CASTRO1 - 缺血性脑卒中后CRP单采术的研究 (CASTRO1)
2023年5月17日 更新者：Pentracor GmbH
缺血性中风治疗性单采术（CRP-单采术）选择性耗竭 C 反应蛋白
CASTRO1 是一项研究，旨在研究缺血性中风初步治疗后患者通过治疗性单采术 (CRP-apheresis) 减少 C 反应蛋白 (CRP) 的情况。
术语治疗性单采术通常是指从循环血液中去除致病成分的医疗程序。 消除是通过体外循环中体外的吸附器进行的。 为了去除致病物质，血浆从血液（循环）中分离出来以通过吸附器。 纯化后的血浆随后与固体血液成分合并并返回给患者。
用于 CRP 单采术的吸附器“PentraSorb® CRP”已通过 CE 认证。 它被指定用于从人血液中选择性去除 C 反应蛋白。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 CRP 单采术在缺血性中风后患者中的安全性和有效性。 CRP 单采术的目的是在缺血性卒中的指南适当的主要治疗后减少脑损伤。
CRP 单采术可能的保护作用将通过临床评分、免疫学参数的实验室测定和磁共振成像 (MRI) 梗死面积的测定来评估。
该研究将是随机的、受控的和单中心的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bayern
-
Ulm、Bayern、德国
- Abteilung für Neurologie, Universität Ulm
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过成像 (MRI) 确定梗塞面积的缺血性中风
- NIHSS 1-24
- 中风后假定 72 小时内 CRP 升高 ≥ 5 mg/l 和/或 CRP 值 > 10 mg/l
- 患者或其法定代理人的书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 严重吞咽困难（吸入性肺炎的危险）
- 严重全身感染的临床或实验室证据
- 参与其他干预研究
- 单采术治疗的禁忌症
- 指数事件 ≥ 3 前的改良 Rankin 量表 (mRS)
- 颅内出血
- 急性事件背景下的癫痫发作
- 怀孕、哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单采组
10 名患者接受最多 3 次单采术治疗，每次间隔 24 ± 12 小时（从前一次治疗开始）。 第一次治疗在梗塞后 72 小时内开始，或者如果时间窗不明确，则在患者最后一次出现无症状后的假定 72 小时内开始。 如果治疗开始前的 CRP 浓度为 对于每次治疗，处理血浆体积的 1.5 - 2.5 倍。 每次治疗的持续时间约为 4-6 小时。 |
使用“PentraSorb”-CRP 的选择性 CRP 单采术
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无干预：控制组
对照组的 10 名患者接受与第 1 组（verum 组）相同的检查，但在缺血性中风后未进行单采术治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRP 单采术的安全性
大体时间：每次单采后 24 小时
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预期和意外不良反应的发生率
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每次单采后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风严重程度
大体时间：首次单采前和梗塞后 6 ± 3 天和梗塞后 12 ± 2 周
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分 - 范围为 0-42 - 较高的值表示较差的结果
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首次单采前和梗塞后 6 ± 3 天和梗塞后 12 ± 2 周
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功能结果
大体时间：首次单采前和梗塞后 6 ± 3 天和梗塞后 12 ± 2 周
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改良排名量表 (mRS) 分数 - 范围为 0-6，分数越高表示结果越差
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首次单采前和梗塞后 6 ± 3 天和梗塞后 12 ± 2 周
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依赖性
大体时间：梗塞后 6 ± 3 天和梗塞后 12 ± 2 周
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Barthel 指数 (BI) - 范围为 0-100，分数越高表示结果越好
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梗塞后 6 ± 3 天和梗塞后 12 ± 2 周
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梗塞面积
大体时间：梗塞后 6 ± 3 天和梗塞后 12 ± 2 周
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通过弥散加权成像 (DWI)-FLAIR 体积变化测量梗塞生长
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梗塞后 6 ± 3 天和梗塞后 12 ± 2 周
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炎症生物标志物（CRP、IL-6、SAA）的浓度
大体时间：梗死后0-7天
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每天两次测定 CRP、白细胞介素 6 和血清淀粉样蛋白 A，直至患者出院（最多 7 天）。
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梗死后0-7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes Dorst, PD Dr. med.、Universitätsklinik Ulm, Abteilung für Neurologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月28日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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