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Estudio de LAU-7b para el tratamiento de la enfermedad COVID-19 en adultos (RESOLUTION)

29 de octubre de 2025 actualizado por: Laurent Pharmaceuticals Inc.

RESOLUCIÓN: Estudio de fase II/III doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de LAU-7b en el tratamiento de pacientes adultos hospitalizados con enfermedad por COVID-19

Un estudio de fase 2/3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LAU-7b contra la enfermedad COVID-19 confirmada en pacientes hospitalizados con un mayor riesgo de complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RESOLUTION es un estudio de fase 2/3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LAU-7b para el tratamiento de la enfermedad de COVID-19 en pacientes con un riesgo mayor que la población general de enfermedad de COVID-19 de desarrollar complicaciones mientras están hospitalizados .

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la terapia LAU-7b + atención estándar en relación con placebo + atención estándar en pacientes con enfermedad COVID-19 con infección confirmada por SARS-CoV-2.

El objetivo del tratamiento con LAU-7b es prevenir el empeoramiento de la salud de los pacientes hospitalizados incluyendo agravamientos como el recurso a la ventilación mecánica y la muerte.

Los medios son los efectos directos de LAU-7b sobre la resolución de la inflamación, la interferencia con la proliferación viral y la protección contra una respuesta proinflamatoria excesiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

351

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X2P1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Regional Medical Center / Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Nuvance Health - Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Baptist Medical Center Beaches
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St Lukes Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • NorthShore University Health System - Swedish Hospital
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center, 2001 Medical Parkway, Belcher Pavillion
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University, Harper University Hospital and Detroit Receiving Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital North
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Health
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • PRX Research /Dallas Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben mostrar síntomas (incluido al menos un síntoma de las vías respiratorias inferiores, como dificultad para respirar o disnea) de la enfermedad COVID-19 en la selección y/o desde el comienzo de su hospitalización (pueden incluir síntomas tratados;
  2. Los sujetos deben tener 18 años o más, de cualquier género;

  3. Los sujetos deben tener al menos uno de los siguientes factores/comorbilidades:

    1. Diabetes controlada o no controlada;
    2. Enfermedad cardiovascular preexistente, incluida la hipertensión;
    3. Enfermedad respiratoria preexistente como EPOC, asma, enfisema;
    4. Fumador activo o exfumador con un historial de tabaquismo de 20 paquetes-año;
    5. Obesidad representada por un índice de masa corporal ≥ 30;
    6. Pruebas de laboratorio que indiquen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con COVID-19, como troponina >1,5 límite superior de lo normal, dímero D >3,0 límite superior de lo normal y/o PCR >1,5 límite superior de lo normal
    7. Paciente de 70 años o más que, a juicio del Investigador, tiene mayor riesgo de desarrollar complicaciones.
  4. Los sujetos deben tener una prueba positiva documentada para el virus SARS-CoV-2;
  5. Los sujetos deben estar bajo observación o ser admitidos en un centro u hospital controlado para recibir el estándar de atención para la enfermedad de COVID-19 (la atención para la enfermedad de COVID-19 debe durar no más de 72 horas antes de la selección, incluida cualquier estadía previa en otro hospital);
  6. El estado de salud del sujeto debe ser 3 o 4 en la escala ordinal, y no anteriormente un "5 o un 6";
  7. Si es mujer, debe ser posmenopáusica (un año o más sin menstruación), quirúrgicamente estéril o, para mujeres en edad fértil que son capaces de concebir, debe estar: practicando un método anticonceptivo altamente efectivo (aceptable métodos incluyen dispositivo intrauterino, abstinencia completa, espermicida + barrera, esterilización quirúrgica de la pareja masculina o anticoncepción hormonal) durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio. La abstinencia periódica no está clasificada como un método eficaz de control de la natalidad. Una prueba de embarazo debe ser negativa en la visita de selección;
  8. Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado, que puede ser verbal con un testigo, de acuerdo con los requisitos locales;
  9. Sujetos considerados capaces de un cumplimiento adecuado, incluida la asistencia a las visitas programadas durante la duración del estudio;
  10. Los sujetos deben poder tragar las cápsulas del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia;

  2. Condición de salud que se considera que posiblemente interfiere con los puntos finales del estudio y/o la seguridad de los pacientes. Por ejemplo, las siguientes condiciones deben considerarse contraindicadas para la participación en el estudio, pero esta no es una lista exhaustiva. En caso de duda, el Investigador deberá consultar con el representante médico del patrocinador:

    1. Presencia de retinitis pigmentosa hereditaria;
    2. Presencia o antecedentes de insuficiencia hepática (Child-Pugh B o C);
    3. Presencia o antecedentes de enfermedad renal crónica grave en estadio 4 o necesidad de diálisis;
    4. Neutropenia febril;
    5. Presencia de cáncer en etapa terminal.
  3. Antecedentes conocidos de alergia grave o sensibilidad a los retinoides, o con alergias conocidas a los excipientes en la formulación de cápsulas orales propuesta para usar en el estudio;
  4. Participación en otro ensayo clínico de medicamentos dentro de los 30 días (o un mínimo de 5 vidas medias de eliminación) antes de la selección, excepto la participación continua en estudios no intervencionistas;
  5. Aclaramiento de creatinina calculado (CrCL, usando la ecuación de Cockroft-Gault por ejemplo) <50 ml/min;
  6. Presencia de bilirrubina total >1,5 x ULN (en ausencia de síndrome de Gilbert demostrado), ALT y/o AST > 2,5 x ULN;
  7. Se espera que el paciente sea trasladado a la UCI o fallezca en las próximas 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LAU-7b
Fármaco activo como cápsulas LAU-7b
Droga: LAU-7b
LAU-7b se administrará por vía oral una vez al día con la comida principal del día, si es posible, durante un total de hasta 14 días.
Otros nombres:
  • fenretinida
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula oral de placebo (como cápsulas inactivas idénticas al brazo activo)
Droga: Cápsula oral de placebo
El placebo se administrará por vía oral una vez al día con la comida principal del día, si es posible, durante un total de hasta 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado Primario para la Fase 2: Proporción de Participantes Vivos y Libres de Insuficiencia Respiratoria al Día 29 (Puntuaciones de Escala Ordinal 1-4, Inclusivamente)
Periodo de tiempo: El Día 29

Esto se evaluará mediante la puntuación del estado de salud utilizando la Escala Ordinal de 7 puntos de la OMS, una puntuación más alta es peor que una puntuación baja.

  1. No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades
  2. No hospitalizado, con limitaciones en las actividades
  3. Hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  7. Muerte
El Día 29
Resultado Primario para la Fase 3: Proporción de Participantes que Requieren Ventilación Mecánica (Incluye Oxigenación por Membrana Extracorpórea - ECMO) Y/O Fallecidos (Todas las Causas) al Día 60 (Puntuaciones de Escala Ordinal 1-4, Inclusive)
Periodo de tiempo: Para el día 60

Esto se evaluará mediante la puntuación del estado de salud utilizando la Escala Ordinal de 7 puntos de la OMS, una puntuación más alta es peor que una puntuación baja.

  1. No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades
  2. No hospitalizado, con limitaciones en las actividades
  3. Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, requiere oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  7. Muerte
Para el día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la Terapia LAU-7b, Resumen.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 60
Esto se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves, signos vitales que incluyen saturación de oxígeno y temperatura corporal, exámenes físicos dirigidos por síntomas y pruebas de laboratorio de seguridad.
Desde la línea de base hasta el día 60
La Seguridad de la Terapia LAU-7b, Exhibición de TEAEs Con Incidencia Igual o Mayor al 10% en Cualquier Grupo de Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 60
Esto se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves, signos vitales que incluyen saturación de oxígeno y temperatura corporal, exámenes físicos dirigidos por síntomas y pruebas de laboratorio de seguridad.
Desde la línea base hasta el día 60
Estado de Salud del Participante en la Escala Ordinal de 7 Puntos en los Días 14 y 29, Comparado Entre los Grupos Activo y Placebo.
Periodo de tiempo: Los días 14 y 29

El estado de salud se clasificó utilizando la Escala Ordinal de 7 Puntos de la Organización Mundial de la Salud, una puntuación más alta es peor que una puntuación baja.

  1. No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades
  2. No hospitalizado, con limitaciones en las actividades
  3. Hospitalizado, sin requerir oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  7. Muerte
Los días 14 y 29
Para la Fase 2: Tasa de mortalidad por todas las causas al día 29, representada por un cambio desde el valor basal en la puntuación de la escala ordinal a la Categoría 7
Periodo de tiempo: El Día 29

Esto se evaluó con la clasificación del Estado de Salud en el Día 29 (y el Día 60, presentado por separado) utilizando la Escala Ordinal de 7 Puntos de la Organización Mundial de la Salud, una puntuación más alta es peor que una puntuación baja.

  1. No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades
  2. No hospitalizado, con limitación en las actividades
  3. Hospitalizado, sin requerir oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  7. Muerte
El Día 29
Para la Fase 3: Tasa de Mortalidad por Todas las Causas al Día 29, Representada por un Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de la Escala Ordinal a la Categoría 7
Periodo de tiempo: El día 29

Esto se evaluó con la clasificación del Estado de Salud del Día 29 (y Día 60, presentado por separado) utilizando la Escala Ordinal de 7 Puntos de la Organización Mundial de la Salud, una puntuación más alta es peor que una puntuación baja.

  1. No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades
  2. No hospitalizado, con limitaciones en las actividades
  3. Hospitalizado, sin requerir oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  7. Muerte
El día 29
Para la Fase 2: Tasa de Mortalidad por Todas las Causas al Día 60, Representada por un Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de la Escala Ordinal a la Categoría 7
Periodo de tiempo: El Día 60

Esto se evaluó con la clasificación del estado de salud del día 60 (y del día 29, presentado por separado) utilizando la Escala Ordinal de 7 puntos de la Organización Mundial de la Salud, una puntuación más alta es peor que una puntuación baja.

  1. No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades
  2. No hospitalizado, con limitaciones en las actividades
  3. Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, requiere oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  7. Muerte
El Día 60
Para la Fase 3: Tasa de Mortalidad por Todas las Causas al Día 60, Representada por un Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de la Escala Ordinal a la Categoría 7
Periodo de tiempo: En el día 60

Esto se evaluó con la clasificación del Estado de Salud del Día 60 (y Día 29, presentado por separado) utilizando la Escala Ordinal de 7 puntos de la Organización Mundial de la Salud, una puntuación más alta es peor que una puntuación baja.

  1. No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades
  2. No hospitalizado, con limitaciones en las actividades
  3. Hospitalizado, sin requerir oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  7. Muerte
En el día 60
Proporción de Participantes Vivos y Libres de Insuficiencia Respiratoria al Día 29 (Puntuaciones en Escala Ordinal 1-4, Inclusivamente)
Periodo de tiempo: Día 29

Esto se evaluará mediante la puntuación del estado de salud utilizando la Escala Ordinal de 7 puntos de la OMS, una puntuación más alta es peor que una puntuación baja.

  1. No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades
  2. No hospitalizado, con limitaciones en las actividades
  3. Hospitalizado, sin requerir oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  7. Muerte
Día 29
Para la Fase 2: Tasa de Agravamiento Relacionado con la Enfermedad COVID-19, Representado por un Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación de la Escala Ordinal de al Menos una Categoría
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60

Esto se evaluó mediante la puntuación diaria del estado de salud utilizando la Escala Ordinal de 7 Puntos de la Organización Mundial de la Salud, una puntuación más alta es peor que una puntuación baja.

  1. No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades
  2. No hospitalizado, con limitaciones en las actividades
  3. Hospitalizado, sin requerir oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  7. Muerte
Desde el inicio hasta el día 60
Para la Fase 3: Tasa de agravamiento relacionado con la enfermedad COVID-19, representado por un cambio desde el valor basal en la puntuación de la escala ordinal de al menos una categoría
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 60

Esto se evaluó mediante la puntuación diaria del estado de salud utilizando la Escala Ordinal de 7 Puntos de la Organización Mundial de la Salud, una puntuación más alta es peor que una puntuación baja.

  1. No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades
  2. No hospitalizado, con limitaciones en las actividades
  3. Hospitalizado, sin requerir oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  7. Muerte
Desde la línea de base hasta el día 60
Solo para la Fase 2: Tasa de transferencia relacionada con la enfermedad COVID-19 a la Unidad de Cuidados Intensivos, representada por un cambio desde la línea de base en la puntuación de la escala ordinal a las categorías 5 o 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60

Esto se evaluó mediante la puntuación diaria del estado de salud utilizando la Escala Ordinal de 7 Puntos de la Organización Mundial de la Salud, una puntuación más alta es peor que una puntuación baja.

  1. No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades
  2. No hospitalizado, con limitaciones en las actividades
  3. Hospitalizado, sin requerir oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  7. Muerte
Desde el inicio hasta el día 60
Solo para la Fase 2: Tasa de Transferencia Relacionada con la Enfermedad COVID-19 a Ventilación Mecánica, Representada por un Cambio desde la Línea de Base en la Puntuación de la Escala Ordinal a la Categoría 6
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 60

Esto se evaluó mediante la puntuación diaria del estado de salud utilizando la Escala Ordinal de 7 Puntos de la Organización Mundial de la Salud, una puntuación más alta es peor que una puntuación baja.

  1. No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades
  2. No hospitalizado, con limitación en las actividades
  3. Hospitalizado, sin requerir oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  7. Muerte
Desde la línea basal hasta el día 60
Solo para la Fase 2: Cambio Medio Respecto al Valor Basal de la Escala Ordinal del Estado de Salud del Paciente en Función del Tiempo de Evaluación.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 60

Esto se evaluó mediante la puntuación diaria del estado de salud utilizando la Escala Ordinal de 7 Puntos de la Organización Mundial de la Salud (a continuación), una puntuación más alta es peor que una puntuación baja.

Los datos de las medidas de resultado son recuentos de participantes con un cambio determinado desde el valor basal en el número de categorías, por grupo de tratamiento.

El cambio medio desde el valor basal se compara entre los grupos de tratamiento.

  1. No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades
  2. No hospitalizado, con limitaciones en las actividades
  3. Hospitalizado, sin requerir oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  7. Muerte
Desde la línea de base hasta el día 60
Solo para la Fase 2: Tiempo hasta la mejora de al menos una categoría en la escala ordinal del estado de salud del participante.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60

Esto se evaluó mediante la puntuación diaria del estado de salud utilizando la Escala Ordinal de 7 Puntos de la Organización Mundial de la Salud (a continuación), una puntuación más alta es peor que una puntuación baja.

Si el estado de salud no mejoró (permaneció estable o empeoró) para el Día 60, se censuró en el Día 60.

  1. No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades
  2. No hospitalizado, con limitaciones en las actividades
  3. Hospitalizado, sin requerir oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  7. Muerte
Desde el inicio hasta el día 60
Para la Fase 2: Tiempo hasta la Recuperación, Definido como el Tiempo para Alcanzar las Categorías 2 o 1 en la Escala Ordinal del Estado de Salud del Participante (Primera Ocurrencia si Hay Más de Una).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60

Esto se evaluó mediante la puntuación diaria del estado de salud utilizando la Escala Ordinal de 7 puntos de la Organización Mundial de la Salud (a continuación), una puntuación más alta es peor que una puntuación baja.

Si el estado de salud no alcanzó las categorías 2 o 1 para el Día 60, se censuró en el Día 60.

  1. No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades
  2. No hospitalizado, limitación en las actividades
  3. Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, requiere oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  7. Muerte
Desde el inicio hasta el día 60
Para la Fase 3: Tiempo hasta la Recuperación, Definido como el Tiempo para Alcanzar las Categorías 2 o 1 en la Escala Ordinal del Estado de Salud del Participante (Primera Ocurrencia si hay Más de Una).
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 60

Esto se evaluó mediante la puntuación diaria del estado de salud utilizando la Escala Ordinal de 7 puntos de la Organización Mundial de la Salud (a continuación), una puntuación más alta es peor que una puntuación baja.

Si el estado de salud no alcanzó las categorías 2 o 1 para el día 60, se censuró en el día 60.

  1. No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades
  2. No hospitalizado, con limitación en las actividades
  3. Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, requiere oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  7. Muerte
Desde la línea de base hasta el día 60
Solo para la Fase 2: Tiempo hasta la ventilación mecánica, definido aquí como el tiempo para alcanzar la Categoría 6 en la Escala Ordinal del Estado de Salud del Participante.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 60

Esto se evaluó mediante la puntuación diaria del estado de salud utilizando la Escala Ordinal de 7 Puntos de la Organización Mundial de la Salud (a continuación), una puntuación más alta es peor que una puntuación baja.

Si se omitió la categoría 6 y el sujeto falleció (categoría 7), se consideró un evento.

Los sujetos con observaciones faltantes fueron censurados en su última evaluación disponible si no necesitaron ventilación mecánica durante el estudio.

  1. No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades
  2. No hospitalizado, con limitaciones en las actividades
  3. Hospitalizado, sin requerir oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  7. Fallecimiento
Desde la línea de base hasta el día 60
Solo para la Fase 2: Tiempo hasta la muerte, definido aquí como el tiempo para alcanzar la categoría 7 en la escala ordinal del estado de salud del participante, censurado al día 60 si ocurre después del día 60
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60

Esto se evaluó mediante la puntuación diaria del estado de salud utilizando la Escala Ordinal de 7 Puntos de la Organización Mundial de la Salud (a continuación), una puntuación más alta es peor que una puntuación baja.

Se censuró al Día 60 si ocurría después del Día 60, o en la última visita disponible en la que el sujeto estaba vivo si no había más estado de salud en la escala ordinal.

  1. No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades
  2. No hospitalizado, con limitaciones en las actividades
  3. Hospitalizado, sin requerir oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  7. Muerte
Desde el inicio hasta el día 60
Para la Fase 2: Duración de la Hospitalización (Días) Dentro del Período de Estudio Días 1-60
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 60
Seguimiento de la hospitalización. En caso de rehospitalización dentro del Día 60 para un participante determinado, se incluyó el tiempo adicional de hospitalización. La hospitalización de más de 60 días se consideró como 60 días en el cálculo.
Desde el inicio del estudio hasta el día 60
Para la Fase 3: Duración de la Hospitalización (Días) Dentro del Período de Estudio Días 1-60
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60
Seguimiento de la hospitalización. En caso de rehospitalización dentro del Día 60 para un participante determinado, se incluyó el tiempo adicional de hospitalización. La hospitalización por más de 60 días se consideró como 60 días en el cálculo.
Desde el inicio hasta el día 60
Solo para la Fase 2: Tiempo para alcanzar una carga viral indetectable en hisopos orofaríngeos.
Periodo de tiempo: Hasta el alta de los participantes, hasta el día 60
La intención era comparar el tiempo medio hasta la carga viral indetectable entre los grupos de tratamiento, mediante hisopos orofaríngeos realizados en momentos específicos durante la hospitalización. Sin embargo, casi todos los centros no pudieron obtener muestras seriadas hasta el alta de los participantes. Por lo tanto, con solo un puñado de resultados (informados aquí), no fue posible estimar el tiempo hasta la carga viral indetectable.
Hasta el alta de los participantes, hasta el día 60
El Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación Obtenida en la Encuesta de Calidad de Vida EuroQol de Cinco Dimensiones y Cinco Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Los días 1, 14, 29, 45 y 60
Esto se evaluará en persona o de forma remota, en participantes que alcancen los días 14, 29, 45 y 60 y puedan completar el cuestionario. El valor EQ-5D-5L se calculó según la guía de usuario del EQ-5D-5L, y un valor más alto indicó un mejor estado de salud. El punto de anclaje superior, salud completa, fue 1.0 y el valor mínimo fue 0.0.
Los días 1, 14, 29, 45 y 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laurent Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Marie Houle, PhD, Laurent Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAU-20-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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