Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CASTRO1 - Onderzoek naar CRP-aferese na ischemische beroerte (CASTRO1)

17 mei 2023 bijgewerkt door: Pentracor GmbH

Selectieve uitputting van C-reactief proteïne door therapeutische aferese (CRP-aferese) bij ischemische beroerte

CASTRO1 is een studie om de vermindering van C-reactief proteïne (CRP) door therapeutische aferese (CRP-aferese) te onderzoeken bij patiënten na primaire behandeling van ischemische beroerte.

De term therapeutische aferese verwijst gewoonlijk naar medische procedures, waarbij pathogene bestanddelen uit het circulerende bloed worden verwijderd. Eliminatie wordt uitgevoerd door adsorbers buiten het lichaam in een extracorporale circulatie. Voor het verwijderen van de ziekteverwekkende stoffen wordt het plasma gescheiden van het bloed (circulatie) om de adsorber te passeren. Het gezuiverde plasma wordt daarna samengevoegd met de vaste bloedcomponenten en teruggevoerd naar de patiënt.

De voor CRP-aferese gebruikte adsorber "PentraSorb® CRP" is CE-gecertificeerd. Het is aangewezen voor de selectieve uitputting van C-reactief proteïne uit menselijk bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van CRP-aferese bij patiënten na een ischemische beroerte. CRP-aferese moet worden uitgevoerd met als doel hersenbeschadiging te verminderen na de richtlijn-geschikte primaire therapie van ischemische beroerte.

Een mogelijk beschermend effect van CRP-aferese zal worden beoordeeld aan de hand van klinische scores, laboratoriumbepaling van immunologische parameters en bepaling van de grootte van het infarctgebied door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

De studie zal gerandomiseerd, gecontroleerd en monocentrisch zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Duitsland
        • Abteilung für Neurologie, Universität Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische beroerte met bepaling van infarctgrootte door middel van beeldvorming (MRI)
  • NIHSS 1-24
  • CRP-stijging ≥ 5 mg/l binnen vermoedelijke 72 uur na beroerte en/of CRP-waarde > 10 mg/l
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • Ernstige dysfagie (gevaar voor aspiratiepneumonie)
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van een ernstige systemische infectie
  • Deelname aan andere interventiestudies
  • Contra-indicaties tegen aferesetherapie
  • Modified Rankin Scale (mRS) vóór indexgebeurtenis ≥ 3
  • Intracraniële bloeding
  • Epileptische aanval in de context van de acute gebeurtenis
  • Zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aferese groep

10 patiënten krijgen maximaal 3 aferesebehandelingen met tussenpozen van elk 24 ± 12 uur (vanaf het begin van de voorgaande behandeling). De eerste behandeling start binnen 72 uur na het infarct of, in het geval van een onduidelijk tijdvenster, binnen vermoedelijk 72 uur nadat de patiënt voor het laatst klachtenvrij is gezien. Er worden geen verdere behandelingen uitgevoerd als de CRP-concentratie voor aanvang van een behandeling is

Per behandeling wordt 1,5 - 2,5 keer het plasmavolume verwerkt. De duur van elke behandeling is ongeveer 4-6 uur.
Apparaat: CRP-aferese
Selectieve CRP-aferese door gebruik van de "PentraSorb"-CRP
Geen tussenkomst: Controlegroep
10 patiënten van de controlegroep ondergaan dezelfde onderzoeken als arm 1 (verumgroep) maar geen aferesebehandelingen na ischemische beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van CRP-aferese
Tijdsspanne: 24 uur na elke aferese
Incidentie van verwachte en onverwachte bijwerkingen
24 uur na elke aferese

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van een beroerte
Tijdsspanne: voor eerste aferese en 6 ± 3 dagen na infarct en 12 ± 2 weken na infarct
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score - variërend van 0-42 - hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
voor eerste aferese en 6 ± 3 dagen na infarct en 12 ± 2 weken na infarct
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: voor eerste aferese en 6 ± 3 dagen na infarct en 12 ± 2 weken na infarct
Modified ranking scale (mRS) score - variërend van 0-6 waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen
voor eerste aferese en 6 ± 3 dagen na infarct en 12 ± 2 weken na infarct
Afhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 ± 3 dagen na infarct en 12 ± 2 weken na infarct
Barthel Index (BI) - variërend van 0-100 met hogere scores die een beter resultaat betekenen
6 ± 3 dagen na infarct en 12 ± 2 weken na infarct
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: 6 ± 3 dagen na infarct en 12 ± 2 weken na infarct
Infarctgroei gemeten via diffusiegewogen beeldvorming (DWI) - FLAIR volumeverandering
6 ± 3 dagen na infarct en 12 ± 2 weken na infarct
Concentratie van inflammatoire biomarkers (CRP, IL-6, SAA)
Tijdsspanne: 0-7 dagen na infarct
CRP, Interleukine-6 ​​en serumamyloïde A worden tweemaal daags bepaald tot ontslag van de patiënt (gedurende maximaal 7 dagen).
0-7 dagen na infarct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pentracor GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Dorst, PD Dr. med., Universitätsklinik Ulm, Abteilung für Neurologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-05 CASTRO1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch

Klinische onderzoeken op CRP-aferese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren