Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolowanie i wykorzystywanie mechanizmów łączących śniadanie ze zdrowiem człowieka — interwencja

15 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: James Betts, University of Bath

Po ustaleniu związków przyczynowych między spożywaniem śniadań, poszczególnymi składnikami bilansu energetycznego i zdrowiem, ważne jest teraz zbadanie i ukierunkowanie leżących u podstaw mechanizmów biologicznych, aby zmaksymalizować potencjalne korzyści zdrowotne.

Aby rozpocząć badanie przedstawionych mechanizmów, zdrowi, nieotyli uczestnicy zostaną zwerbowani do udziału w fazie I (ostre projektowanie) szerszego projektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno ustalono związki przyczynowe między spożywaniem śniadań, poszczególnymi składnikami bilansu energetycznego i zdrowiem, dlatego ważne jest obecnie zbadanie i ukierunkowanie podstawowych mechanizmów biologicznych w dłuższym okresie czasu, aby zmaksymalizować potencjalne korzyści zdrowotne.

Konkretnie, zastąpienie porcji węglowodanów białkami podczas śniadania może zwiększyć potencjalne korzyści zdrowotne śniadania poprzez ukierunkowanie na odrębne szlaki mechanistyczne. Ogólnie rzecz biorąc, wprowadzenie większej ilości białka podczas śniadania zwiększa wydzielanie insuliny i opóźnia opróżnianie żołądka, wywołując w ten sposób nasilenie odpowiedzi insulinowej. To z kolei może zatem poprawić tolerancję glukozy podczas kolejnego posiłku. Ponadto utrzymywanie się euglikemii po śniadaniu w połączeniu z efektem termicznym białka żywieniowego może uwydatnić zwiększony wydatek energetyczny po śniadaniu obserwowany w poprzednich badaniach. Wreszcie, zarówno fizyczne, jak i chemiczne właściwości białka wywierają wyraźny efekt nasycenia. Łącznie mechanizmy te mogą wchodzić w interakcje, aby zmaksymalizować wpływ netto śniadania na bilans energetyczny i powiązane wyniki zdrowotne. Jednakże, podczas gdy dowody wskazują na oczywiste korzyści płynące z podawania większej dawki białka podczas śniadania, stosunkowo niewiele badań skupiało się na odpowiedzi na białko podczas wielu posiłków/dni. Co więcej, i co ważne, mechanizmy związane ze zjawiskiem drugiego posiłku i potencjał początkowych posiłków o różnym składzie w celu ukierunkowania tych mechanizmów nigdy nie były systematycznie badane.

Aby rozpocząć badanie przedstawionych mechanizmów, zdrowi, nieotyli uczestnicy zostaną zwerbowani do poddania się 4-tygodniowemu badaniu interwencyjnemu, w którym będą spożywać jedno z trzech śniadań przez 28 dni. Interwencje śniadaniowe zapewnią:

Bogate w węglowodany śniadanie

Śniadanie wzbogacone białkiem serwatkowym

Przedłużony poranny post

Uczestnicy przejdą 7-dniową rutynową aktywność fizyczną i monitorowanie diety przed wizytą w laboratorium w celu wstępnej oceny metabolicznej, podczas której zjedzą śniadanie bogate w węglowodany, a następnie posiłek ad libitum na lunch. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 interwencji śniadaniowych na 28 dni. Podczas 28-dniowego tygodniowego monitoringu aktywności fizycznej i spożycia energii odbywać się będzie w celu oceny bilansu energetycznego.

Po zakończeniu fazy interwencji uczestnicy ponownie odwiedzą laboratorium, aby powtórzyć pierwszą wizytę, podczas której oceniano metabolizm poposiłkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 18,5-29,9 kg∙m-2
  • Wiek 18-65 lat
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i bezpiecznego przestrzegania procedur badania
  • Kobiety do prowadzenia rejestru regularnej fazy cyklu miesiączkowego lub stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Brak przewidywanych zmian w diecie/aktywności fizycznej w trakcie badania (np. plany urlopowe lub dietetyczne)
  • Włącznie ze wszystkimi przyzwyczajeniami śniadaniowymi (np. regularny skipper / konsument)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy zgłoszony stan lub zachowanie uznane za stanowiące nadmierne ryzyko osobiste dla uczestnika lub wprowadzające stronniczość
  • Każda zdiagnozowana choroba metaboliczna (np. cukrzyca typu 1 lub typu 2)
  • Każde zgłoszone użycie substancji, które może stwarzać nadmierne ryzyko osobiste dla uczestników lub wprowadzać błąd w eksperymencie (np. palenie / nadużywanie substancji)
  • Styl życia niezgodny ze standardowym cyklem snu i czuwania (np. pracownik zmianowy)
  • Wszelkie zgłoszone ostatnio (<6 miesięcy) zmiany masy ciała (± 3%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bogate w węglowodany śniadanie
Uczestnicy otrzymają odważone, bogate w węglowodany materiały śniadaniowe na 28 dni do spożycia przed 1000 godzin dziennie.
Inny: Bogate w węglowodany śniadanie
Uczestnicy będą proszeni o spożywanie dostarczonego śniadania bogatego w węglowodany przed godziną 10:00 codziennie przez 28 dni.
Eksperymentalny: Śniadanie wzbogacone białkiem serwatkowym
Uczestnicy otrzymają 28-dniowe odważone, wzbogacone w białko serwatkowe, bogate materiały śniadaniowe do spożycia przed 1000 godzin dziennie.
Suplement diety: Śniadanie wzbogacone białkiem serwatkowym
Uczestnicy będą proszeni o spożywanie dostarczonego śniadania wzbogaconego białkiem serwatkowym przed godziną 10:00 codziennie przez 28 dni.
Brak interwencji: Przedłużony poranny post
Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie na czczo (tj. o niespożywanie śniadania) do godziny 12:00 codziennie przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana termogenezy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Oceniano przez 1 tydzień na początku badania, 3 dni w tygodniu w tygodniach 1-3 interwencji i ponownie przez 1 tydzień w 4. tygodniu interwencji.
Wydatek energetyczny mierzony za pomocą monitora aktywności fizycznej
Oceniano przez 1 tydzień na początku badania, 3 dni w tygodniu w tygodniach 1-3 interwencji i ponownie przez 1 tydzień w 4. tygodniu interwencji.
Zmiana ekspresji genów zegara okołodobowego mierzona w pełnej krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Przed i po interwencji zmienia ekspresję genu zegara
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana glikemii poposiłkowej po bogatym w węglowodany śniadaniu i obiedzie w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Przebieg odpowiedzi glukozy w osoczu w czasie po posiłku na testowe posiłki śniadaniowe i obiadowe
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana poposiłkowej insulinemii po bogatym w węglowodany śniadaniu i obiedzie w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniano na początku i po 4 tygodniach interwencji
Poposiłkowa odpowiedź insuliny w osoczu na testowe posiłki śniadaniowe i obiadowe
Oceniano na początku i po 4 tygodniach interwencji
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy zostaną zważeni przed interwencją i ponownie po jej zakończeniu
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poposiłkowej odpowiedzi hormonu inkretynowego po śniadaniu i obiedzie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Przebieg poposiłkowy odpowiedzi hormonów inkretynowych w osoczu (np. GLP-1 & GIP) na śniadanie testowe.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana subiektywnych ocen apetytu po śniadaniu i obiedzie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Oceny apetytu na subiektywnych skalach apetytu (w skali 0-100 mm, gdzie 0 oznacza ocenę niższą, a 100 ocenę wyższą) po śniadaniu i obiedzie testu
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana utlenienia paliwa podczas śniadania testowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Utlenianie tłuszczów i węglowodanów po śniadaniu
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bath

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry A Smith, MSci, University of Bath
  • Główny śledczy: James A Betts, PhD, University of Bath

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bogate w węglowodany śniadanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj