Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CASTRO1 - Studie om CRP-aferes efter ischemisk stroke (CASTRO1)

17 maj 2023 uppdaterad av: Pentracor GmbH

Selektiv utarmning av C-reaktivt protein genom terapeutisk aferes (CRP-aferes) vid ischemisk stroke

CASTRO1 är en studie för att undersöka minskningen av C-reaktivt protein (CRP) genom terapeutisk aferes (CRP-aferes) hos patienter efter primär behandling av ischemisk stroke.

Termen terapeutisk aferes hänvisar vanligtvis till medicinska procedurer, där patogena beståndsdelar avlägsnas från det cirkulerande blodet. Eliminering utförs av adsorberare utanför kroppen i en extrakorporeal cirkulation. För att avlägsna de patogena substanserna separeras plasman från blodet (cirkulationen) för att passera adsorbatorn. Den renade plasman slås samman med de fasta blodkomponenterna därefter och återförs till patienten.

Adsorbern "PentraSorb® CRP" som används för CRP-aferes är CE-certifierad. Det är avsett för selektiv utarmning av C-reaktivt protein från humant blod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av CRP-aferes hos patienter efter ischemisk stroke. CRP-aferes ska utföras i syfte att minska cerebral skada enligt riktlinje-lämplig primärbehandling av ischemisk stroke.

En möjlig skyddande effekt av CRP-aferes kommer att bedömas genom kliniska poäng, laboratoriebestämning av immunologiska parametrar och bestämning av storleken på infarktområdet genom magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studien kommer att vara randomiserad, kontrollerad och monocentrisk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Tyskland
        • Abteilung für Neurologie, Universität Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk stroke med bestämning av infarktstorlek genom bildbehandling (MRT)
  • NIHSS 1-24
  • CRP-ökning ≥ 5 mg/l inom antagna 72 timmar efter stroke och/eller CRP-värde > 10 mg/l
  • skriftligt informerat samtycke från patienten eller dennes juridiska ombud

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • Allvarlig dysfagi (risk för aspirationspneumoni)
  • Kliniska eller laboratoriebevis på en allvarlig systemisk infektion
  • Deltagande i andra interventionsstudier
  • Kontraindikationer mot aferesbehandling
  • Modifierad Rankin Scale (mRS) före indexhändelse ≥ 3
  • Intrakraniell blödning
  • Epileptiskt anfall i samband med den akuta händelsen
  • Graviditet, amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aferes grupp

10 patienter får maximalt 3 aferesbehandlingar med intervall om 24 ± 12 timmar vardera (från början av föregående behandling). Den första behandlingen startar inom 72 timmar efter infarkt eller, vid oklart tidsfönster, inom förmodat 72 timmar efter att patienten senast sågs fri från symtom. Inga ytterligare behandlingar utförs om CRP-koncentrationen före start av en behandling är

För varje behandling behandlas 1,5 - 2,5 gånger plasmavolymen. Varaktigheten av varje behandling är cirka 4-6 timmar.
Enhet: CRP-aferes
Selektiv CRP-aferes genom användning av "PentraSorb"-CRP
Inget ingripande: Kontrollgrupp
10 patienter i kontrollgruppen får samma undersökningar som arm 1 (verumgrupp) men inga aferesbehandlingar efter ischemisk stroke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för CRP-aferes
Tidsram: 24 timmar efter varje aferes
Förekomst av förväntade och oväntade negativa effekter
24 timmar efter varje aferes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av stroke
Tidsram: före första aferes och 6 ± 3 dagar efter infarkt och 12 ± 2 veckor efter infarkt
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng - från 0-42 - högre värden representerar ett sämre resultat
före första aferes och 6 ± 3 dagar efter infarkt och 12 ± 2 veckor efter infarkt
Funktionellt resultat
Tidsram: före första aferes och 6 ± 3 dagar efter infarkt och 12 ± 2 veckor efter infarkt
Modifierad rankingskala (mRS) poäng - varierar från 0-6 med högre poäng som betyder sämre resultat
före första aferes och 6 ± 3 dagar efter infarkt och 12 ± 2 veckor efter infarkt
Beroende
Tidsram: 6 ± 3 dagar efter infarkt och 12 ± 2 veckor efter infarkt
Barthel Index (BI) - sträcker sig från 0-100 med högre poäng som betyder bättre resultat
6 ± 3 dagar efter infarkt och 12 ± 2 veckor efter infarkt
Infarktstorlek
Tidsram: 6 ± 3 dagar efter infarkt och 12 ± 2 veckor efter infarkt
Infarkttillväxt mätt via diffusionsviktad bildbehandling (DWI)-FLAIR volymförändring
6 ± 3 dagar efter infarkt och 12 ± 2 veckor efter infarkt
Koncentration av inflammatoriska biomarkörer (CRP, IL-6, SAA)
Tidsram: 0-7 dagar efter infarkt
CRP, Interleukin-6 och serumamyloid A bestäms två gånger dagligen fram till utskrivning av patienten (i maximalt 7 dagar).
0-7 dagar efter infarkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pentracor GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes Dorst, PD Dr. med., Universitätsklinik Ulm, Abteilung für Neurologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-05 CASTRO1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

Kliniska prövningar på CRP-aferes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera