CASTRO1 - 虚血性脳卒中後の CRP アフェレーシスに関する研究 (CASTRO1)
虚血性脳卒中における治療的アフェレシス（CRPアフェレシス）によるC反応性タンパク質の選択的枯渇
CASTRO1 は、虚血性脳卒中の一次治療後の患者における治療的アフェレーシス (CRP アフェレーシス) による C 反応性タンパク質 (CRP) の減少を調査する研究です。
治療的アフェレーシスという用語は、一般に、病原性成分が循環血液から除去される医療処置を指します。 排泄は、体外循環中の体外の吸着体によって行われます。 病原性物質を除去するために、血漿は血液から分離され（循環）、吸着器を通過します。 その後、精製された血漿は固形血液成分と混合され、患者に戻される。
CRPアフェレシスに使用する吸着剤「PentraSorb® CRP」はCE認証を取得しています。 これは、ヒト血液からの C 反応性タンパク質の選択的枯渇に指定されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、虚血性脳卒中後の患者における CRP アフェレーシスの安全性と有効性を評価することです。 CRP アフェレーシスは、虚血性脳卒中のガイドラインに適した一次治療後の脳損傷の軽減を目的として実施されます。
ＣＲＰアフェレーシスの可能な保護効果は、臨床スコア、免疫学的パラメーターの実験室での決定、および磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）による梗塞領域のサイズの決定によって評価される。
この研究は無作為化され、制御され、単一中心で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Burghard Thiesen, Dr.
- 電話番号：004915255318960
- メール：thiesen@pentracor.de
研究場所
-
-
Bayern
-
Ulm、Bayern、ドイツ
- Abteilung für Neurologie, Universität Ulm
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- イメージング（MRI）による梗塞サイズの決定を伴う虚血性脳卒中
- NIHSS 1-24
- 脳卒中後推定72時間以内にCRPが5mg/l以上上昇、および/またはCRP値が10mg/l以上
- 患者またはその法定代理人の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 重度の嚥下障害（誤嚥性肺炎の危険）
- -重度の全身感染の臨床的または検査的証拠
- 他の介入研究への参加
- アフェレーシス療法に対する禁忌
- インデックスイベント前の修正ランキンスケール（mRS）≧3
- 頭蓋内出血
- 急性事象におけるてんかん発作
- 妊娠、授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アフェレシスグループ
10人の患者が、それぞれ24±12時間の間隔で最大3回のアフェレーシス治療を受けます（前の治療の開始から）。 最初の治療は、梗塞後 72 時間以内に開始するか、時間枠が不明確な場合は、患者が最後に無症状であることが確認されてから推定 72 時間以内に開始します。 治療開始前の CRP 濃度が 1 回の治療で、血漿量の 1.5 ～ 2.5 倍が処理されます。 1回の治療時間は約4～6時間です。 |
「PentraSorb」-CRPを用いた選択的CRPアフェレーシス
|
|
介入なし：対照群
コントロール グループの 10 人の患者は、アーム 1 (verum グループ) と同じ検査を受けますが、虚血性脳卒中後にアフェレーシス治療は受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRPアフェレーシスの安全性
時間枠：各アフェレーシスの 24 時間後
|
予想されるおよび予想外の悪影響の発生率
|
各アフェレーシスの 24 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中の重症度
時間枠：最初のアフェレーシス前および梗塞後6±3日および梗塞後12±2週間
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) スコア - 0 ～ 42 の範囲 - 値が高いほど転帰が悪いことを表します
|
最初のアフェレーシス前および梗塞後6±3日および梗塞後12±2週間
|
|
機能的転帰
時間枠：最初のアフェレーシス前および梗塞後6±3日および梗塞後12±2週間
|
修正ランキング スケール (mRS) スコア - 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
|
最初のアフェレーシス前および梗塞後6±3日および梗塞後12±2週間
|
|
依存
時間枠：梗塞後6±3日および梗塞後12±2週間
|
バーセル インデックス (BI) - 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
|
梗塞後6±3日および梗塞後12±2週間
|
|
梗塞サイズ
時間枠：梗塞後6±3日および梗塞後12±2週間
|
拡散強調画像 (DWI) によって測定された梗塞の成長 - FLAIR 体積変化
|
梗塞後6±3日および梗塞後12±2週間
|
|
炎症性バイオマーカー（CRP、IL-6、SAA）の濃度
時間枠：梗塞後0-7日
|
CRP、インターロイキン-6、および血清アミロイド A は、患者が退院するまで 1 日 2 回測定されます (最大 7 日間)。
|
梗塞後0-7日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Johannes Dorst, PD Dr. med.、Universitätsklinik Ulm, Abteilung für Neurologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CRPアフェレーシスの臨床試験
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda積極的、募集していない
-
Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham University完了
-
Rigshospitalet, DenmarkNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov; National... と他の協力者完了
-
Medical University Innsbruck募集
-
University of British ColumbiaProvidence Health & Servicesわからない
-
Charite University, Berlin, GermanyNeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin; Department of Nephrology and Internal Intensive...募集
-
University of Roma La Sapienzaわからない