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成人におけるCOVID-19疾患の治療のためのLAU-7bの研究 (RESOLUTION)

2024年3月11日 更新者：Laurent Pharmaceuticals Inc.

解決策: COVID-19 疾患の成人入院患者の治療における LAU-7b の有効性と安全性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照第 II/III 相試験

合併症のリスクが高い入院患者における確認された COVID-19 疾患に対する LAU-7b の無作為化二重盲検プラセボ対照第 2/3 相試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

RESOLUTION は、入院中に合併症を発症する一般的な COVID-19 疾患集団よりもリスクが高い患者における COVID-19 疾患の治療のための LAU-7b の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 2/3 相試験です。 .

この研究の目的は、SARS-CoV-2 感染が確認された COVID-19 疾患患者を対象に、プラセボ + 標準治療と比較した LAU-7b 療法 + 標準治療の有効性を評価することです。

LAU-7bによる治療の目的は、人工呼吸器への依存や死亡などの悪化を含む入院患者の健康の悪化を防ぐことです。

その手段は、炎症の解消、ウイルス増殖の干渉、および過度の炎症誘発性反応からの保護に対するLAU-7bの直接的な効果です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Chandler Regional Medical Center / Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Nuvance Health - Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
        • Baptist Medical Center Beaches
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • St Lukes Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60625
        • NorthShore University Health System - Swedish Hospital
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center, 2001 Medical Parkway, Belcher Pavillion
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University, Harper University Hospital and Detroit Receiving Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Staten Island University Hospital North
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Health
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • PRX Research /Dallas Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah Health
  • カナダ
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X2P1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CIUSSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、スクリーニング時および/または入院開始以来、COVID-19疾患の症状（息切れや呼吸困難などの下気道症状を少なくとも1つ含む）を示さなければなりません（治療された症状を含む場合があります。
  2. 被験者は性別を問わず、18 歳以上でなければなりません。

  3. 被験者は、次の要因/併存疾患のうち少なくとも1つを持っている必要があります。

    1. 制御された、または制御されていない糖尿病;
    2. 高血圧を含む既存の心血管疾患;
    3. COPD、喘息、肺気腫などの既存の呼吸器疾患;
    4. 20パック年の喫煙歴を持つアクティブまたは元喫煙者;
    5. -ボディマス指数≥30で表される肥満;
    6. COVID-19関連の合併症のリスクが高いことを示す臨床検査、たとえば、トロポニンが正常上限の1.5を超える、D-ダイマーが正常上限の3.0を超える、および/またはCRPが正常上限の1.5を超える
    7. -治験責任医師の判断に基づいて、合併症を発症するリスクが高い70歳以上の患者。
  4. 被験者は、SARS-CoV-2 ウイルスの検査結果が陽性であることが文書化されている必要があります。
  5. 被験者は、COVID-19疾患の標準治療を受けるために、管理された施設または病院によって観察されているか、入院している必要があります（COVID-19疾患のケアは、以前の滞在を含め、スクリーニング前に72時間以内でなければなりません別の病院);
  6. 被験者の健康状態は序数で 3 または 4 でなければならず、以前は「5 または 6」ではありません。
  7. 女性の場合、閉経後（月経のない1年以上）、外科的に無菌であるか、または妊娠可能な出産の可能性のある女性被験者の場合、次のいずれかでなければなりません：非常に効果的な避妊法を実践している（許容方法には、子宮内避妊器具、完全な禁欲、殺精子剤 + バリア、男性パートナーの外科的滅菌、またはホルモン避妊が含まれます) 試験中および試験薬の最終投与後 30 日まで。 定期的な禁欲は、避妊の効果的な方法として分類されていません。 妊娠検査は、スクリーニング来院時に陰性でなければなりません。
  8. 被験者は、現地の要件に従って、目撃者と口頭で同意することができるインフォームドコンセントを理解し、与える能力を持っている必要があります。
  9. -研究期間中の予定された訪問への参加を含む、適切なコンプライアンスが可能であると見なされる被験者;
  10. 被験者は治験薬カプセルを飲み込めなければなりません。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中;

  2. -研究のエンドポイントおよび/または患者の安全性を妨げる可能性があると見なされる健康状態。 たとえば、次の条件は研究への参加を禁忌と見なす必要がありますが、これは完全なリストではありません。 疑問がある場合、治験責任医師は治験依頼者の医療担当者に相談する必要があります。

    1. 遺伝性網膜色素変性症の存在;
    2. -肝不全の存在または病歴（Child-Pugh BまたはC）;
    3. -ステージ4の重度の慢性腎臓病または透析の必要性の存在または病歴;
    4. 発熱性好中球減少症;
    5. 末期がんの存在。
  3. -レチノイドに対する重度のアレルギーまたは感受性の既知の病歴、または研究で使用することが提案されている経口カプセル製剤の賦形剤に対する既知のアレルギーを伴う;
  4. -スクリーニング前の30日以内（または最低5回の消失半減期）に別の薬物臨床試験に参加する、非介入研究への継続的な参加を除く;
  5. -計算されたクレアチニンクリアランス（CrCL、たとえばCockroft-Gault式を使用）<50 ml /分;
  6. -総ビリルビンの存在> 1.5 x ULN（実証されたギルバート症候群がない場合）、ALTおよび/またはAST > 2.5 x ULN;
  7. 患者は ICU に移送されるか、次の 24 時間以内に死亡すると予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LAU-7b
LAU-7bカプセルとしての活性薬物
薬：LAU-7b
LAU-7b は、1 日 1 回、可能であればその日の主食と一緒に合計 14 日間経口投与されます。
他の名前：
  • フェンレチニド
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口カプセル（アクティブアームと同一の非アクティブカプセルとして）
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボは、可能であれば、1 日 1 回、合計 14 日間、その日の主食とともに経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60 日目までに人工呼吸器を必要とする患者および/または死亡した患者 (すべての原因) の割合 (序数尺度スコア 6 ～ 7 を含む)
時間枠：ベースラインから 60 日目まで

これは、世界保健機関の 7 段階の序数スケールを使用した健康状態スコアリングによって評価されます。スコアが高いほど、スコアが低い場合よりも悪いことになります。

  1. 入院なし、活動制限なし。
  2. 入院せず、活動制限あり。
  3. 酸素補給を必要としない入院;
  4. 入院、酸素補給が必要;
  5. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
  6. 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素化を受けている;
  7. 死。
ベースラインから 60 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LAU-7b 療法の安全性は、プラセボと比較して、治療に伴う有害事象のモニタリングを通じて評価されます。
時間枠：ベースラインから 60 日目まで
これは、モニタリングとプロービングによって評価されます。
ベースラインから 60 日目まで
序数スケール スコアのベースラインからカテゴリ 7 への変化によって表される全死因死亡率
時間枠：29日目と60日目
これは、世界保健機関の 7 点順序尺度 (一次結果測定値と共に表示) を使用して 60 日目の健康状態スコアリングによって評価されます。高いスコアは低いスコアよりも悪いです。
29日目と60日目
プラセボと比較した、序数スケール スコアのベースラインからカテゴリ 6 への変化によって表される、COVID-19 疾患関連の人工呼吸器または ECMO への移行率
時間枠：ベースラインから 60 日目まで
これは、世界保健機関の 7 点順序スケール (主要な結果の尺度で示されます) を使用した毎日の健康状態スコアリングによって評価されます。高いスコアは低いスコアよりも悪いです。
ベースラインから 60 日目まで
生存し、29 日目までに呼吸不全のない患者の割合 (序数スケール スコア 1 ～ 4、包括的)
時間枠：29日目
これは、世界保健機関の 7 点順序スケール (主要な結果の尺度で示されます) を使用して 29 日目の健康状態スコアリングによって評価されます。高いスコアは低いスコアよりも悪いです。
29日目
プラセボと比較した、少なくとも 1 つのカテゴリの順序尺度スコアのベースラインからの変化によって表される、COVID-19 疾患関連の悪化の割合
時間枠：ベースラインから 60 日目まで
これは、世界保健機関の 7 点順序スケール (主要な結果の尺度で示されます) を使用した毎日の健康状態スコアリングによって評価されます。高いスコアは低いスコアよりも悪いです。
ベースラインから 60 日目まで
プラセボと比較した、序数スケール スコアのベースラインからカテゴリ 5 または 6 への変化によって表される、COVID-19 疾患関連の集中治療室への転送率
時間枠：ベースラインから 60 日目まで
これは、世界保健機関の 7 点順序スケール (主要な結果の尺度で示されます) を使用した毎日の健康状態スコアリングによって評価されます。高いスコアは低いスコアよりも悪いです。
ベースラインから 60 日目まで
プラセボと比較した 7 段階順序スケールでの患者の健康状態
時間枠：14日目と29日目
これは、世界保健機関の 7 段階序数尺度 (一次結果指標と共に表示) を使用した健康状態スコアリングによって評価されます。スコアが高いほど、スコアが低い場合よりも悪いことになります。
14日目と29日目
プラセボと比較した、評価時間の関数としての序数スケールの患者の健康状態のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 60 日目まで
これは、世界保健機関の 7 点順序スケール (主要な結果の尺度で示されます) を使用した毎日の健康状態スコアリングによって評価されます。高いスコアは低いスコアよりも悪いです。
ベースラインから 60 日目まで
プラセボと比較して、患者の健康状態が序数尺度で 1 カテゴリー改善するまでの時間
時間枠：ベースラインから 60 日目まで
これは、世界保健機関の 7 点順序スケール (主要な結果の尺度で示されます) を使用した毎日の健康状態スコアリングによって評価されます。高いスコアは低いスコアよりも悪いです。
ベースラインから 60 日目まで
回復までの時間。ここでは、患者の健康状態が序数尺度でカテゴリー 2 または 1 に到達するまでの時間 (2 回以上の場合は最初の発生) として定義され、プラセボと比較されます。
時間枠：ベースラインから 60 日目まで
これは、世界保健機関の 7 点順序スケール (主要な結果の尺度で示されます) を使用した毎日の健康状態スコアリングによって評価されます。高いスコアは低いスコアよりも悪いです。
ベースラインから 60 日目まで
プラセボと比較して、患者の健康状態が序数尺度でカテゴリ 6 に到達するまでの時間としてここで定義される人工呼吸までの時間
時間枠：ベースラインから 60 日目まで
これは、世界保健機関の 7 点順序スケール (主要な結果の尺度で示されます) を使用した毎日の健康状態スコアリングによって評価されます。高いスコアは低いスコアよりも悪いです。
ベースラインから 60 日目まで
死亡までの時間。ここでは、患者の健康状態が序数スケールでカテゴリ 7 に到達するまでの時間として定義され、プラセボと比較して、29 日目以降に発生した場合は 29 日目に打ち切られます。
時間枠：ベースラインから 60 日目まで
これは、世界保健機関の 7 点順序スケール (主要な結果の尺度で示されます) を使用した毎日の健康状態スコアリングによって評価されます。高いスコアは低いスコアよりも悪いです。
ベースラインから 60 日目まで
試験期間内の入院期間（日） 1～60日目、プラセボと比較
時間枠：ベースラインから 60 日目まで
入院のモニタリング
ベースラインから 60 日目まで
EQ-5D-5L QOL調査で得られたスコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目、14日目、29日目、45日目、60日目
これは、直接またはリモートでアンケートに記入することで評価されます
1日目、14日目、29日目、45日目、60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laurent Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jean-Marie Houle, PhD、Laurent Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月29日

一次修了 (実際)

2024年2月15日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAU-20-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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