成人におけるCOVID-19疾患の治療のためのLAU-7bの研究 (RESOLUTION)
解決策: COVID-19 疾患の成人入院患者の治療における LAU-7b の有効性と安全性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照第 II/III 相試験
調査の概要
詳細な説明
RESOLUTION は、入院中に合併症を発症する一般的な COVID-19 疾患集団よりもリスクが高い患者における COVID-19 疾患の治療のための LAU-7b の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 2/3 相試験です。 .
この研究の目的は、SARS-CoV-2 感染が確認された COVID-19 疾患患者を対象に、プラセボ + 標準治療と比較した LAU-7b 療法 + 標準治療の有効性を評価することです。
LAU-7bによる治療の目的は、人工呼吸器への依存や死亡などの悪化を含む入院患者の健康の悪化を防ぐことです。
その手段は、炎症の解消、ウイルス増殖の干渉、および過度の炎症誘発性反応からの保護に対するLAU-7bの直接的な効果です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Chandler Regional Medical Center / Mercy Gilbert Medical Center
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Nuvance Health - Danbury Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
- Baptist Medical Center Beaches
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- St Lukes Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60625
- NorthShore University Health System - Swedish Hospital
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center, 2001 Medical Parkway, Belcher Pavillion
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University, Harper University Hospital and Detroit Receiving Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital North
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Science
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Health
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Robert Packer Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- PRX Research /Dallas Regional Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Health
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X2P1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
- CISSS des Laurentides
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、スクリーニング時および/または入院開始以来、COVID-19疾患の症状（息切れや呼吸困難などの下気道症状を少なくとも1つ含む）を示さなければなりません（治療された症状を含む場合があります。
- 被験者は性別を問わず、18 歳以上でなければなりません。
被験者は、次の要因/併存疾患のうち少なくとも1つを持っている必要があります。
- 制御された、または制御されていない糖尿病;
- 高血圧を含む既存の心血管疾患;
- COPD、喘息、肺気腫などの既存の呼吸器疾患;
- 20パック年の喫煙歴を持つアクティブまたは元喫煙者;
- -ボディマス指数≥30で表される肥満;
- COVID-19関連の合併症のリスクが高いことを示す臨床検査、たとえば、トロポニンが正常上限の1.5を超える、D-ダイマーが正常上限の3.0を超える、および/またはCRPが正常上限の1.5を超える
- -治験責任医師の判断に基づいて、合併症を発症するリスクが高い70歳以上の患者。
- 被験者は、SARS-CoV-2 ウイルスの検査結果が陽性であることが文書化されている必要があります。
- 被験者は、COVID-19疾患の標準治療を受けるために、管理された施設または病院によって観察されているか、入院している必要があります（COVID-19疾患のケアは、以前の滞在を含め、スクリーニング前に72時間以内でなければなりません別の病院);
- 被験者の健康状態は序数で 3 または 4 でなければならず、以前は「5 または 6」ではありません。
- 女性の場合、閉経後（月経のない1年以上）、外科的に無菌であるか、または妊娠可能な出産の可能性のある女性被験者の場合、次のいずれかでなければなりません：非常に効果的な避妊法を実践している（許容方法には、子宮内避妊器具、完全な禁欲、殺精子剤 + バリア、男性パートナーの外科的滅菌、またはホルモン避妊が含まれます) 試験中および試験薬の最終投与後 30 日まで。 定期的な禁欲は、避妊の効果的な方法として分類されていません。 妊娠検査は、スクリーニング来院時に陰性でなければなりません。
- 被験者は、現地の要件に従って、目撃者と口頭で同意することができるインフォームドコンセントを理解し、与える能力を持っている必要があります。
- -研究期間中の予定された訪問への参加を含む、適切なコンプライアンスが可能であると見なされる被験者;
- 被験者は治験薬カプセルを飲み込めなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
-研究のエンドポイントおよび/または患者の安全性を妨げる可能性があると見なされる健康状態。 たとえば、次の条件は研究への参加を禁忌と見なす必要がありますが、これは完全なリストではありません。 疑問がある場合、治験責任医師は治験依頼者の医療担当者に相談する必要があります。
- 遺伝性網膜色素変性症の存在;
- -肝不全の存在または病歴（Child-Pugh BまたはC）;
- -ステージ4の重度の慢性腎臓病または透析の必要性の存在または病歴;
- 発熱性好中球減少症;
- 末期がんの存在。
- -レチノイドに対する重度のアレルギーまたは感受性の既知の病歴、または研究で使用することが提案されている経口カプセル製剤の賦形剤に対する既知のアレルギーを伴う;
- -スクリーニング前の30日以内（または最低5回の消失半減期）に別の薬物臨床試験に参加する、非介入研究への継続的な参加を除く;
- -計算されたクレアチニンクリアランス（CrCL、たとえばCockroft-Gault式を使用）<50 ml /分;
- -総ビリルビンの存在> 1.5 x ULN（実証されたギルバート症候群がない場合）、ALTおよび/またはAST > 2.5 x ULN;
- 患者は ICU に移送されるか、次の 24 時間以内に死亡すると予想されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LAU-7b
LAU-7bカプセルとしての活性薬物
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LAU-7b は、1 日 1 回、可能であればその日の主食と一緒に合計 14 日間経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口カプセル（アクティブアームと同一の非アクティブカプセルとして）
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プラセボは、可能であれば、1 日 1 回、合計 14 日間、その日の主食とともに経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第2相の主要評価項目：29日目までに生存し、かつ呼吸不全がない参加者の割合（順序尺度スコア1～4を含む）
時間枠：29日目
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これは、WHOの7段階順序尺度を用いた健康状態スコアリングにより評価されます。スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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29日目
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第3相の主要評価項目：60日目までに機械的換気（体外式膜型人工肺 - ECMOを含む）を必要とする、および／または死亡（全死因）した参加者の割合（順序尺度スコア1～4、両端含む）
時間枠：60日目までに
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この評価は、WHO 7段階順序尺度を用いた健康状態スコアリングにより行われます。スコアが高いほど低いスコアよりも状態が悪いことを示します。
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60日目までに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LAU-7b療法の安全性、概要。
時間枠：ベースラインから60日目まで
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これは、治療に伴って発現した有害事象および重篤な有害事象、酸素飽和度と体温を含むバイタルサイン、症状に基づく身体検査、および安全性検査室検査を通じて評価されます。
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ベースラインから60日目まで
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LAU-7b療法の安全性、いずれかの治療群で発生率が10％以上である治療中に発現した有害事象（TEAE）の表示
時間枠：ベースラインから60日目まで
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これは、治療に伴う有害事象および重篤な有害事象、酸素飽和度や体温を含むバイタルサイン、症状に基づく身体検査、安全性検査（臨床検査）のモニタリングを通じて評価されます。
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ベースラインから60日目まで
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参加者の健康状態を7段階順序尺度で評価した、14日目および29日目における活性薬群とプラセボ群との比較結果
時間枠：14日目と29日目に
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健康状態は、世界保健機関（WHO）の7段階順序尺度を用いて評価され、スコアが高いほど低いスコアよりも重症度が高いことを示します。
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14日目と29日目に
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第2相部分：29日目までの全死亡例の割合、ベースラインからの順序尺度スコアのカテゴリー7への変化によって示される
時間枠：29日目に
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これは、世界保健機関の7段階順序尺度を用いて、29日目（および60日目は別途提示）の健康状態評価で評価されました。スコアが高いほど低いスコアよりも状態が悪いことを示します。
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29日目に
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第3相部分について：29日目までの全死亡原因率、ベースラインからの順序尺度スコアのカテゴリー7への変化として示される
時間枠：29日目
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これは、世界保健機関の7段階順序尺度を用いて、29日目（および60日目、別途提示）の健康状態評価により評価されました。スコアが高いほど低いスコアよりも状態が悪いことを示します。
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29日目
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第2相部分について：60日目までの全死因死亡率、順序尺度スコアのベースラインからの変化でカテゴリー7として示される
時間枠：60日目に
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これは、世界保健機関の7段階順序尺度を用いて、60日目（および別途提示される29日目）の健康状態評価で評価されました。高スコアは低スコアよりも状態が悪いことを示します。
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60日目に
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第3相試験部分：60日目までの全死因死亡率、ベースラインからの順序尺度スコアのカテゴリー7への変化で示される
時間枠：60日目に
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これは、世界保健機関の7ポイント順序尺度を用いて、60日目（および29日目、別途提示）の健康状態の段階評価により評価されました。スコアが高いほど低いスコアよりも状態が悪いことを示します。
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60日目に
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29日目までに生存し、呼吸不全を発症しなかった参加者の割合（順序尺度スコア1～4を含む）
時間枠：29日目
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この評価は、WHO 7段階順序尺度を用いた健康状態スコアリングにより行われます。スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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29日目
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第2相部分において：COVID-19疾患関連悪化率、ベースラインからの順序尺度スコアの少なくとも1カテゴリー以上の変化により示される
時間枠：ベースラインから60日目まで
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これは、世界保健機関（WHO）の7段階順序尺度を用いた日々の健康状態スコアリングによって評価されました。スコアが高いほど低いスコアよりも状態が悪いことを示します。
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ベースラインから60日目まで
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第3相部分において：COVID-19疾患関連の増悪率、ベースラインからの順序尺度スコアの少なくとも1カテゴリー以上の変化によって示される
時間枠：ベースラインから60日目まで
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これは、世界保健機関（WHO）の7段階順序尺度を用いた日々の健康状態スコアリングにより評価されました。スコアが高いほど低いスコアよりも状態が悪いことを示します。
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ベースラインから60日目まで
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第2相のみ対象：集中治療室へのCOVID-19疾患関連転送率、ベースラインからの順序尺度スコアのカテゴリー5または6への変化で示される。
時間枠：ベースラインから60日目まで
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これは、世界保健機関の7段階オーディナルスケールを用いた日々の健康状態スコアリングによって評価されました。スコアが高いほど、低いスコアよりも悪い状態を示します。
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ベースラインから60日目まで
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第2相のみ：COVID-19疾患による機械的人工呼吸への移行率、順序尺度スコアのベースラインからの変化（カテゴリー6への移行）によって示される
時間枠：ベースラインから60日目まで
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これは、世界保健機関の7段階順序尺度を用いた毎日の健康状態スコアリングを通じて評価されました。高いスコアは低いスコアよりも悪い状態を示します。
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ベースラインから60日目まで
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第2相のみ：評価時間の関数としての順序尺度患者健康状態のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから60日目まで
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これは、世界保健機関（WHO）の7段階順序尺度（下記）を使用した日々の健康状態スコアリングを通じて評価されました。スコアが高いほど低いスコアよりも悪い状態を示します。 アウトカム測定データは、治療群別に、ベースラインからのカテゴリ数の変化ごとの参加者数を示しています。 ベースラインからの平均変化は、治療群間で比較されます。
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ベースラインから60日目まで
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第2相のみ：順序尺度健康状態において参加者の少なくとも1カテゴリー改善までの時間。
時間枠：ベースラインから60日目まで
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これは、世界保健機関（WHO）の7段階順序尺度（下記）を用いた日々の健康状態スコアリングを通じて評価されました。スコアが高いほど低いスコアよりも状態が悪いことを示します。 60日目までに健康状態が改善されなかった場合（安定したまままたは悪化した場合）、60日目で打ち切りとされました。
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ベースラインから60日目まで
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第2相部分について：回復までの時間。これは、オーディナルスケール参加者健康状態のカテゴリー2または1に到達するまでの時間と定義される（複数回発生した場合は最初の発生時）。
時間枠：ベースラインから60日目まで
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これは、世界保健機関の7段階順序尺度（下記）を用いた日々の健康状態スコアリングにより評価されました。高いスコアは低いスコアよりも悪い状態を示します。 健康状態が60日目までにカテゴリー2または1に達しなかった場合、60日目で打ち切りとされました。
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ベースラインから60日目まで
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第3相部分について：回復までの時間、これは参加者健康状態の順序尺度においてカテゴリー2または1に到達するまでの時間と定義される（複数回発生する場合、最初の発生時）。
時間枠：ベースラインから60日目まで
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これは、世界保健機関の7ポイント順序尺度（下記）を用いた毎日の健康状態スコアリングを通じて評価されました。スコアが高いほど低いスコアよりも悪い状態を示します。 健康状態が60日目までにカテゴリー2または1に達しなかった場合、60日目で打ち切りました。
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ベースラインから60日目まで
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第2相のみ：機械的人工換気に至る時間、ここでは順序尺度参加者健康状態のカテゴリー6に到達する時間と定義される。
時間枠：ベースラインから60日目まで
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これは、世界保健機関の7段階オーディナルスケール（下記）を用いた日々の健康状態スコアリングを通じて評価されました。スコアが高いほど低いスコアよりも状態が悪いことを示します。 カテゴリー6がスキップされ被験者が死亡した場合（カテゴリー7）、それはイベントと見なされました。 観測値が欠落している被験者は、研究期間中に機械的換気を必要としなかった場合、最後に利用可能な評価時点で打ち切りとされました。
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ベースラインから60日目まで
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第2相のみ：死亡までの時間（ここでは、順序尺度の参加者健康状態カテゴリ7に到達するまでの時間と定義され、60日目以降に発生する場合は60日目で打ち切り）
時間枠：ベースラインから60日目まで
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これは、世界保健機関（WHO）7段階順序尺度（下記）を用いた日々の健康状態スコアリングを通じて評価されました。スコアが高いほど低いスコアよりも悪い状態を示します。 60日以降に発生した場合は60日目で打ち切り、それ以降の順序尺度の健康状態が利用できない場合は、被験者が生存している最後の観察時点で打ち切りました。
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ベースラインから60日目まで
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第2相部分：研究期間1～60日目における入院期間（日数）
時間枠：ベースラインから60日目まで
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入院期間のモニタリング。
参加者が60日以内に再入院した場合、追加の入院期間が含まれました。
60日を超える入院は計算上60日とみなされました。
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ベースラインから60日目まで
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第3相試験部分：研究期間（1～60日目）における入院期間（日数）
時間枠：ベースラインから60日目まで
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入院の監視。
特定の参加者が60日以内に再入院した場合、追加の入院期間が含まれました。
60日を超える入院は、計算上60日とみなされました。
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ベースラインから60日目まで
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第2相のみ：咽頭スワブにおける検出不可能なウイルス負荷達成までの時間
時間枠：参加者の退院まで、最大60日間
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治療群間での検出不能ウイルス量に至る中央時間を比較する意図であり、入院中に指定された時期に実施した咽頭スワブ検査を通じて評価することとしていた。
しかしながら、ほとんどの施設では参加者の退院まで連続的な検体採取ができなかった。
そのため、ごく少数の結果（本稿で報告）のみであり、検出不能ウイルス量に至る時間を推定することは不可能であった。
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参加者の退院まで、最大60日間
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EuroQol Five-dimensions Five-level（EQ-5D-5L）生活の質調査で得られたスコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目、14日目、29日目、45日目および60日目
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これは、14日目、29日目、45日目、60日目に到達し、質問票に記入可能な参加者に対して、対面または遠隔で評価されます。
EQ-5D-5L値はEQ-5D-5Lユーザーガイドに基づいて算出され、値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
上限アンカーポイントである完全な健康状態は1.0、最小値は0.0でした。
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1日目、14日目、29日目、45日目および60日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Marie Houle, PhD、Laurent Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAU-20-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。