CASTRO1 - Estudo sobre Aférese de PCR após AVC Isquêmico (CASTRO1)
Depleção Seletiva de Proteína C-reativa por Aférese Terapêutica (PCR-aférese) no AVC Isquêmico
CASTRO1 é um estudo para investigar a redução da proteína C-reativa (PCR) por aférese terapêutica (PCR-aférese) em pacientes após tratamento primário de AVC isquêmico.
O termo aférese terapêutica geralmente se refere a procedimentos médicos, onde os constituintes patogênicos estão sendo removidos do sangue circulante. A eliminação é realizada por adsorventes fora do corpo em circulação extracorpórea. Para remoção das substâncias patogênicas o plasma é separado do sangue (circulação) para passar pelo adsorvedor. O plasma purificado é posteriormente fundido com os componentes sólidos do sangue e devolvido ao paciente.
O adsorvedor "PentraSorb® CRP" usado para aférese de CRP é certificado pela CE. É designado para a depleção seletiva da proteína C-reativa do sangue humano.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da aférese de PCR em pacientes após AVC isquêmico. A aférese de PCR deve ser realizada com o objetivo de reduzir o dano cerebral após a terapia primária apropriada para AVC isquêmico.
Um possível efeito protetor da aférese de PCR será avaliado por escores clínicos, determinação laboratorial de parâmetros imunológicos e determinação do tamanho da área de infarto por ressonância magnética (MRI).
O estudo será randomizado, controlado e monocêntrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bayern
-
Ulm, Bayern, Alemanha
- Abteilung für Neurologie, Universität Ulm
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico com determinação do tamanho do infarto por imagem (MRI)
- NIHSS 1-24
- Aumento de PCR ≥ 5 mg/l dentro de 72 horas presumidas após o AVC e/ou valor de PCR > 10 mg/l
- consentimento informado por escrito do paciente ou seu representante legal
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- Disfagia grave (perigo de pneumonia por aspiração)
- Evidência clínica ou laboratorial de infecção sistêmica grave
- Participação em outros estudos de intervenção
- Contra-indicações contra a terapia de aférese
- Escala de Rankin modificada (mRS) antes do evento índice ≥ 3
- Hemorragia intracraniana
- Crise epiléptica no contexto do evento agudo
- Gravidez, lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aférese
10 pacientes recebem no máximo 3 tratamentos de aférese em intervalos de 24 ± 12 horas cada (desde o início do tratamento anterior). O primeiro tratamento começa dentro de 72 horas após o infarto ou, no caso de uma janela de tempo pouco clara, dentro de 72 horas presumidas após a última consulta do paciente sem sintomas. Nenhum outro tratamento é realizado se a concentração de PCR antes do início do tratamento for Para cada tratamento, 1,5 - 2,5 vezes o volume de plasma é processado. A duração de cada tratamento é de aproximadamente 4-6 horas. |
Aférese seletiva de PCR pelo uso do "PentraSorb"-PCR
|
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Sem intervenção: Grupo de controle
10 pacientes do grupo controle recebem os mesmos exames do braço 1 (grupo verum), mas nenhum tratamento de aférese após acidente vascular cerebral isquêmico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da aférese de PCR
Prazo: 24 horas após cada aférese
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Incidência de efeitos adversos esperados e inesperados
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24 horas após cada aférese
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade do AVC
Prazo: antes da primeira aférese e 6 ± 3 dias após o infarto e 12 ± 2 semanas após o infarto
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Pontuação do National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) - variando de 0 a 42 - valores mais altos representam um resultado pior
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antes da primeira aférese e 6 ± 3 dias após o infarto e 12 ± 2 semanas após o infarto
|
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Resultado Funcional
Prazo: antes da primeira aférese e 6 ± 3 dias após o infarto e 12 ± 2 semanas após o infarto
|
Pontuação da escala de classificação modificada (mRS) - variando de 0 a 6, com pontuações mais altas significando pior resultado
|
antes da primeira aférese e 6 ± 3 dias após o infarto e 12 ± 2 semanas após o infarto
|
|
Dependência
Prazo: 6 ± 3 dias após o infarto e 12 ± 2 semanas após o infarto
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Índice de Barthel (BI) - variando de 0 a 100, com pontuações mais altas significando melhor resultado
|
6 ± 3 dias após o infarto e 12 ± 2 semanas após o infarto
|
|
Tamanho do infarto
Prazo: 6 ± 3 dias após o infarto e 12 ± 2 semanas após o infarto
|
Crescimento do infarto medido por meio de imagem ponderada por difusão (DWI) - alteração de volume FLAIR
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6 ± 3 dias após o infarto e 12 ± 2 semanas após o infarto
|
|
Concentração de biomarcadores inflamatórios (PCR, IL-6, SAA)
Prazo: 0-7 dias após o infarto
|
PCR, interleucina-6 e amiloide A sérica são determinados duas vezes ao dia até a alta do paciente (por no máximo 7 dias).
|
0-7 dias após o infarto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Dorst, PD Dr. med., Universitätsklinik Ulm, Abteilung für Neurologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-05 CASTRO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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