Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CASTRO1 - Исследование афереза ​​СРБ после ишемического инсульта (CASTRO1)

17 мая 2023 г. обновлено: Pentracor GmbH

Селективное истощение С-реактивного белка с помощью терапевтического афереза ​​(CRP-аферез) при ишемическом инсульте

CASTRO1 — это исследование по изучению снижения уровня С-реактивного белка (СРБ) с помощью терапевтического афереза ​​(СРБ-аферез) у пациентов после первичного лечения ишемического инсульта.

Термин «терапевтический аферез» обычно относится к медицинским процедурам, при которых патогенные компоненты удаляются из циркулирующей крови. Элиминация осуществляется адсорберами вне организма в экстракорпоральной циркуляции. Для удаления болезнетворных веществ плазма отделяется от крови (циркуляции) и проходит через адсорбер. После этого очищенную плазму объединяют с твердыми компонентами крови и возвращают пациенту.

Адсорбер PentraSorb® CRP, используемый для афереза ​​CRP, имеет сертификат CE. Он предназначен для избирательного удаления С-реактивного белка из крови человека.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность афереза ​​СРБ у больных, перенесших ишемический инсульт. Аферез СРБ следует проводить с целью уменьшения повреждения головного мозга после проведения первичной терапии ишемического инсульта в соответствии с рекомендациями.

Возможный защитный эффект афереза ​​СРБ будет оцениваться по клиническим показателям, лабораторному определению иммунологических параметров и определению размера зоны инфаркта с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Исследование будет рандомизированным, контролируемым и моноцентрическим.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Германия
        • Abteilung für Neurologie, Universität Ulm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический инсульт с определением размера инфаркта методом визуализации (МРТ)
  • NIHSS 1-24
  • Повышение СРБ ≥ 5 мг/л в течение предполагаемых 72 часов после инсульта и/или значение СРБ > 10 мг/л
  • письменное информированное согласие пациента или его законного представителя

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • Тяжелая дисфагия (опасность аспирационной пневмонии)
  • Клинические или лабораторные признаки тяжелой системной инфекции
  • Участие в других интервенционных исследованиях
  • Противопоказания к аферезной терапии
  • Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) до индексного события ≥ 3
  • Внутричерепное кровоизлияние
  • Эпилептический припадок в контексте острого события
  • Беременность, лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа афереза

10 пациентов получают максимум 3 процедуры афереза ​​с интервалом 24 ± 12 часов каждая (от начала предыдущей процедуры). Первое лечение начинается в течение 72 часов после инфаркта или, в случае неясного временного окна, в течение предполагаемых 72 часов после того, как пациент в последний раз наблюдался без симптомов. Дальнейшее лечение не проводят, если концентрация СРБ до начала лечения

Для каждой процедуры обрабатывается в 1,5–2,5 раза больше объема плазмы. Продолжительность каждой процедуры составляет примерно 4-6 часов.
Устройство: Аферез СРБ
Селективный аферез СРБ с использованием «ПентраСорб»-СРБ
Без вмешательства: Контрольная группа
10 пациентов контрольной группы проходят те же обследования, что и группа 1 (группа сравнения), но без лечения аферезом после ишемического инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность афереза ​​СРБ
Временное ограничение: Через 24 часа после каждого афереза
Частота ожидаемых и неожиданных побочных эффектов
Через 24 часа после каждого афереза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть инсульта
Временное ограничение: до первого афереза ​​и через 6 ± 3 дня после инфаркта и через 12 ± 2 недели после инфаркта
Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) — от 0 до 42 — более высокие значения представляют худший исход
до первого афереза ​​и через 6 ± 3 дня после инфаркта и через 12 ± 2 недели после инфаркта
Функциональный результат
Временное ограничение: до первого афереза ​​и через 6 ± 3 дня после инфаркта и через 12 ± 2 недели после инфаркта
Оценка по модифицированной рейтинговой шкале (mRS) - от 0 до 6, где более высокие баллы означают худший результат.
до первого афереза ​​и через 6 ± 3 дня после инфаркта и через 12 ± 2 недели после инфаркта
Зависимость
Временное ограничение: 6 ± 3 дня после инфаркта и 12 ± 2 недели после инфаркта
Индекс Бартеля (BI) - в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучший результат.
6 ± 3 дня после инфаркта и 12 ± 2 недели после инфаркта
Размер инфаркта
Временное ограничение: 6 ± 3 дня после инфаркта и 12 ± 2 недели после инфаркта
Рост инфаркта, измеренный с помощью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI)-изменение объема FLAIR
6 ± 3 дня после инфаркта и 12 ± 2 недели после инфаркта
Концентрация биомаркеров воспаления (CRP, IL-6, SAA)
Временное ограничение: 0-7 дней после инфаркта
СРБ, интерлейкин-6 и сывороточный амилоид А определяют два раза в день до выписки больного (максимум 7 дней).
0-7 дней после инфаркта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pentracor GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Dorst, PD Dr. med., Universitätsklinik Ulm, Abteilung für Neurologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-05 CASTRO1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аферез СРБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться