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CASTRO1 - Studie zur CRP-Apherese nach ischämischem Schlaganfall (CASTRO1)

17. Mai 2023 aktualisiert von: Pentracor GmbH

Selektive Depletion von C-reaktivem Protein durch therapeutische Apherese (CRP-Apherese) bei ischämischem Schlaganfall

CASTRO1 ist eine Studie zur Untersuchung der Reduktion des C-reaktiven Proteins (CRP) durch therapeutische Apherese (CRP-Apherese) bei Patienten nach primärer Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls.

Der Begriff therapeutische Apherese bezieht sich allgemein auf medizinische Verfahren, bei denen pathogene Bestandteile aus dem zirkulierenden Blut entfernt werden. Die Elimination erfolgt durch Adsorber außerhalb des Körpers in einem extrakorporalen Kreislauf. Zur Entfernung der pathogenen Substanzen wird das Plasma vom Blut (Kreislauf) getrennt und passiert den Adsorber. Das gereinigte Plasma wird danach mit den festen Blutbestandteilen zusammengeführt und dem Patienten wieder zugeführt.

Der für die CRP-Apherese verwendete Adsorber „PentraSorb® CRP“ ist CE-zertifiziert. Es dient der selektiven Depletion von C-reaktivem Protein aus menschlichem Blut.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CRP-Apherese bei Patienten nach einem ischämischen Schlaganfall. Die CRP-Apherese soll im Anschluss an die leitliniengerechte Primärtherapie des ischämischen Schlaganfalls mit dem Ziel der Reduktion zerebraler Schäden durchgeführt werden.

Ein möglicher protektiver Effekt der CRP-Apherese wird durch klinische Scores, Laborbestimmungen immunologischer Parameter und Bestimmung der Größe des Infarktareals mittels Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet.

Die Studie wird randomisiert, kontrolliert und monozentrisch sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Deutschland
        • Abteilung für Neurologie, Universität Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall mit Bestimmung der Infarktgröße durch Bildgebung (MRT)
  • NIHSS 1-24
  • CRP-Anstieg ≥ 5 mg/l innerhalb von voraussichtlich 72 Stunden nach Schlaganfall und/oder CRP-Wert > 10 mg/l
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwere Dysphagie (Gefahr einer Aspirationspneumonie)
  • Klinischer oder Labornachweis einer schweren systemischen Infektion
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • Kontraindikationen gegen die Apheresetherapie
  • Modifizierte Rankin-Skala (mRS) vor Indexereignis ≥ 3
  • Intrakranielle Blutung
  • Epileptischer Anfall im Rahmen des akuten Ereignisses
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apherese-Gruppe

10 Patienten erhalten maximal 3 Apheresebehandlungen im Abstand von jeweils 24 ± 12 Stunden (ab Beginn der vorangegangenen Behandlung). Die erste Behandlung beginnt innerhalb von 72 Stunden nach Infarkt oder bei unklarem Zeitfenster innerhalb von voraussichtlich 72 Stunden nach dem letzten beschwerdefreien Erscheinen des Patienten. Es werden keine weiteren Behandlungen durchgeführt, wenn die CRP-Konzentration vor Beginn einer Behandlung liegt

Für jede Behandlung wird das 1,5- bis 2,5-fache des Plasmavolumens verarbeitet. Die Dauer jeder Behandlung beträgt ca. 4-6 Stunden.
Gerät: CRP-Apherese
Selektive CRP-Apherese mit dem „PentraSorb“-CRP
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
10 Patienten der Kontrollgruppe erhalten die gleichen Untersuchungen wie Arm 1 (Verumgruppe), jedoch keine Apheresebehandlungen nach ischämischem Schlaganfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der CRP-Apherese
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder Apherese
Auftreten erwarteter und unerwarteter Nebenwirkungen
24 Stunden nach jeder Apherese

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Schlaganfalls
Zeitfenster: vor der ersten Apherese und 6 ± 3 Tage nach Infarkt und 12 ± 2 Wochen nach Infarkt
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score – im Bereich von 0-42 – höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
vor der ersten Apherese und 6 ± 3 Tage nach Infarkt und 12 ± 2 Wochen nach Infarkt
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: vor der ersten Apherese und 6 ± 3 Tage nach Infarkt und 12 ± 2 Wochen nach Infarkt
Modified Ranking Scale (mRS) Score – reicht von 0-6, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten
vor der ersten Apherese und 6 ± 3 Tage nach Infarkt und 12 ± 2 Wochen nach Infarkt
Abhängigkeit
Zeitfenster: 6 ± 3 Tage nach Infarkt und 12 ± 2 Wochen nach Infarkt
Barthel-Index (BI) – reicht von 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
6 ± 3 Tage nach Infarkt und 12 ± 2 Wochen nach Infarkt
Infarktgröße
Zeitfenster: 6 ± 3 Tage nach Infarkt und 12 ± 2 Wochen nach Infarkt
Infarktwachstum gemessen mittels diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI)-FLAIR-Volumenänderung
6 ± 3 Tage nach Infarkt und 12 ± 2 Wochen nach Infarkt
Konzentration entzündlicher Biomarker (CRP, IL-6, SAA)
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Infarkt
CRP, Interleukin-6 und Serum-Amyloid A werden bis zur Entlassung des Patienten (maximal 7 Tage) zweimal täglich bestimmt.
0-7 Tage nach Infarkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pentracor GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Dorst, PD Dr. med., Universitätsklinik Ulm, Abteilung für Neurologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-05 CASTRO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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