Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CASTRO1 - Studio sull'aferesi CRP dopo ictus ischemico (CASTRO1)

17 maggio 2023 aggiornato da: Pentracor GmbH

Deplezione selettiva della proteina C-reattiva mediante aferesi terapeutica (CRP-aferesi) nell'ictus ischemico

CASTRO1 è uno studio per studiare la riduzione della proteina C-reattiva (CRP) mediante aferesi terapeutica (CRP-aferesi) in pazienti dopo il trattamento primario dell'ictus ischemico.

Il termine aferesi terapeutica si riferisce comunemente a procedure mediche, in cui i costituenti patogeni vengono rimossi dal sangue circolante. L'eliminazione viene eseguita da adsorbitori esterni al corpo in una circolazione extracorporea. Per la rimozione delle sostanze patogene il plasma viene separato dal sangue (circolazione) per passare attraverso l'adsorbitore. Successivamente il plasma purificato viene unito ai componenti solidi del sangue e restituito al paziente.

L'adsorbitore "PentraSorb® CRP" utilizzato per l'aferesi CRP è certificato CE. È designato all'esaurimento selettivo della proteina C-reattiva dal sangue umano.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aferesi della CRP nei pazienti dopo ictus ischemico. L'aferesi della CRP deve essere condotta con l'obiettivo di ridurre il danno cerebrale seguendo la terapia primaria dell'ictus ischemico appropriata per le linee guida.

Un possibile effetto protettivo dell'aferesi della PCR sarà valutato mediante punteggi clinici, determinazione di laboratorio dei parametri immunologici e determinazione delle dimensioni dell'area infartuata mediante risonanza magnetica (MRI).

Lo studio sarà randomizzato, controllato e monocentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Germania
        • Abteilung für Neurologie, Universität Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico con determinazione della dimensione dell'infarto mediante imaging (MRI)
  • NIHSS 1-24
  • Aumento della CRP ≥ 5 mg/l entro le 72 ore presunte dopo l'ictus e/o valore della CRP > 10 mg/l
  • consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • Disfagia grave (pericolo di polmonite ab ingestis)
  • Evidenza clinica o di laboratorio di una grave infezione sistemica
  • Partecipazione ad altri studi interventistici
  • Controindicazioni alla terapia aferetica
  • Scala Rankin modificata (mRS) prima dell'evento indice ≥ 3
  • Emorragia intracranica
  • Crisi epilettica nel contesto dell'evento acuto
  • Gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di aferesi

10 pazienti ricevono un massimo di 3 trattamenti di aferesi ad intervalli di 24 ± 12 ore ciascuno (dall'inizio del trattamento precedente). Il primo trattamento inizia entro 72 ore dall'infarto o, in caso di finestra temporale non chiara, entro presunte 72 ore dall'ultima visita senza sintomi del paziente. Non vengono eseguiti ulteriori trattamenti se la concentrazione di CRP prima dell'inizio di un trattamento è

Per ogni trattamento, viene elaborato 1,5 - 2,5 volte il volume plasmatico. La durata di ogni trattamento è di circa 4-6 ore.
Dispositivo: Aferesi CRP
Aferesi selettiva della CRP mediante l'uso del "PentraSorb"-CRP
Nessun intervento: Gruppo di controllo
10 pazienti del gruppo di controllo ricevono gli stessi esami del braccio 1 (gruppo verum) ma nessun trattamento di aferesi dopo ictus ischemico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'aferesi CRP
Lasso di tempo: 24 ore dopo ogni aferesi
Incidenza di effetti avversi attesi e inattesi
24 ore dopo ogni aferesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'ictus
Lasso di tempo: prima della prima aferesi e 6 ± 3 giorni dopo l'infarto e 12 ± 2 settimane dopo l'infarto
Punteggio National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) - compreso tra 0 e 42 - valori più alti rappresentano un risultato peggiore
prima della prima aferesi e 6 ± 3 giorni dopo l'infarto e 12 ± 2 settimane dopo l'infarto
Risultato funzionale
Lasso di tempo: prima della prima aferesi e 6 ± 3 giorni dopo l'infarto e 12 ± 2 settimane dopo l'infarto
Punteggio della scala di classificazione modificata (mRS) - compreso tra 0 e 6 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
prima della prima aferesi e 6 ± 3 giorni dopo l'infarto e 12 ± 2 settimane dopo l'infarto
Dipendenza
Lasso di tempo: 6 ± 3 giorni dopo l'infarto e 12 ± 2 settimane dopo l'infarto
Barthel Index (BI) - va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
6 ± 3 giorni dopo l'infarto e 12 ± 2 settimane dopo l'infarto
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 6 ± 3 giorni dopo l'infarto e 12 ± 2 settimane dopo l'infarto
Crescita dell'infarto misurata tramite variazione di volume FLAIR pesata in diffusione (DWI).
6 ± 3 giorni dopo l'infarto e 12 ± 2 settimane dopo l'infarto
Concentrazione di biomarcatori infiammatori (CRP, IL-6, SAA)
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'infarto
La CRP, l'interleuchina-6 e l'amiloide sierica A vengono determinate due volte al giorno fino alla dimissione del paziente (per un massimo di 7 giorni).
0-7 giorni dopo l'infarto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pentracor GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Dorst, PD Dr. med., Universitätsklinik Ulm, Abteilung für Neurologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-05 CASTRO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, ischemico

Prove cliniche su Aferesi CRP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi