Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CASTRO1 - Tutkimus CRP-afereesista iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (CASTRO1)

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pentracor GmbH

C-reaktiivisen proteiinin selektiivinen poisto terapeuttisella afereesilla (CRP-afereesi) iskeemisessä aivohalvauksessa

CASTRO1 on tutkimus, jossa tutkitaan C-reaktiivisen proteiinin (CRP) vähenemistä terapeuttisella afereesilla (CRP-afereesi) potilailla iskeemisen aivohalvauksen perushoidon jälkeen.

Termi terapeuttinen afereesi viittaa yleisesti lääketieteellisiin toimenpiteisiin, joissa patogeenisiä aineosia poistetaan kiertävästä verestä. Eliminaatio suoritetaan kehon ulkopuolella olevien adsorptioaineiden avulla kehonulkoisessa verenkierrossa. Patogeenisten aineiden poistamiseksi plasma erotetaan verestä (verenkierto), jotta se kulkee adsorbentin läpi. Puhdistettu plasma yhdistetään sen jälkeen kiinteisiin veren komponentteihin ja palautetaan potilaalle.

CRP-afereesissa käytetty adsorbentti "PentraSorb® CRP" on CE-sertifioitu. Se on tarkoitettu C-reaktiivisen proteiinin selektiiviseen poistamiseen ihmisen verestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CRP-afereesin turvallisuutta ja tehoa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. CRP-afereesi on tehtävä aivovaurioiden vähentämiseksi ohjeiden mukaisen iskeemisen aivohalvauksen perushoidon jälkeen.

CRP-afereesin mahdollista suojaavaa vaikutusta arvioidaan kliinisillä pisteillä, immunologisten parametrien laboratoriomäärityksellä ja infarktialueen koon määrityksellä magneettikuvauksella (MRI).

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu ja yksikeskinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Saksa
        • Abteilung für Neurologie, Universität Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen aivohalvaus, jossa infarktin koko määritetään kuvantamisella (MRI)
  • NIHSS 1-24
  • CRP:n nousu ≥ 5 mg/l oletetun 72 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen ja/tai CRP-arvo > 10 mg/l
  • potilaan tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • Vaikea dysfagia (aspiraatiokeuhkokuumeen vaara)
  • Kliininen tai laboratoriotodistus vakavasta systeemisestä infektiosta
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Afereesihoidon vasta-aiheet
  • Muokattu Rankin-asteikko (mRS) ennen indeksitapahtumaa ≥ 3
  • Intrakraniaalinen verenvuoto
  • Epileptinen kohtaus akuutin tapahtuman yhteydessä
  • Raskaus, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afereesiryhmä

10 potilasta saa enintään 3 afereesihoitoa 24 ± 12 tunnin välein (edellisen hoidon alusta). Ensimmäinen hoito aloitetaan 72 tunnin kuluessa infarktista tai, jos aikaikkuna on epäselvä, oletettavasti 72 tunnin kuluessa siitä, kun potilas on viimeksi todettu oireettomaksi. Muita hoitoja ei suoriteta, jos CRP-pitoisuus ennen hoidon alkua on

Jokaista hoitoa kohden käsitellään 1,5 - 2,5 kertaa plasmatilavuus. Jokaisen hoidon kesto on noin 4-6 tuntia.
Laite: CRP-afereesi
Selektiivinen CRP-afereesi käyttämällä "PentraSorb"-CRP:tä
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän 10 potilasta saa samat tutkimukset kuin käsivarressa 1 (verum-ryhmä), mutta ei afereesihoitoja iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRP-afereesin turvallisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen afereesin jälkeen
Odotettujen ja odottamattomien haittavaikutusten esiintyvyys
24 tuntia jokaisen afereesin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen vakavuus
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä afereesia ja 6 ± 3 päivää infarktin jälkeen ja 12 ± 2 viikkoa infarktin jälkeen
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet - vaihtelevat 0-42 - korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
ennen ensimmäistä afereesia ja 6 ± 3 päivää infarktin jälkeen ja 12 ± 2 viikkoa infarktin jälkeen
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä afereesia ja 6 ± 3 päivää infarktin jälkeen ja 12 ± 2 viikkoa infarktin jälkeen
Muokattu ranking scale (mRS) -pisteet - vaihtelevat 0-6, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
ennen ensimmäistä afereesia ja 6 ± 3 päivää infarktin jälkeen ja 12 ± 2 viikkoa infarktin jälkeen
Riippuvuus
Aikaikkuna: 6 ± 3 päivää infarktin jälkeen ja 12 ± 2 viikkoa infarktin jälkeen
Barthel-indeksi (BI) - vaihtelee välillä 0-100 ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta
6 ± 3 päivää infarktin jälkeen ja 12 ± 2 viikkoa infarktin jälkeen
Infarktin koko
Aikaikkuna: 6 ± 3 päivää infarktin jälkeen ja 12 ± 2 viikkoa infarktin jälkeen
Infarktin kasvu mitattuna diffuusiopainotteisella kuvantamisella (DWI)-FLAIR-tilavuuden muutoksella
6 ± 3 päivää infarktin jälkeen ja 12 ± 2 viikkoa infarktin jälkeen
Tulehduksellisten biomarkkerien (CRP, IL-6, SAA) pitoisuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää infarktin jälkeen
CRP, interleukiini-6 ja seerumin amyloidi A määritetään kahdesti päivässä potilaan kotiuttamiseen saakka (enintään 7 päivän ajan).
0-7 päivää infarktin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pentracor GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Dorst, PD Dr. med., Universitätsklinik Ulm, Abteilung für Neurologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-05 CASTRO1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Kliiniset tutkimukset CRP-afereesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa