Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CASTRO1 - Badanie aferezy CRP po udarze niedokrwiennym (CASTRO1)

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Pentracor GmbH

Selektywne usuwanie białka C-reaktywnego przez aferezę terapeutyczną (afereza CRP) w udarze niedokrwiennym

CASTRO1 to badanie mające na celu zbadanie zmniejszenia stężenia białka C-reaktywnego (CRP) poprzez aferezę terapeutyczną (CRP-afereza) u pacjentów po pierwotnym leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu.

Termin afereza terapeutyczna powszechnie odnosi się do zabiegów medycznych, podczas których z krwi krążącej usuwane są składniki chorobotwórcze. Eliminacja dokonywana jest przez adsorbery poza organizmem w krążeniu pozaustrojowym. W celu usunięcia substancji chorobotwórczych osocze jest oddzielane od krwi (krążenie), aby przejść przez adsorber. Następnie oczyszczone osocze łączy się ze stałymi składnikami krwi i zwraca pacjentowi.

Adsorber „PentraSorb® CRP” stosowany do aferezy CRP posiada certyfikat CE. Przeznaczony jest do selektywnego usuwania białka C-reaktywnego z ludzkiej krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności aferezy CRP u chorych po udarze niedokrwiennym mózgu. Aferezę CRP należy przeprowadzić w celu zmniejszenia uszkodzenia mózgu po właściwej w wytycznych terapii pierwotnej udaru niedokrwiennego mózgu.

Ewentualny efekt ochronny aferezy CRP zostanie oceniony na podstawie punktacji klinicznej, laboratoryjnych oznaczeń parametrów immunologicznych oraz określenia wielkości obszaru zawału za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Badanie będzie randomizowane, kontrolowane i monocentryczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Niemcy
        • Abteilung für Neurologie, Universität Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny mózgu z określeniem rozmiaru zawału metodą obrazowania (MRI)
  • NIHSS 1-24
  • Wzrost CRP ≥ 5 mg/l w ciągu przypuszczalnych 72 godzin po udarze i/lub wartość CRP > 10 mg/l
  • pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • Ciężka dysfagia (niebezpieczeństwo zachłystowego zapalenia płuc)
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody ciężkiej infekcji ogólnoustrojowej
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Przeciwwskazania do stosowania aferezy
  • Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) przed zdarzeniem indeksu ≥ 3
  • Krwotoki wewnątrzczaszkowe
  • Napad padaczkowy w kontekście zdarzenia ostrego
  • Ciąża, laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół aferezy

10 pacjentów otrzymuje maksymalnie 3 zabiegi aferezy w odstępach 24 ± 12 godzin każdy (licząc od początku poprzedniego zabiegu). Pierwsze leczenie rozpoczyna się w ciągu 72 godzin od zawału lub, w przypadku niejasnego okna czasowego, w ciągu domniemanych 72 godzin po ostatniej wizycie u pacjenta bez objawów. Dalsze zabiegi nie są przeprowadzane, jeśli stężenie CRP przed rozpoczęciem leczenia wynosi

Dla każdego zabiegu przetwarza się 1,5 - 2,5-krotność objętości osocza. Czas trwania każdego zabiegu to około 4-6 godzin.
Urządzenie: Afereza CRP
Selektywna afereza CRP przy użyciu „PentraSorb”-CRP
Brak interwencji: Grupa kontrolna
10 pacjentów z grupy kontrolnej otrzymało takie same badania jak ramię 1 (grupa verum), ale bez zabiegów aferezy po udarze niedokrwiennym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo aferezy CRP
Ramy czasowe: 24 godziny po każdej aferezie
Występowanie oczekiwanych i nieoczekiwanych działań niepożądanych
24 godziny po każdej aferezie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość udaru
Ramy czasowe: przed pierwszą aferezą i 6 ± 3 dni po zawale i 12 ± 2 tygodnie po zawale
Wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) — od 0 do 42 — wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
przed pierwszą aferezą i 6 ± 3 dni po zawale i 12 ± 2 tygodnie po zawale
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: przed pierwszą aferezą i 6 ± 3 dni po zawale i 12 ± 2 tygodnie po zawale
Wynik w zmodyfikowanej skali rankingowej (mRS) – od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
przed pierwszą aferezą i 6 ± 3 dni po zawale i 12 ± 2 tygodnie po zawale
Zależność
Ramy czasowe: 6 ± 3 dni po zawale i 12 ± 2 tygodnie po zawale
Indeks Barthel (BI) - w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
6 ± 3 dni po zawale i 12 ± 2 tygodnie po zawale
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 6 ± 3 dni po zawale i 12 ± 2 tygodnie po zawale
Wzrost zawału mierzony za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją (DWI)-zmiana objętości FLAIR
6 ± 3 dni po zawale i 12 ± 2 tygodnie po zawale
Stężenie biomarkerów stanu zapalnego (CRP, IL-6, SAA)
Ramy czasowe: 0-7 dni po zawale
CRP, interleukinę-6 i amyloid A w surowicy oznacza się 2 razy dziennie do wypisu (maksymalnie przez 7 dni).
0-7 dni po zawale

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pentracor GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Dorst, PD Dr. med., Universitätsklinik Ulm, Abteilung für Neurologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-05 CASTRO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na Afereza CRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj