CASTRO1 - Estudio sobre aféresis de PCR tras ictus isquémico (CASTRO1)
Agotamiento selectivo de la proteína C reactiva por aféresis terapéutica (CRP-aféresis) en el accidente cerebrovascular isquémico
CASTRO1 es un estudio para investigar la reducción de la proteína C reactiva (PCR) mediante aféresis terapéutica (CRP-aféresis) en pacientes después del tratamiento primario del accidente cerebrovascular isquémico.
El término aféresis terapéutica comúnmente se refiere a procedimientos médicos en los que se eliminan componentes patógenos de la sangre circulante. La eliminación se realiza mediante adsorbedores fuera del cuerpo en una circulación extracorpórea. Para la eliminación de las sustancias patógenas, el plasma se separa de la sangre (circulación) para pasar al adsorbedor. Posteriormente, el plasma purificado se fusiona con los componentes sanguíneos sólidos y se devuelve al paciente.
El adsorbedor "PentraSorb® CRP" utilizado para la aféresis CRP tiene certificación CE. Está designado para el agotamiento selectivo de la proteína C reactiva de la sangre humana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la aféresis de PCR en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico. La aféresis de CRP se realizará con el objetivo de reducir el daño cerebral siguiendo la terapia primaria apropiada para el accidente cerebrovascular isquémico.
Un posible efecto protector de la aféresis de CRP se evaluará mediante puntajes clínicos, determinación de laboratorio de parámetros inmunológicos y determinación del tamaño del área del infarto mediante imágenes de resonancia magnética (IRM).
El estudio será aleatorizado, controlado y monocéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayern
-
Ulm, Bayern, Alemania
- Abteilung für Neurologie, Universität Ulm
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico con determinación del tamaño del infarto por imagen (RM)
- NIHSS 1-24
- Aumento de PCR ≥ 5 mg/l dentro de las presuntas 72 horas posteriores al ictus y/o valor de PCR > 10 mg/l
- consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- Disfagia severa (peligro de neumonía por aspiración)
- Evidencia clínica o de laboratorio de una infección sistémica grave
- Participación en otros estudios de intervención
- Contraindicaciones de la terapia de aféresis
- Escala de Rankin modificada (mRS) antes del evento índice ≥ 3
- Hemorragia intracraneal
- Crisis epiléptica en el contexto del evento agudo
- embarazo, lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aféresis
10 pacientes reciben un máximo de 3 tratamientos de aféresis a intervalos de 24 ± 12 horas cada uno (desde el inicio del tratamiento anterior). El primer tratamiento comienza dentro de las 72 horas posteriores al infarto o, en caso de una ventana de tiempo poco clara, dentro de las presuntas 72 horas posteriores a la última vez que se vio al paciente sin síntomas. No se llevan a cabo más tratamientos si la concentración de CRP antes del inicio de un tratamiento es Para cada tratamiento, se procesa de 1,5 a 2,5 veces el volumen de plasma. La duración de cada tratamiento es de aproximadamente 4-6 horas. |
Aféresis selectiva de CRP mediante el uso de "PentraSorb"-CRP
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Sin intervención: Grupo de control
10 pacientes del grupo de control reciben los mismos exámenes que el brazo 1 (grupo verum) pero ningún tratamiento de aféresis después de un accidente cerebrovascular isquémico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la aféresis de PCR
Periodo de tiempo: 24 horas después de cada aféresis
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Incidencia de efectos adversos esperados e inesperados
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24 horas después de cada aféresis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: antes de la primera aféresis y 6 ± 3 días después del infarto y 12 ± 2 semanas después del infarto
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Puntaje de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés), que varía de 0 a 42; los valores más altos representan un peor resultado
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antes de la primera aféresis y 6 ± 3 días después del infarto y 12 ± 2 semanas después del infarto
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: antes de la primera aféresis y 6 ± 3 días después del infarto y 12 ± 2 semanas después del infarto
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Puntuación de la escala de clasificación modificada (mRS): de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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antes de la primera aféresis y 6 ± 3 días después del infarto y 12 ± 2 semanas después del infarto
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Dependencia
Periodo de tiempo: 6 ± 3 días después del infarto y 12 ± 2 semanas después del infarto
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Índice de Barthel (BI) - que va de 0 a 100 con puntuaciones más altas que significan un mejor resultado
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6 ± 3 días después del infarto y 12 ± 2 semanas después del infarto
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Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 6 ± 3 días después del infarto y 12 ± 2 semanas después del infarto
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Crecimiento del infarto medido a través de imágenes ponderadas por difusión (DWI)-cambio de volumen FLAIR
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6 ± 3 días después del infarto y 12 ± 2 semanas después del infarto
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Concentración de biomarcadores inflamatorios (CRP, IL-6, SAA)
Periodo de tiempo: 0-7 días después del infarto
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La PCR, la interleucina-6 y el amiloide A sérico se determinan dos veces al día hasta el alta del paciente (durante un máximo de 7 días).
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0-7 días después del infarto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Dorst, PD Dr. med., Universitätsklinik Ulm, Abteilung für Neurologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-05 CASTRO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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