CASTRO1 – Tanulmány az ischaemiás stroke utáni CRP-aferézisről (CASTRO1)
A C-reaktív fehérje szelektív kimerülése terápiás aferézissel (CRP-aferézis) ischaemiás stroke-ban
A CASTRO1 egy tanulmány, amely a C-reaktív fehérje (CRP) csökkentését vizsgálja terápiás aferézissel (CRP-aferézis) az ischaemiás stroke elsődleges kezelését követően.
A terápiás aferézis kifejezés általában olyan orvosi eljárásokra utal, amelyek során a patogén összetevőket eltávolítják a keringő vérből. Az eliminációt a testen kívüli adszorberek végzik, extrakorporális keringésben. A kórokozó anyagok eltávolítása érdekében a plazmát elválasztják a vértől (keringés), hogy átjussanak az adszorberen. A tisztított plazmát ezt követően egyesítik a szilárd vérkomponensekkel, és visszaadják a betegnek.
A CRP aferézishez használt "PentraSorb® CRP" adszorber CE-tanúsítvánnyal rendelkezik. A C-reaktív fehérje szelektív kiürítésére szolgál az emberi vérből.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja a CRP aferézis biztonságosságának és hatékonyságának értékelése ischaemiás stroke utáni betegeknél. A CRP aferézist az ischaemiás stroke irányelvnek megfelelő primer terápiáját követően az agykárosodás csökkentése céljából kell végezni.
A CRP aferézis lehetséges védőhatását klinikai pontszámokkal, az immunológiai paraméterek laboratóriumi meghatározásával és az infarktus terület méretének mágneses rezonancia képalkotással (MRI) történő meghatározásával értékelik.
A vizsgálat randomizált, kontrollált és monocentrikus lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
Ulm, Bayern, Németország
- Abteilung für Neurologie, Universität Ulm
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás stroke az infarktus méretének képalkotó (MRI) meghatározásával
- NIHSS 1-24
- CRP-növekedés ≥ 5 mg/l a feltételezett 72 órán belül a stroke után és/vagy a CRP-érték > 10 mg/l
- a beteg vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- Súlyos dysphagia (aspirációs tüdőgyulladás veszélye)
- Súlyos szisztémás fertőzés klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
- Részvétel egyéb intervenciós vizsgálatokban
- Ellenjavallatok az aferézis terápia ellen
- Módosított Rankin Skála (mRS) az indexesemény előtt ≥ 3
- Intrakraniális vérzés
- Epilepsziás roham az akut esemény összefüggésében
- Terhesség, szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aferézis csoport
10 beteg legfeljebb 3 aferézis kezelést kap egyenként 24 ± 12 órás időközönként (az előző kezelés kezdetétől). Az első kezelés az infarktus után 72 órán belül, tisztázatlan időablak esetén pedig feltételezhetően az utolsó tünetmentesség utáni 72 órán belül kezdődik. Nincs további kezelés, ha a CRP-koncentráció a kezelés megkezdése előtt az Minden kezelésnél a plazmatérfogat 1,5-2,5-szeresét dolgozzák fel. Az egyes kezelések időtartama körülbelül 4-6 óra. |
Szelektív CRP aferézis a "PentraSorb"-CRP használatával
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 10 betege ugyanazokat a vizsgálatokat kapja, mint az 1. kar (verum csoport), de aferézis kezelést nem kaptak ischaemiás stroke után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRP aferézis biztonsága
Időkeret: 24 órával minden aferézis után
|
Várt és váratlan káros hatások előfordulása
|
24 órával minden aferézis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke súlyossága
Időkeret: az első aferézis előtt és 6 ± 3 nappal az infarktus után és 12 ± 2 héttel az infarktus után
|
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma - 0-42 között - a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
az első aferézis előtt és 6 ± 3 nappal az infarktus után és 12 ± 2 héttel az infarktus után
|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: az első aferézis előtt és 6 ± 3 nappal az infarktus után és 12 ± 2 héttel az infarktus után
|
Módosított rangsorolási skála (mRS) pontszám – 0-tól 6-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
az első aferézis előtt és 6 ± 3 nappal az infarktus után és 12 ± 2 héttel az infarktus után
|
|
Függőség
Időkeret: 6 ± 3 nappal az infarktus után és 12 ± 2 héttel az infarktus után
|
Barthel-index (BI) – 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
6 ± 3 nappal az infarktus után és 12 ± 2 héttel az infarktus után
|
|
Infarktus mérete
Időkeret: 6 ± 3 nappal az infarktus után és 12 ± 2 héttel az infarktus után
|
Az infarktus növekedése diffúziós súlyozott képalkotással (DWI)-FLAIR térfogatváltozással mérve
|
6 ± 3 nappal az infarktus után és 12 ± 2 héttel az infarktus után
|
|
A gyulladásos biomarkerek (CRP, IL-6, SAA) koncentrációja
Időkeret: 0-7 nappal az infarktus után
|
A CRP-t, az Interleukin-6-ot és a szérum amiloid A-t naponta kétszer határozzuk meg a beteg elbocsátásáig (legfeljebb 7 napig).
|
0-7 nappal az infarktus után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Dorst, PD Dr. med., Universitätsklinik Ulm, Abteilung für Neurologie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-05 CASTRO1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .