Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CASTRO1 - Studie på CRP-aferese etter iskemisk hjerneslag (CASTRO1)

17. mai 2023 oppdatert av: Pentracor GmbH

Selektiv uttømming av C-reaktivt protein ved terapeutisk aferese (CRP-aferese) ved iskemisk hjerneslag

CASTRO1 er en studie for å undersøke reduksjonen av C-reaktivt protein (CRP) ved terapeutisk aferese (CRP-aferese) hos pasienter etter primærbehandling av iskemisk hjerneslag.

Begrepet terapeutisk aferese refererer vanligvis til medisinske prosedyrer, der patogene bestanddeler blir fjernet fra det sirkulerende blodet. Eliminering utføres av adsorbere utenfor kroppen i en ekstrakorporal sirkulasjon. For fjerning av de patogene stoffene separeres plasmaet fra blodet (sirkulasjonen) for å passere adsorberen. Det rensede plasmaet slås deretter sammen med de faste blodkomponentene og returneres til pasienten.

Adsorberen "PentraSorb® CRP" som brukes til CRP-aferese er CE-sertifisert. Det er utpekt til selektiv uttømming av C-reaktivt protein fra humant blod.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av CRP-aferese hos pasienter etter iskemisk hjerneslag. CRP-aferese skal utføres med sikte på å redusere cerebral skade etter retningslinje-passende primærbehandling av iskemisk hjerneslag.

En mulig beskyttende effekt av CRP-aferese vil bli vurdert ved kliniske skårer, laboratoriebestemmelse av immunologiske parametere og bestemmelse av størrelsen på infarktområdet ved magnetisk resonansavbildning (MRI).

Studien vil være randomisert, kontrollert og monosentrisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Tyskland
        • Abteilung für Neurologie, Universität Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk slag med bestemmelse av infarktstørrelse ved bildediagnostikk (MRI)
  • NIHSS 1-24
  • CRP-økning ≥ 5 mg/l innen antatt 72 timer etter hjerneslag og/eller CRP-verdi > 10 mg/l
  • skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • Alvorlig dysfagi (fare for aspirasjonspneumoni)
  • Kliniske eller laboratoriemessige bevis på en alvorlig systemisk infeksjon
  • Deltakelse i andre intervensjonsstudier
  • Kontraindikasjoner mot afereseterapi
  • Modifisert Rankin Scale (mRS) før indekshendelse ≥ 3
  • Intrakraniell blødning
  • Epileptisk anfall i sammenheng med den akutte hendelsen
  • Graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aferesegruppe

10 pasienter får maksimalt 3 aferesebehandlinger med intervaller på 24 ± 12 timer hver (fra begynnelsen av forrige behandling). Den første behandlingen starter innen 72 timer etter infarkt eller, ved uklart tidsvindu, innen antatt 72 timer etter at pasienten sist ble sett symptomfri. Ingen ytterligere behandlinger utføres dersom CRP-konsentrasjonen før oppstart av en behandling er

For hver behandling behandles 1,5 - 2,5 ganger plasmavolumet. Varigheten av hver behandling er ca. 4-6 timer.
Enhet: CRP-aferese
Selektiv CRP-aferese ved bruk av "PentraSorb"-CRP
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
10 pasienter i kontrollgruppen får samme undersøkelser som arm 1 (verum gruppe), men ingen aferesebehandlinger etter iskemisk hjerneslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved CRP-aferese
Tidsramme: 24 timer etter hver aferese
Forekomst av forventede og uventede bivirkninger
24 timer etter hver aferese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighet av hjerneslag
Tidsramme: før første aferese og 6 ± 3 dager etter infarkt og 12 ± 2 uker etter infarkt
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum - fra 0-42 - høyere verdier representerer et dårligere resultat
før første aferese og 6 ± 3 dager etter infarkt og 12 ± 2 uker etter infarkt
Funksjonelt resultat
Tidsramme: før første aferese og 6 ± 3 dager etter infarkt og 12 ± 2 uker etter infarkt
Modifisert rangeringsskala (mRS) poengsum - fra 0-6 med høyere poengsum som betyr dårligere resultat
før første aferese og 6 ± 3 dager etter infarkt og 12 ± 2 uker etter infarkt
Avhengighet
Tidsramme: 6 ± 3 dager etter infarkt og 12 ± 2 uker etter infarkt
Barthel Index (BI) - varierer fra 0-100 med høyere score som betyr bedre resultat
6 ± 3 dager etter infarkt og 12 ± 2 uker etter infarkt
Infarktstørrelse
Tidsramme: 6 ± 3 dager etter infarkt og 12 ± 2 uker etter infarkt
Infarktvekst målt via diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)-FLAIR-volumendring
6 ± 3 dager etter infarkt og 12 ± 2 uker etter infarkt
Konsentrasjon av inflammatoriske biomarkører (CRP, IL-6, SAA)
Tidsramme: 0-7 dager etter infarkt
CRP, Interleukin-6 og serumamyloid A bestemmes to ganger daglig frem til utskrivning av pasienten (i maksimalt 7 dager).
0-7 dager etter infarkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pentracor GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Dorst, PD Dr. med., Universitätsklinik Ulm, Abteilung für Neurologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-05 CASTRO1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CRP-aferese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere