを使用して測定されたエネルギー消費量
ベースラインで 1 週間、介入の 1 ～ 3 週目は週 3 日、介入の 4 週目は 1 週間評価。
全血で測定された概日時計遺伝子の発現変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
介入前後で時計遺伝子発現が変化する
ベースラインと 4 週間
炭水化物が豊富なテストの朝食と昼食を4週間行った後の食後血糖の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
テストの朝食と昼食に対する血漿グルコースの食後の経時的反応
ベースラインと 4 週間
4週間にわたる炭水化物が豊富なテストの朝食と昼食後の食後インスリン血症の変化
時間枠：ベースライン時および介入の 4 週間後に評価
テストの朝食と昼食に対する血漿インスリンの食後の時間経過反応
ベースライン時および介入の 4 週間後に評価
体重の変化
時間枠：4週間
参加者は、介入前と完了時に再び体重を測定します
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝食と昼食後の食後のインクレチン ホルモン反応の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
血漿インクレチンホルモンの食後の経時的反応（例： GLP-1 & GIP) テスト朝食に。
ベースラインと 4 週間
朝食と昼食後の主観的食欲評価の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
テストの朝食と昼食に続いて、主観的な食欲スケール（0〜100 mmのスケールで、0が低い評価に関連付けられ、100が高い評価に関連付けられている）で提供される食欲の評価
ベースラインと 4 週間
テスト朝食中の燃料酸化の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
朝食後の脂肪と炭水化物の酸化
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bath

捜査官

  • 主任研究者：Harry A Smith, MSci、University of Bath
  • 主任研究者：James A Betts, PhD、University of Bath

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月26日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月15日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DC-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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