Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LAU-7b pro léčbu onemocnění COVID-19 u dospělých (RESOLUTION)

29. října 2025 aktualizováno: Laurent Pharmaceuticals Inc.

ŘEŠENÍ: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II/III o účinnosti a bezpečnosti LAU-7b při léčbě dospělých hospitalizovaných pacientů s onemocněním COVID-19

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 LAU-7b proti potvrzené nemoci COVID-19 u hospitalizovaných pacientů s vyšším rizikem komplikací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RESOLUTION je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 LAU-7b pro léčbu onemocnění COVID-19 u pacientů s vyšším rizikem než u běžné populace onemocnění COVID-19 pro rozvoj komplikací během hospitalizace .

Cílem studie je zhodnotit účinnost léčby LAU-7b + standardu péče ve srovnání s placebem + standardem péče u pacientů s onemocněním COVID-19 s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2.

Účelem léčby LAU-7b je zabránit zhoršení zdravotního stavu hospitalizovaných pacientů včetně zhoršení, jako je použití umělé ventilace a úmrtí.

Prostředky jsou přímé účinky LAU-7b na vyřešení zánětu, interferenci s proliferací viru a ochranu před nadměrnou prozánětlivou odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Regional Medical Center / Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Nuvance Health - Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Baptist Medical Center Beaches
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St Lukes Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • NorthShore University Health System - Swedish Hospital
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center, 2001 Medical Parkway, Belcher Pavillion
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University, Harper University Hospital and Detroit Receiving Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital North
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Health
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • PRX Research /Dallas Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí vykazovat příznaky (včetně alespoň jednoho příznaku dolních cest dýchacích, jako je dušnost nebo dušnost) onemocnění COVID-19 při screeningu a/nebo od začátku jejich hospitalizace (může zahrnovat léčené příznaky;
  2. Subjekty musí být starší 18 let, a to buď pohlaví;

  3. Subjekty musí mít alespoň jeden z následujících faktorů/přidružených onemocnění:

    1. Kontrolovaný nebo nekontrolovaný diabetes;
    2. Preexistující kardiovaskulární onemocnění, včetně hypertenze;
    3. Preexistující respirační onemocnění, jako je COPD, astma, emfyzém;
    4. Aktivní nebo bývalý kuřák s 20-letou kuřáckou historií;
    5. Obezita, jak je znázorněna indexem tělesné hmotnosti ≥ 30;
    6. Laboratorní testy svědčící o vyšším riziku komplikací souvisejících s COVID-19, jako je troponin >1,5 horní hranice normy, D-dimer >3,0 horní hranice normy a/nebo CRP >1,5 horní hranice normy
    7. Pacient ve věku 70 let a starší, u kterého je na základě úsudku zkoušejícího vyšší riziko rozvoje komplikací.
  4. Subjekty musí mít zdokumentovaný pozitivní test na virus SARS-CoV-2;
  5. Subjekty musí být pod dohledem nebo přijaty do kontrolovaného zařízení nebo nemocnice, aby jim byla poskytnuta standardní péče o onemocnění COVID-19 (péče o onemocnění COVID-19 by neměla trvat déle než 72 hodin před screeningem, včetně jakéhokoli předchozího pobytu v jiná nemocnice);
  6. Zdravotní stav subjektu musí být 3 nebo 4 na ordinální stupnici, a nikoli dříve „5 nebo 6“;
  7. Pokud žena, musí být buď postmenopauzální (jeden rok nebo déle bez menstruace), chirurgicky sterilní, nebo u žen ve fertilním věku, které jsou schopné početí, musí: používat vysoce účinnou metodu kontroly porodnosti (přijatelné) metody zahrnují nitroděložní tělísko, úplnou abstinenci, spermicid + bariéru, chirurgickou sterilizaci mužského partnera nebo hormonální antikoncepci) během studie a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Pravidelná abstinence není klasifikována jako účinná metoda antikoncepce. Těhotenský test musí být při screeningové návštěvě negativní;
  8. Subjekty musí mít schopnost porozumět a dát informovaný souhlas, který může být ústní se svědkem, podle místních požadavků;
  9. Subjekty považované za schopné adekvátně vyhovět, včetně účasti na plánovaných návštěvách po dobu trvání studie;
  10. Subjekty musí být schopny spolknout kapsle studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení;

  2. Zdravotní stav, o kterém se předpokládá, že může interferovat s koncovými body studie a/nebo bezpečností pacientů. Například následující podmínky by měly být považovány za kontraindikované pro účast ve studii, ale nejedná se o vyčerpávající seznam. V případě pochybností by se měl zkoušející poradit s lékařským zástupcem sponzora:

    1. Přítomnost vrozené retinitis pigmentosa;
    2. Přítomnost nebo anamnéza selhání jater (Child-Pugh B nebo C);
    3. Přítomnost nebo anamnéza závažného chronického onemocnění ledvin 4. stupně nebo potřeba dialýzy;
    4. febrilní neutropenie;
    5. Přítomnost rakoviny v konečném stádiu.
  3. Známá anamnéza těžké alergie nebo citlivosti na retinoidy nebo se známou alergií na pomocné látky ve formulaci perorální tobolky navržené pro použití ve studii;
  4. Účast na jiném klinickém hodnocení léčiva během 30 dnů (nebo minimálně 5 poločasů eliminace) před screeningem, s výjimkou pokračující účasti v neintervenčních studiích;
  5. Vypočtená clearance kreatininu (CrCL, například pomocí Cockroft-Gaultovy rovnice) <50 ml/min;
  6. Přítomnost celkového bilirubinu >1,5 x ULN (při absenci prokázaného Gilbertova syndromu), ALT a/nebo AST > 2,5 x ULN;
  7. Očekává se, že pacient bude během následujících 24 hodin převezen na JIP nebo zemře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAU-7b
Aktivní léčivo jako kapsle LAU-7b
Lék: LAU-7b
LAU-7b bude podáván perorálně jednou denně s hlavním denním jídlem, pokud je to možné, celkem po dobu až 14 dnů.
Ostatní jména:
  • fenretinid
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tobolka (jako neaktivní tobolky identické s aktivní paží)
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo bude podáváno perorálně jednou denně s hlavním denním jídlem, pokud je to možné, po dobu celkem až 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek pro Fázi 2: Podíl účastníků naživu a bez respiračního selhání do 29. dne (skóre ordinální stupnice 1-4, včetně)
Časové okno: Dne 29

To bude hodnoceno prostřednictvím skórování zdravotního stavu pomocí WHO 7bodové ordinální škály, vyšší skóre znamená horší stav než nižší skóre.

  1. Není hospitalizován, žádná omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, omezení aktivit
  3. Hospitalizován, nevyžaduje dodatečný kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje dodatečný kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci
  7. Úmrtí
Dne 29
Primární výsledek pro Fázi 3: Podíl účastníků vyžadujících mechanickou ventilaci (zahrnuje mimotělní membránovou oxygenaci - ECMO) A/NEBO zemřelých (ze všech příčin) do 60. dne (ordinální škórování 1-4, včetně)
Časové okno: Do 60. dne

Toto bude hodnoceno prostřednictvím skórování zdravotního stavu pomocí WHO 7bodové ordinální škály, vyšší skóre znamená horší stav než nižší skóre.

  1. Není hospitalizován, žádná omezení činností
  2. Není hospitalizován, omezení činností
  3. Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci
  7. Úmrtí
Do 60. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost terapie LAU-7b, přehled.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 60. dne
Toto bude hodnoceno sledováním nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, vitálních funkcí včetně saturace kyslíkem a tělesné teploty, symptomů zaměřených na fyzikální vyšetření a bezpečnostních laboratorních testů.
Od výchozí hodnoty do 60. dne
Bezpečnost terapie LAU-7b, výskyt nežádoucích účinků léčby s incidencí rovnou nebo vyšší než 10 % v kterékoli léčebné skupině
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 60
Toto bude hodnoceno prostřednictvím sledování nežádoucích událostí vzniklých během léčby a závažných nežádoucích událostí, vitálních funkcí včetně saturace kyslíkem a tělesné teploty, symptomově zaměřených fyzikálních vyšetření a bezpečnostních laboratorních testů.
Od výchozího stavu do dne 60
Zdravotní stav účastníka na 7bodové ordinální škále ve dnech 14 a 29, porovnání mezi aktivní a placebovou skupinou.
Časové okno: Ve dnech 14 a 29

Zdravotní stav byl hodnocen pomocí 7bodové ordinální stupnice Světové zdravotnické organizace, vyšší skóre znamená horší stav než nízké skóre.

  1. Není hospitalizován, žádná omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, omezení aktivit
  3. Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci
  7. Úmrtí
Ve dnech 14 a 29
Pro část fáze 2: Míra úmrtí ze všech příčin do 29. dne, zobrazená změnou od výchozí hodnoty v ordinální škále na kategorii 7
Časové okno: Dne 29

Toto bylo hodnoceno pomocí stupně zdravotního stavu v den 29 (a den 60, uvedeno samostatně) s využitím sedmibodové ordinální škály Světové zdravotnické organizace, přičemž vyšší skóre znamená horší stav než nižší skóre.

  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, s omezením aktivit
  3. Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci
  7. Úmrtí
Dne 29
Pro část fáze 3: Míra úmrtí ze všech příčin do 29. dne, znázorněná změnou od výchozí hodnoty na ordinální škále ke kategorii 7
Časové okno: 29. den

Toto bylo hodnoceno pomocí stupňování zdravotního stavu k 29. dni (a k 60. dni, prezentováno samostatně) pomocí 7bodové ordinální stupnice Světové zdravotnické organizace, přičemž vyšší skóre je horší než nižší skóre.

  1. Není hospitalizován, žádná omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, omezení aktivit
  3. Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci
  7. Úmrtí
29. den
Pro fázi 2 část: Míra úmrtí ze všech příčin do 60. dne, znázorněná změnou od výchozího stavu ve skóre ordinální škály na kategorii 7
Časové okno: Dne 60

Toto bylo hodnoceno pomocí stupně zdravotního stavu v den 60 (a den 29, prezentováno samostatně) s použitím sedmibodové ordinální stupnice Světové zdravotnické organizace, vyšší skóre znamená horší stav než nižší skóre.

  1. Není hospitalizován, žádná omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, omezení aktivit
  3. Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci
  7. Úmrtí
Dne 60
Pro část fáze 3: Míra úmrtí ze všech příčin do 60. dne, znázorněná změnou od výchozí hodnoty v ordinální škále na kategorii 7
Časové okno: Den 60

Toto bylo hodnoceno pomocí stupně zdravotního stavu v den 60 (a den 29, prezentováno samostatně) pomocí sedmibodové ordinální stupnice Světové zdravotnické organizace, přičemž vyšší skóre je horší než nízké skóre.

  1. Není hospitalizován, žádná omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, omezení aktivit
  3. Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci
  7. Úmrtí
Den 60
Podíl účastníků naživu a bez respiračního selhání do 29. dne (skóre ordinální stupnice 1-4, včetně)
Časové okno: Den 29

Toto bude hodnoceno pomocí skórování zdravotního stavu pomocí WHO 7bodové ordinální stupnice, vyšší skóre je horší než nižší skóre.

  1. Není hospitalizován, žádná omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, omezení aktivit
  3. Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci
  7. Úmrtí
Den 29
Pro část fáze 2: Míra zhoršení souvisejícího s onemocněním COVID-19, znázorněná změnou od výchozí hodnoty na ordinální škále alespoň o jednu kategorii
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 60. dne

Hodnocení probíhalo denně pomocí bodovacího systému zdravotního stavu podle 7bodové ordinální stupnice Světové zdravotnické organizace, přičemž vyšší skóre znamená horší stav než nižší skóre.

  1. Není hospitalizován, žádná omezení činností
  2. Není hospitalizován, omezení činností
  3. Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci
  7. Úmrtí
Od výchozí hodnoty do 60. dne
Pro část fáze 3: Míra zhoršení souvisejícího s onemocněním COVID-19, znázorněná změnou od výchozí hodnoty na ordinální škále alespoň o jednu kategorii
Časové okno: Od počátečního stavu do 60. dne

Toto bylo hodnoceno pomocí denního skórování zdravotního stavu pomocí Sedmibodové ordinální škály Světové zdravotnické organizace, přičemž vyšší skóre je horší než nízké skóre.

  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, s omezením aktivit
  3. Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci
  7. Úmrtí
Od počátečního stavu do 60. dne
Pouze pro fázi 2: Míra převodu na jednotku intenzivní péče související s onemocněním COVID-19, zobrazená změnou od výchozího stavu na ordinální stupnici do kategorií 5 nebo 6.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 60

Hodnocení probíhalo pomocí denního skórování zdravotního stavu podle sedmibodové ordinální stupnice Světové zdravotnické organizace, přičemž vyšší skóre znamená horší stav než nižší skóre.

  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, s omezením aktivit
  3. Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci
  7. Úmrtí
Od výchozí hodnoty do dne 60
Pouze pro fázi 2: Míra převodu na mechanickou ventilaci související s onemocněním COVID-19, znázorněná změnou od výchozí hodnoty na ordinální škále na kategorii 6
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 60. dne

Toto bylo hodnoceno pomocí denního skórování zdravotního stavu pomocí sedmibodové ordinální škály Světové zdravotnické organizace, přičemž vyšší skóre je horší než nižší skóre.

  1. Není hospitalizován, žádná omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, omezení aktivit
  3. Hospitalizován, nevyžaduje dodatečný kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje dodatečný kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci
  7. Úmrtí
Od výchozí hodnoty do 60. dne
Pouze pro fázi 2: Průměrná změna od výchozí hodnoty ordinální škály zdravotního stavu pacienta v závislosti na čase hodnocení.
Časové okno: Od výchozího stavu do 60. dne

Toto bylo hodnoceno denním skórováním zdravotního stavu pomocí Sedmibodové ordinální škály Světové zdravotnické organizace (níže), přičemž vyšší skóre je horší než nižší skóre.

Údaje o výsledcích měření jsou počty účastníků s danou změnou od výchozího stavu v počtu kategorií podle léčebné skupiny.

Průměrná změna od výchozího stavu je porovnávána mezi léčebnými skupinami.

  1. Není hospitalizován, žádná omezení činností
  2. Není hospitalizován, omezení činností
  3. Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci
  7. Úmrtí
Od výchozího stavu do 60. dne
Pouze pro fázi 2: Čas do zlepšení účastníka alespoň o jednu kategorii na ordinální škále zdravotního stavu.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 60. dne

Toto bylo hodnoceno denním skórováním zdravotního stavu pomocí sedmibodové ordinální stupnice Světové zdravotnické organizace (níže), přičemž vyšší skóre znamená horší stav než nižší skóre.

Pokud se zdravotní stav do 60. dne nezlepšil (zůstal stabilní nebo se zhoršil), byl censurován k 60. dni.

  1. Není hospitalizován, žádná omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, omezení aktivit
  3. Hospitalizován, nevyžaduje dodatečný kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje dodatečný kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci
  7. Úmrtí
Od výchozí hodnoty do 60. dne
Pro část fáze 2: Čas do uzdravení, definovaný jako čas potřebný k dosažení kategorií 2 nebo 1 na ordinální stupnici zdravotního stavu účastníka (první výskyt, pokud se vyskytne vícekrát).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 60. dne

Toto bylo hodnoceno pomocí denního skóre zdravotního stavu pomocí sedmibodové ordinální stupnice Světové zdravotnické organizace (níže), vyšší skóre je horší než nižší skóre.

Pokud se zdravotní stav nedostal do kategorií 2 nebo 1 do 60. dne, byl cenzurován v den 60.

  1. Není hospitalizován, žádná omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, omezení aktivit
  3. Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci
  7. Smrt
Od výchozí hodnoty do 60. dne
Pro část fáze 3: Čas do zotavení, definovaný jako čas k dosažení kategorií 2 nebo 1 na ordinální škále zdravotního stavu účastníka (první výskyt, pokud se vyskytne vícekrát).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 60. dne

Toto bylo hodnoceno denním skórováním zdravotního stavu pomocí sedmibodové ordinální škály Světové zdravotnické organizace (níže), vyšší skóre je horší než nízké skóre.

Pokud se zdravotní stav nedostal do kategorií 2 nebo 1 do 60. dne, byl cenzurován v den 60.

  1. Není hospitalizován, žádná omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, omezení aktivit
  3. Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci
  7. Úmrtí
Od výchozí hodnoty do 60. dne
Pouze pro fázi 2: Čas do mechanické ventilace, definovaný zde jako čas k dosažení kategorie 6 na ordinální škále zdravotního stavu účastníka.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 60. dne

Toto bylo hodnoceno pomocí denního skórování zdravotního stavu pomocí 7bodové ordinální škály Světové zdravotnické organizace (níže), vyšší skóre je horší než nízké skóre.

Pokud byla kategorie 6 přeskočena a subjekt zemřel (kategorie 7), bylo to považováno za událost.

Subjekty s chybějícími pozorováními byly cenzurovány při jejich posledním dostupném hodnocení, pokud během studie nepotřebovaly mechanickou ventilaci.

  1. Není hospitalizován, žádná omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, omezení aktivit
  3. Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci
  7. Smrt
Od výchozí hodnoty do 60. dne
Pouze pro fázi 2: Čas do úmrtí, definovaný zde jako čas k dosažení kategorie 7 na ordinální škále zdravotního stavu účastníka, cenzurovaný na den 60, pokud k němu dojde později než v den 60
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 60. dne

Toto bylo hodnoceno pomocí denního skóre zdravotního stavu pomocí sedmibodové ordinální stupnice Světové zdravotnické organizace (níže), vyšší skóre je horší než nízké skóre.

Bylo cenzurováno do 60. dne, pokud k němu došlo později než 60. den, nebo při poslední dostupné návštěvě, kdy byl subjekt naživu, pokud nebylo k dispozici další ordinální skóre zdravotního stavu.

  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, s omezením aktivit
  3. Hospitalizován, nevyžaduje dodatečný kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje dodatečný kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci
  7. Úmrtí
Od výchozí hodnoty do 60. dne
Pro část fáze 2: Délka hospitalizace (dny) v období studie Dny 1–60
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 60. dne
Monitorování hospitalizace. V případě opětovné hospitalizace do 60 dnů u daného účastníka byla zahrnuta dodatečná doba hospitalizace. Hospitalizace delší než 60 dnů byla ve výpočtu považována za 60 dnů.
Od výchozí hodnoty do 60. dne
Pro část fáze 3: Délka hospitalizace (dny) v rámci studie Dny 1-60
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 60. dne
Sledování hospitalizace. V případě opětovné hospitalizace do 60 dnů u konkrétního účastníka byla doba další hospitalizace zahrnuta. Hospitalizace delší než 60 dnů byla ve výpočtu považována za 60 dnů.
Od výchozí hodnoty do 60. dne
Pouze pro fázi 2: Čas k dosažení nedetekovatelné virové nálože ve výtěrech z orofaryngu.
Časové okno: Do propuštění účastníků, až do dne 60
Původním záměrem bylo porovnat medián času do dosažení nedetekovatelné virové nálože mezi léčebnými skupinami pomocí orofaryngeálních stěrů provedených v určených časech během hospitalizace. Téměř všechna pracoviště však nebyla schopna získat sériové vzorky až do propuštění účastníků. Proto s pouze hrstkou výsledků (uvedených zde) nebylo možné odhadnout čas do dosažení nedetekovatelné virové nálože.
Do propuštění účastníků, až do dne 60
Změna od výchozí hodnoty ve skóre získaném v dotazníku kvality života EuroQol Five-dimensions Five-level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Dne 1, 14, 29, 45 a 60
Toto bude hodnoceno osobně nebo na dálku u účastníků, kteří dosáhnou Dnů 14, 29, 45 a 60 a jsou schopni vyplnit dotazník. Hodnota EQ-5D-5L byla vypočtena na základě uživatelské příručky EQ-5D-5L a vyšší hodnota indikovala lepší zdravotní stav. Horní ukotvovací bod, plné zdraví, byl 1,0 a minimální hodnota byla 0,0.
Dne 1, 14, 29, 45 a 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laurent Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Marie Houle, PhD, Laurent Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAU-20-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc COVID-19

Klinické studie na LAU-7b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit