Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CASTRO1 - Studie o CRP aferéze po ischemické mrtvici (CASTRO1)

17. května 2023 aktualizováno: Pentracor GmbH

Selektivní deplece C-reaktivního proteinu terapeutickou aferézou (CRP-aferéza) u ischemické cévní mozkové příhody

CASTRO1 je studie zkoumající snížení C-reaktivního proteinu (CRP) terapeutickou aferézou (CRP-aferéza) u pacientů po primární léčbě ischemické cévní mozkové příhody.

Termín terapeutická aferéza se běžně vztahuje k lékařským procedurám, kdy jsou z cirkulující krve odstraňovány patogenní složky. Eliminace se provádí adsorbéry mimo tělo v mimotělním oběhu. Pro odstranění patogenních látek se plazma oddělí od krve (cirkulace), aby prošla adsorbérem. Vyčištěná plazma se poté spojí s pevnými krevními složkami a vrátí se pacientovi.

Adsorbér "PentraSorb® CRP" používaný pro CRP aferézu má CE certifikaci. Je určen k selektivní depleci C-reaktivního proteinu z lidské krve.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost CRP aferézy u pacientů po ischemické cévní mozkové příhodě. CRP aferéza má být prováděna s cílem snížit poškození mozku po doporučené primární terapii ischemické cévní mozkové příhody.

Případný protektivní účinek CRP aferézy bude posouzen klinickým skóre, laboratorním stanovením imunologických parametrů a stanovením velikosti infarktové oblasti pomocí magnetické rezonance (MRI).

Studie bude randomizovaná, kontrolovaná a monocentrická.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Německo
        • Abteilung für Neurologie, Universität Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická cévní mozková příhoda s určením velikosti infarktu zobrazením (MRI)
  • NIHSS 1-24
  • Zvýšení CRP ≥ 5 mg/l během předpokládaných 72 hodin po cévní mozkové příhodě a/nebo hodnota CRP > 10 mg/l
  • písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • Těžká dysfagie (nebezpečí aspirační pneumonie)
  • Klinický nebo laboratorní důkaz těžké systémové infekce
  • Účast na dalších intervenčních studiích
  • Kontraindikace léčby aferézou
  • Modifikovaná Rankinova škála (mRS) před událostí indexu ≥ 3
  • Intrakraniální krvácení
  • Epileptický záchvat v kontextu akutní příhody
  • Těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aferézní skupina

10 pacientů dostane maximálně 3 aferézy v intervalech 24 ± 12 hodin každé (od začátku předchozí léčby). První léčba začíná do 72 hodin po infarktu nebo, v případě nejasného časového okna, do předpokládaných 72 hodin poté, co byl pacient naposledy pozorován bez příznaků. Pokud je koncentrace CRP před zahájením léčby, žádná další ošetření se neprovádějí

Pro každé ošetření se zpracuje 1,5 - 2,5 násobek objemu plazmy. Délka každého ošetření je přibližně 4-6 hodin.
Přístroj: CRP aferéza
Selektivní CRP aferéza pomocí "PentraSorb"-CRP
Žádný zásah: Kontrolní skupina
10 pacientů z kontrolní skupiny podstoupilo stejná vyšetření jako skupina 1 (skupina Verum), ale žádná aferéza po ischemické cévní mozkové příhodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost CRP aferézy
Časové okno: 24 hodin po každé aferéze
Výskyt očekávaných a neočekávaných nepříznivých účinků
24 hodin po každé aferéze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mrtvice
Časové okno: před první aferézou a 6 ± 3 dny po infarktu a 12 ± 2 týdny po infarktu
Skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) – v rozmezí 0–42 – vyšší hodnoty představují horší výsledek
před první aferézou a 6 ± 3 dny po infarktu a 12 ± 2 týdny po infarktu
Funkční výsledek
Časové okno: před první aferézou a 6 ± 3 dny po infarktu a 12 ± 2 týdny po infarktu
Skóre modifikované škály hodnocení (mRS) – v rozmezí 0–6, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
před první aferézou a 6 ± 3 dny po infarktu a 12 ± 2 týdny po infarktu
Závislost
Časové okno: 6 ± 3 dny po infarktu a 12 ± 2 týdny po infarktu
Barthelův index (BI) – v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 ± 3 dny po infarktu a 12 ± 2 týdny po infarktu
Velikost infarktu
Časové okno: 6 ± 3 dny po infarktu a 12 ± 2 týdny po infarktu
Růst infarktu měřený pomocí difuzně váženého zobrazení (DWI)-FLAIR změny objemu
6 ± 3 dny po infarktu a 12 ± 2 týdny po infarktu
Koncentrace zánětlivých biomarkerů (CRP, IL-6, SAA)
Časové okno: 0-7 dní po infarktu
CRP, interleukin-6 a sérový amyloid A se stanovují dvakrát denně až do propuštění pacienta (maximálně po dobu 7 dnů).
0-7 dní po infarktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pentracor GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Dorst, PD Dr. med., Universitätsklinik Ulm, Abteilung für Neurologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-05 CASTRO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRP aferéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit