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LAU-7b 治疗成人 COVID-19 疾病的研究 (RESOLUTION)

2025年10月29日 更新者：Laurent Pharmaceuticals Inc.

决议：一项关于 LAU-7b 治疗 COVID-19 疾病成人住院患者疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、II/III 期研究

一项随机、双盲、安慰剂对照的 LAU-7b 针对并发症风险较高的住院患者确诊 COVID-19 疾病的 2/3 期研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

RESOLUTION 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 LAU-7b 2/3 期研究，用于治疗比一般 COVID-19 疾病人群住院期间出现并发症的风险更高的患者的 COVID-19 疾病.

该研究的目的是评估 LAU-7b 疗法+相对于安慰剂的护理标准+护理标准对确诊 SARS-CoV-2 感染的 COVID-19 病患者的疗效。

用LAU-7b治疗的目的是防止住院患者的健康状况恶化，包括诸如求助于机械通气和死亡的恶化。

手段是 LAU-7b 对消退炎症、干扰病毒增殖和防止过度促炎反应的直接作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

351

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X2P1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Saint-Jérôme、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Chandler Regional Medical Center / Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Nuvance Health - Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
        • Baptist Medical Center Beaches
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • St Lukes Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60625
        • NorthShore University Health System - Swedish Hospital
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Medical Center, 2001 Medical Parkway, Belcher Pavillion
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University, Harper University Hospital and Detroit Receiving Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Staten Island University Hospital North
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Health
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • PRX Research /Dallas Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须在筛选时和/或自开始住院以来表现出 COVID-19 疾病的症状（包括至少一种下呼吸道症状，例如呼吸急促或呼吸困难）（可能包括已治疗的症状；
  2. 受试者必须年满 18 岁，不限性别；

  3. 受试者必须至少具有以下因素/合并症之一：

    1. 控制或未控制的糖尿病；
    2. 预先存在的心血管疾病，包括高血压；
    3. 先前存在的呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺病、哮喘、肺气肿；
    4. 有 20 包年吸烟史的现吸烟者或前吸烟者；
    5. 体重指数≥30的肥胖；
    6. 指示 COVID-19 相关并发症风险较高的实验室检查，例如肌钙蛋白 >1.5 正常上限、D-二聚体 >3.0 正常上限和/或 CRP >1.5 正常上限
    7. 根据研究者的判断，70 岁及以上的患者发生并发症的风险较高。
  4. 受试者必须对 SARS-CoV-2 病毒进行有记录的阳性检测；
  5. 受试者必须在受控设施或医院接受观察或被送入受控设施或医院以接受 COVID-19 疾病的标准护理（COVID-19 疾病的护理应在筛选前不超过 72 小时，包括之前在另一家医院）；
  6. 受试者的健康状况必须为 3 或 4，而不是之前的“5 或 6”；
  7. 如果是女性，必须是绝经后（一年或更长时间没有月经）、手术绝育，或者对于有生育能力且有受孕能力的女性受试者，必须：采用高效的节育方法（可接受的方法包括宫内节育器、完全禁欲、杀精子剂 + 屏障、男性伴侣手术绝育或激素避孕）在研究期间和研究药物最后一次给药后 30 天内。 定期禁欲不属于有效的节育方法。 筛查访视时妊娠试验必须为阴性；
  8. 根据当地要求，受试者必须能够理解并给予知情同意，可以与证人​​口头同意；
  9. 受试者被认为有足够的依从性，包括在研究期间参加预定的访问；
  10. 受试者必须能够吞服研究药物胶囊。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳；

  2. 被认为可能影响研究终点和/或患者安全的健康状况。 例如，以下情况应被视为参与研究的禁忌症，但这并不是详尽无遗的清单。 如有疑问，研究者应咨询申办者的医疗代表：

    1. 存在遗传性视网膜色素变性；
    2. 肝功能衰竭的存在或病史（Child-Pugh B 或 C）；
    3. 存在或有第 4 阶段严重慢性肾病病史或需要透析；
    4. 发热性中性粒细胞减少症；
    5. 存在晚期癌症。
  3. 已知对类视黄醇有严重过敏史或过敏史，或已知对拟用于研究的口服胶囊制剂中的赋形剂过敏；
  4. 在筛选前 30 天内（或至少 5 个消除半衰期）参与另一项药物临床试验，正在进行的非干预性研究除外；
  5. 计算的肌酐清除率（CrCL，例如使用 Cockroft-Gault 方程）<50 ml/min；
  6. 存在总胆红素 >1.5 x ULN（在没有证实的吉尔伯特综合征的情况下），ALT 和/或 AST > 2.5 x ULN；
  7. 患者预计将在接下来的 24 小时内转移到 ICU 或死亡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LAU-7b
活性药物为LAU-7b胶囊
药品：LAU-7b
LAU-7b 将每天一次与当天的主餐一起口服给药，如果可能的话，总共最多 14 天。
其他名称：
  • 芬维A胺
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服胶囊（作为与活性臂相同的非活性胶囊）
药品：安慰剂口服胶囊
如果可能的话，安慰剂将每天一次与当天的主餐一起口服，总共最多 14 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二阶段主要结局指标：第29天存活且无呼吸衰竭的参与者比例（序数量表评分1-4分，含首尾值）
大体时间：在第29天

将通过使用世界卫生组织7点序数量表进行健康状况评分来评估，分数越高表示状况越差。

  1. 未住院，活动无限制
  2. 未住院，活动受限
  3. 住院，不需要补充氧气
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧疗设备
  6. 住院，使用有创机械通气或体外膜肺氧合
  7. 死亡
在第29天
第三阶段主要结局：第60天时需机械通气（包括体外膜肺氧合 - ECMO）和/或全因死亡的患者比例（序数量表评分1-4分，含首尾值）
大体时间：第60天

该评估将通过使用世界卫生组织（WHO）7点顺序量表进行健康状况评分，分数越高表示状况越差。

  1. 未住院，活动无限制
  2. 未住院，活动受限
  3. 住院，无需补充氧气
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧疗设备
  6. 住院，使用有创机械通气或体外膜肺氧合
  7. 死亡
第60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LAU-7b疗法的安全性，概述
大体时间：从基线到第60天
将通过监测治疗期间出现的不良事件和严重不良事件、生命体征（包括血氧饱和度和体温）、症状导向的体格检查以及安全性实验室检测来进行此项评估。
从基线到第60天
LAU-7b治疗的安全性，任一治疗组发生率≥10%的TEAEs展示
大体时间：从基线至第60天
该评估将通过监测治疗期间出现的不良事件和严重不良事件、包括血氧饱和度和体温在内的生命体征、症状导向的体格检查以及安全性实验室检测来进行。
从基线至第60天
参与者在第14天和第29天时7点有序量表的健康状况，活性药物组与安慰剂组对比。
大体时间：在第14天和第29天

健康状况采用世界卫生组织7点序数量表进行分级，分数越高表示状况越差。

  1. 未住院，活动无限制
  2. 未住院，活动受限
  3. 住院，无需补充氧气
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧疗设备
  6. 住院，使用有创机械通气或体外膜肺氧合
  7. 死亡
在第14天和第29天
对于第2阶段部分：第29天全因死亡率，通过从基线状态序数量表评分变化至第7类进行描述
大体时间：第29天

此项评估采用世界卫生组织7点顺序量表，在第29天（以及单独呈现的第60天）进行健康状况分级，分数越高表示状况越差。

  1. 未住院，活动无限制
  2. 未住院，活动受限
  3. 住院，无需补充氧气
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧疗设备
  6. 住院，使用有创机械通气或体外膜肺氧合
  7. 死亡
第29天
对于第3阶段部分：第29天全因死亡率，通过从基线有序量表评分变化至类别7来呈现
大体时间：第29天

该评估采用世界卫生组织7点顺序量表对第29天（以及单独呈现的第60天）的健康状况进行分级，分数越高表示状况越差。

  1. 未住院，活动无限制
  2. 未住院，活动受限
  3. 住院，无需补充氧气
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧疗设备
  6. 住院，使用有创机械通气或体外膜肺氧合
  7. 死亡
第29天
对于第二阶段部分：第60天全因死亡率，通过从基线顺序量表评分变化至第7类别来展示
大体时间：在第60天

该评估采用世界卫生组织7点有序量表的第60天（以及单独展示的第29天）健康状况分级，分数越高表示状况越差。

  1. 未住院，活动无限制
  2. 未住院，活动受限
  3. 住院，无需补充氧气
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧疗设备
  6. 住院，使用有创机械通气或体外膜肺氧合
  7. 死亡
在第60天
对于第3阶段部分：第60天的全因死亡率，通过从基线至类别7的顺序量表评分变化来展示
大体时间：第60天

此项评估采用世界卫生组织7点顺序量表，在第60天（以及单独呈现的第29天）进行健康状况分级，分数越高表示状况越差。

  1. 未住院，活动无限制
  2. 未住院，活动受限
  3. 住院，无需补充氧气
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧疗设备
  6. 住院，使用有创机械通气或体外膜肺氧合
  7. 死亡
第60天
第29天存活且无呼吸衰竭的受试者比例（序数评分1-4分，含首尾）
大体时间：第29天

这将通过使用世界卫生组织7点顺序量表的健康状况评分进行评估，分数越高表示病情越严重。

  1. 未住院，活动无限制
  2. 未住院，活动受限
  3. 住院治疗，无需补充氧气
  4. 住院治疗，需要补充氧气
  5. 住院治疗，需要无创通气或高流量氧疗设备
  6. 住院治疗，需要有创机械通气或体外膜肺氧合
  7. 死亡
第29天
对于第2阶段部分：COVID-19疾病相关恶化率，通过基线后顺序量表评分至少一个类别的变化来展示
大体时间：从基线至第60天

该评估通过使用世界卫生组织7点顺序量表进行每日健康状况评分，分数越高表示状况越差。

  1. 未住院，活动无限制
  2. 未住院，活动受限
  3. 住院，无需补充氧气
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧疗设备
  6. 住院，使用有创机械通气或体外膜肺氧合
  7. 死亡
从基线至第60天
对于第3阶段部分：COVID-19疾病相关恶化率，通过基线后顺序量表评分至少一个类别的变化来体现
大体时间：从基线到第60天

通过使用世界卫生组织7点顺序量表进行每日健康状况评分来评估，分数越高表示状况越差。<\/p>

  1. 未住院，活动无限制<\/li>
  2. 未住院，活动受限<\/li>
  3. 住院，无需补充氧气<\/li>
  4. 住院，需要补充氧气<\/li>
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧疗设备<\/li>
  6. 住院，使用有创机械通气或体外膜肺氧合<\/li>
  7. 死亡<\/li><\/ol>
从基线到第60天
仅限第二阶段：COVID-19疾病相关转入重症监护室的发生率，通过从基线序数量表评分变化至第5或6类别来呈现。
大体时间：从基线至第60天

通过使用世界卫生组织7点顺序量表进行每日健康状况评分来评估，分数越高表示状况越差。

  1. 未住院，活动无限制
  2. 未住院，活动受限
  3. 住院，无需补充氧气
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧疗设备
  6. 住院，使用有创机械通气或体外膜肺氧合
  7. 死亡
从基线至第60天
仅限第二阶段：COVID-19疾病相关转用机械通气的发生率，通过从基线状态在序数评分表中转为第6类来呈现
大体时间：从基线至第60天

此项评估通过使用世界卫生组织7点序数量表进行每日健康状况评分，分数越高表示病情越严重。

  1. 未住院，活动无限制
  2. 未住院，活动受限
  3. 住院，无需补充氧气
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧疗设备
  6. 住院，使用有创机械通气或体外膜肺氧合
  7. 死亡
从基线至第60天
仅限第二阶段：序数量表患者健康状况相对于基线的平均变化随评估时间的变化函数。
大体时间：从基线至第60天

该评估通过每日使用世界卫生组织7点顺序量表（如下所示）进行健康状态评分，分数越高表示状况越差。

结果测量数据为各治疗组中从基线发生特定类别数量变化的参与者计数。

治疗组间比较从基线的平均变化。

  1. 未住院，活动无限制
  2. 未住院，活动受限
  3. 住院，无需补充氧气
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧疗设备
  6. 住院，使用有创机械通气或体外膜肺氧合
  7. 死亡
从基线至第60天
仅适用于第二阶段：参与者健康状况序数量表至少改善一个等级所需时间。
大体时间：从基线至第60天

该评估通过使用世界卫生组织7点顺序量表（如下）进行每日健康状况评分，分数越高表示状况越差。

若健康状况在第60天未改善（保持稳定或恶化），则在第60天进行数据截尾处理。

  1. 未住院，活动无限制
  2. 未住院，活动受限
  3. 住院，无需补充氧气
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧疗设备
  6. 住院，使用有创机械通气或体外膜肺氧合
  7. 死亡
从基线至第60天
对于第2阶段部分：恢复时间，定义为达到序数量表参与者健康状况类别2或1的时间（如多次出现则为首次出现）。
大体时间：从基线至第60天

该评估通过使用世界卫生组织7点顺序量表（下方）进行每日健康状况评分完成，分数越高表示状况越差。

若到第60天时健康状况未达到类别2或1，则在第60天进行删失处理。

  1. 未住院，活动无限制
  2. 未住院，活动受限
  3. 住院，无需补充氧气
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧疗设备
  6. 住院，使用有创机械通气或体外膜肺氧合
  7. 死亡
从基线至第60天
对于第3阶段部分：恢复时间，定义为达到序数量表参与者健康状况第2类或第1类所需的时间（若多次发生则取首次出现）。
大体时间：从基线至第60天

通过使用世界卫生组织7点序数量表（见下文）进行每日健康状况评分来评估，分数越高表示状况越差。

如果到第60天健康状况未达到类别2或1，则按第60天进行删失处理。

  1. 未住院，活动无限制
  2. 未住院，活动受限
  3. 住院，无需补充氧气
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧疗设备
  6. 住院，使用有创机械通气或体外膜肺氧合
  7. 死亡
从基线至第60天
仅限第二阶段：达到机械通气时间，此处定义为达到顺序量表参与者健康状况第6类的时间。
大体时间：从基线至第60天

通过使用世界卫生组织7点序数量表（如下）进行每日健康状况评分来评估，分数越高表示状况越差。

如果跳过类别6而受试者死亡（类别7），则被视为事件。

对于缺失观察值的受试者，若在研究期间无需机械通气，则在最后一次可用评估时进行删失处理。

  1. 未住院，活动无限制
  2. 未住院，活动受限
  3. 住院，无需补充氧气
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，使用无创通气或高流量吸氧装置
  6. 住院，使用有创机械通气或体外膜肺氧合
  7. 死亡
从基线至第60天
（仅限第二阶段：死亡时间，此处定义为达到序数量表参与者健康状况第7类的时间，若晚于第60天发生则截尾至第60天）
大体时间：从基线至第60天

该评估采用世界卫生组织7点顺序量表（如下所示）进行每日健康状况评分，分数越高表示状况越差。

若事件发生在第60天之后，则截尾至第60天；若无后续顺序量表健康状况记录，则以受试者存活的最后一次可用访视为准。

  1. 未住院，活动无限制
  2. 未住院，活动受限
  3. 住院，无需补充氧气
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧疗设备
  6. 住院，使用有创机械通气或体外膜肺氧合
  7. 死亡
从基线至第60天
对于第二阶段部分：研究期间第1-60天内的住院时长（天数）
大体时间：从基线至第60天
住院情况监测。 若受试者在第60天内再次住院，额外住院时间将计入统计。 计算时超过60天的住院时间按60天处理。
从基线至第60天
对于第3阶段部分：研究期间第1-60天内住院时长（天数）
大体时间：从基线到第60天
住院情况监测。 若参与者在第60天内再次住院，额外住院时间将被计入。 在计算中，超过60天的住院时间按60天计算。
从基线到第60天
仅限第二阶段：口咽拭子达到病毒载量不可测水平所需时间。
大体时间：直至参与者出院，最长至第60天
原计划通过住院期间定期采集口咽拭子，比较不同治疗组达到病毒载量检测不到的中位时间。 然而，几乎所有研究中心均未能获取连续样本直至受试者出院。 因此，仅凭少量检测结果（本文已报告），无法估算病毒载量转阴所需时间。
直至参与者出院，最长至第60天
基线时欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）生活质量调查得分的较基线变化
大体时间：在第 1、14、29、45 和 60 天
此项评估将在参与者达到第14、29、45和60天时，通过面对面或远程方式进行，且参与者需能够完成问卷调查。 EQ-5D-5L数值根据EQ-5D-5L用户指南计算，数值越高表明健康状况越好。 上限锚点（完全健康状态）为1.0，最小值为0.0。
在第 1、14、29、45 和 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laurent Pharmaceuticals Inc.

调查人员

  • 研究主任：Jean-Marie Houle, PhD、Laurent Pharmaceuticals Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月18日

初级完成 (实际的)

2024年2月15日

研究完成 (实际的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月29日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAU-20-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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