CASTRO1 - 허혈성 뇌졸중 후 CRP 성분채집술에 관한 연구 (CASTRO1)
허혈성 뇌졸중에서 치료 성분채집술(CRP-apheresis)에 의한 C 반응성 단백질의 선택적 고갈
CASTRO1은 허혈성 뇌졸중 1차 치료 후 환자에서 치료적 성분채집술(CRP-apheresis)에 의한 CRP(C-reactive protein) 감소를 조사하기 위한 연구이다.
치료 성분채집술이라는 용어는 일반적으로 순환하는 혈액에서 병원성 성분을 제거하는 의료 절차를 의미합니다. 제거는 체외 순환에서 신체 외부의 흡착기에 의해 수행됩니다. 병원성 물질을 제거하기 위해 혈장은 혈액(순환)에서 분리되어 흡착기를 통과합니다. 정제된 혈장은 이후 고형 혈액 성분과 병합되어 환자에게 반환됩니다.
CRP 성분채집술에 사용되는 흡착기 "PentraSorb® CRP"는 CE 인증을 받았습니다. 그것은 인간 혈액에서 C 반응성 단백질의 선택적 고갈로 지정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 허혈성 뇌졸중 환자에서 CRP 성분채집술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. CRP 성분채집술은 허혈성 뇌졸중의 가이드라인에 맞는 1차 치료에 따른 뇌손상 감소를 목적으로 시행된다.
CRP 성분채집술의 가능한 보호 효과는 임상 점수, 면역학적 매개변수의 실험실 결정 및 자기 공명 영상(MRI)에 의한 경색 부위의 크기 결정에 의해 평가될 것입니다.
연구는 무작위, 통제 및 단일 중심적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bayern
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Ulm, Bayern, 독일
- Abteilung für Neurologie, Universität Ulm
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영상(MRI)으로 경색 크기를 결정하는 허혈성 뇌졸중
- NIHSS 1-24
- 뇌졸중 후 추정 72시간 이내에 CRP 증가 ≥ 5 mg/l 및/또는 CRP 값 > 10 mg/l
- 환자 또는 그의 법적 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
- 18세 미만
- 심한 삼킴곤란(흡인성 폐렴의 위험)
- 심각한 전신 감염의 임상적 또는 실험실적 증거
- 기타 중재적 연구 참여
- 성분 채집 요법에 대한 금기 사항
- 지수 이벤트 ≥ 3 이전의 수정된 순위 척도(mRS)
- 두개내출혈
- 급성 사건의 맥락에서 간질 발작
- 임신, 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성분 채집 그룹
10명의 환자가 각 24 ± 12시간 간격으로 최대 3번의 성분채집술 치료를 받습니다(이전 치료 시작부터). 첫 번째 치료는 경색 후 72시간 이내에 시작하거나, 시간 창이 불명확한 경우 환자가 마지막으로 증상이 없는 것으로 추정된 후 72시간 이내에 시작됩니다. 치료 시작 전의 CRP 농도가 각 처리마다 혈장량의 1.5~2.5배가 처리됩니다. 각 치료 시간은 약 4-6시간입니다. |
"PentraSorb"-CRP를 사용한 선택적 CRP 성분채집술
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간섭 없음: 대조군
대조군의 10명의 환자는 1군(진정군)과 동일한 검사를 받았지만 허혈성 뇌졸중 후 성분채집술 치료는 받지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRP 성분채집술의 안전성
기간: 각 성분채집 후 24시간
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예상 및 예상하지 못한 부작용 발생
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각 성분채집 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 심각도
기간: 첫 번째 성분채집 전 및 경색 후 6 ± 3일 및 경색 후 12 ± 2주
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수 - 0-42 범위 - 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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첫 번째 성분채집 전 및 경색 후 6 ± 3일 및 경색 후 12 ± 2주
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기능적 결과
기간: 첫 번째 성분채집 전 및 경색 후 6 ± 3일 및 경색 후 12 ± 2주
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수정 순위 척도(mRS) 점수 - 0-6 범위(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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첫 번째 성분채집 전 및 경색 후 6 ± 3일 및 경색 후 12 ± 2주
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의존
기간: 경색 후 6 ± 3일 및 경색 후 12 ± 2주
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Barthel 지수(BI) - 0-100 범위의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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경색 후 6 ± 3일 및 경색 후 12 ± 2주
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경색 크기
기간: 경색 후 6 ± 3일 및 경색 후 12 ± 2주
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DWI(확산 강조 영상)를 통해 측정한 경색 성장 - FLAIR 부피 변화
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경색 후 6 ± 3일 및 경색 후 12 ± 2주
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염증성 바이오마커(CRP, IL-6, SAA) 농도
기간: 경색 후 0~7일
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CRP, Interleukin-6, 혈청 아밀로이드 A는 환자가 퇴원할 때까지(최대 7일 동안) 1일 2회 측정됩니다.
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경색 후 0~7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johannes Dorst, PD Dr. med., Universitätsklinik Ulm, Abteilung für Neurologie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중, 허혈에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
CRP 성분채집술에 대한 임상 시험
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Etablissement Français du SangCentre de transfusion sanguine des Armées, Clamart, France; INSERM, SAINBIOSE U1059모병
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Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH완전한
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Maharajgunj Medical Campus완전한
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University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Makerere University 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University of British ColumbiaProvidence Health & Services알려지지 않은
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Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham University완전한