Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CASTRO1 - Undersøgelse af CRP-aferese efter iskæmisk slagtilfælde (CASTRO1)

17. maj 2023 opdateret af: Pentracor GmbH

Selektiv udtømning af C-reaktivt protein ved terapeutisk aferese (CRP-aferese) ved iskæmisk slagtilfælde

CASTRO1 er et studie til at undersøge reduktionen af ​​C-reaktivt protein (CRP) ved terapeutisk aferese (CRP-aferese) hos patienter efter primær behandling af iskæmisk slagtilfælde.

Udtrykket terapeutisk aferese refererer almindeligvis til medicinske procedurer, hvor patogene bestanddele fjernes fra det cirkulerende blod. Elimination udføres af adsorbere uden for kroppen i en ekstrakorporal cirkulation. Til fjernelse af de patogene stoffer adskilles plasmaet fra blodet (cirkulationen) for at passere adsorberen. Det rensede plasma smeltes derefter sammen med de faste blodkomponenter og returneres til patienten.

Adsorberen "PentraSorb® CRP" brugt til CRP-aferese er CE-certificeret. Det er beregnet til selektiv udtømning af C-reaktivt protein fra humant blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CRP-aferese hos patienter efter iskæmisk slagtilfælde. CRP-aferese skal udføres med det formål at reducere cerebral skade efter den retningslinje-passende primære behandling af iskæmisk slagtilfælde.

En mulig beskyttende effekt af CRP-aferese vil blive vurderet ved kliniske scores, laboratoriebestemmelse af immunologiske parametre og bestemmelse af størrelsen af ​​infarktområdet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Undersøgelsen vil være randomiseret, kontrolleret og monocentrisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Tyskland
        • Abteilung für Neurologie, Universität Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk slagtilfælde med bestemmelse af infarktstørrelse ved billeddannelse (MRI)
  • NIHSS 1-24
  • CRP-stigning ≥ 5 mg/l inden for formodet 72 timer efter slagtilfælde og/eller CRP-værdi > 10 mg/l
  • skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • Alvorlig dysfagi (fare for aspirationspneumoni)
  • Klinisk eller laboratoriebevis for en alvorlig systemisk infektion
  • Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser
  • Kontraindikationer mod afereseterapi
  • Modificeret Rankin-skala (mRS) før indekshændelse ≥ 3
  • Intrakraniel blødning
  • Epileptisk anfald i forbindelse med den akutte hændelse
  • Graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aferese gruppe

10 patienter får maksimalt 3 aferesebehandlinger med intervaller på 24 ± 12 timer hver (fra begyndelsen af ​​den forudgående behandling). Den første behandling starter inden for 72 timer efter infarkt eller, i tilfælde af et uklart tidsvindue, inden for formodet 72 timer efter, at patienten sidst blev set fri for symptomer. Der udføres ikke yderligere behandlinger, hvis CRP-koncentrationen før starten af ​​en behandling er

For hver behandling behandles 1,5 - 2,5 gange plasmavolumenet. Varigheden af ​​hver behandling er cirka 4-6 timer.
Enhed: CRP aferese
Selektiv CRP-aferese ved brug af "PentraSorb"-CRP
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
10 patienter i kontrolgruppen får samme undersøgelser som arm 1 (verum gruppe), men ingen aferesebehandlinger efter iskæmisk slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved CRP-aferese
Tidsramme: 24 timer efter hver aferese
Forekomst af forventede og uventede bivirkninger
24 timer efter hver aferese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af slagtilfælde
Tidsramme: før første aferese og 6 ± 3 dage efter infarkt og 12 ± 2 uger efter infarkt
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score - spænder fra 0-42 - højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
før første aferese og 6 ± 3 dage efter infarkt og 12 ± 2 uger efter infarkt
Funktionelt resultat
Tidsramme: før første aferese og 6 ± 3 dage efter infarkt og 12 ± 2 uger efter infarkt
Modificeret rangeringsskala (mRS) score - spænder fra 0-6 med højere score, der betyder dårligere resultat
før første aferese og 6 ± 3 dage efter infarkt og 12 ± 2 uger efter infarkt
Afhængighed
Tidsramme: 6 ± 3 dage efter infarkt og 12 ± 2 uger efter infarkt
Barthel Index (BI) - spænder fra 0-100 med højere score, der betyder bedre resultat
6 ± 3 dage efter infarkt og 12 ± 2 uger efter infarkt
Infarkt størrelse
Tidsramme: 6 ± 3 dage efter infarkt og 12 ± 2 uger efter infarkt
Infarktvækst målt via diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)-FLAIR volumenændring
6 ± 3 dage efter infarkt og 12 ± 2 uger efter infarkt
Koncentration af inflammatoriske biomarkører (CRP, IL-6, SAA)
Tidsramme: 0-7 dage efter infarkt
CRP, Interleukin-6 og serumamyloid A bestemmes to gange dagligt indtil udskrivning af patienten (i maksimalt 7 dage).
0-7 dage efter infarkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pentracor GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Dorst, PD Dr. med., Universitätsklinik Ulm, Abteilung für Neurologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-05 CASTRO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRP aferese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner